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Programa de implantação de um dia para pacientes com insuficiência cardíaca implantados com CRT-P (OEDIPE-CRT-P)

4 de abril de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Programa de Implantação de Um Dia para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Implantados com Marcapassos de Terapia de Ressincronização Cardíaca BIOTRONIK

Este estudo foi implementado para avaliar implantações de marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) no mesmo dia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é mostrar nos centros franceses selecionados para a organização no mesmo dia que a implantação de CRT-P no mesmo dia é segura, viável e associada a uma economia significativa de custos e uma taxa mínima de conversão para hospitalização total, comparando resultados com pacientes rotineiramente hospitalizados por pelo menos uma noite. A avaliação econômica médica será baseada na análise do SNDS (Sistema Nacional de Dados de Saúde).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

436

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
        • Contato:
          • Nicolas WELTE
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • CHU Brest
        • Contato:
          • Jacques MANSOURATI
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
          • Pierre OLLITRAULT
      • Chartres, França
        • Recrutamento
        • Hopital Louis Pasteur
        • Contato:
          • Hervé GORKA
      • Limoges, França
        • Retirado
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Philibert
        • Contato:
          • Yves GUYOMAR
      • Lorient, França
        • Recrutamento
        • CH Bretagne Sud
        • Contato:
          • Pierre KHATTAR
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • CHU La Timone
        • Contato:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Massy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Contato:
          • Mohammed-Salem YOUNSI
      • Melun, França
        • Recrutamento
        • Clinique les Fontaines
        • Contato:
          • Cyrus Moïni
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier
        • Contato:
          • Jean-Luc PASQUIE
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contato:
          • Maxime PONS
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive du Confluent
        • Contato:
          • Daniel GRAS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
        • Contato:
          • Estelle Gandjbakhch
      • Pessac, França
        • Retirado
        • CHU Haut Leveque
      • Saint-Lô, França
        • Recrutamento
        • CH Saint Lô
        • Contato:
          • Laurent Michel
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contato:
          • Antoine DA COSTA
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contato:
          • Laurence JESEL-MOREL
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
          • Christelle CARDIN
      • Toulouse, França
        • Retirado
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contato:
          • Bertrand PIERRE
      • Valence, França
        • Recrutamento
        • Ch Valence
        • Contato:
          • Alexandre GUIGNIER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Somente pacientes com indicação de um sistema CRT-P de acordo com a prática clínica atual e que já tenham planejado o implante de um sistema CRT de acordo com a decisão do investigador podem ser inscritos neste submódulo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de novo planejada ou atualização para um sistema de marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca de acordo com o uso pretendido
  • O paciente é capaz de entender a natureza do registro e forneceu consentimento informado por escrito para BIO|STREAM.HF (registro de insuficiência cardíaca) e o estudo baseado em registro BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Paciente inscrito no BIO|STREAM.HF (registro de insuficiência cardíaca)

Critério de exclusão:

  • Pacientes em situação de emergência ou sem avaliação médica antes da internação para implantação
  • Pacientes previamente implantados com um sistema de desfibrilador cardíaco implantável
  • Pacientes com indicação de desfibrilador cardíaco implantável
  • Pacientes planejados para serem implantados com um eletrodo ventricular esquerdo epicárdico (não implantado pelo seio coronário)
  • Pacientes planejados para serem implantados com o sistema de estimulação His bundle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sites selecionados para a organização do mesmo dia
Os pacientes serão admitidos no hospital e sairão no mesmo dia do procedimento.
Outro: Procedimento ambulatorial
No grupo de internação no mesmo dia, alguns pacientes serão internados em processo ambulatorial
Locais com internação noturna padrão
Organização standard com estadia mínima de uma noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves com relação causal possível, provável ou certa com o procedimento até 6 meses após o implante.
Prazo: ao longo dos 6 meses de acompanhamento
Número de eventos adversos graves
ao longo dos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Tempo entre a entrada do paciente no hospital e a alta do paciente, em média 2 dias
Duração da internação em dias
Tempo entre a entrada do paciente no hospital e a alta do paciente, em média 2 dias
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento
O estado de saúde atual do paciente será estimado a partir das respostas do questionário EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um instrumento de duas partes auto-administrado. A primeira parte é composta por 5 questões para avaliar o estado de saúde atual em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A segunda parte é uma escala analógica visual de 20 centímetros que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
No início do estudo e 6 meses de acompanhamento
Taxa e razão para não selecionar paciente para um procedimento no mesmo dia
Prazo: durante o procedimento de implantação hospitalização
Número e porcentagem de pacientes que não foram selecionados para procedimento no mesmo dia e o motivo pelo qual não foram selecionados para procedimento no mesmo dia por meio de questionário
durante o procedimento de implantação hospitalização
Taxa e motivo da conversão
Prazo: durante o procedimento de implantação hospitalização
Número e porcentagem de pacientes que foram inicialmente eletivos para procedimento no mesmo dia, mas que finalmente foram internados por pelo menos uma noite e o motivo pelo qual foram convertidos para internação total por meio de um questionário
durante o procedimento de implantação hospitalização
Taxa de dados transmitidos pelo monitoramento residencial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número e porcentagem de dados que foram transmitidos por meio da tecnologia Home Monitoring
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ocorrência de arritmias atriais e ventriculares detectadas pelo Home Monitoring
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de arritmias atriais e ventriculares detectadas pelo Home Monitoring
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de pessoas encarregadas de analisar os dados do Home Monitoring
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de pessoas encarregadas de analisar os dados do Home Monitoring em cada local
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Descrição da programação básica do marcapasso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Descrição do modo escolhido pelo médico para programar o marcapasso
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Todos os eventos adversos graves, incluindo mortes de pacientes; todos os efeitos adversos do dispositivo; todos os eventos adversos cardiovasculares; todas as deficiências do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de cada
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incompetência cronotrópica e influência da estimulação em circuito fechado na eficácia da terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Descrição da programação da incompetência cronotrópica
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de pacientes que realizaram testes de esforço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número e porcentagem de pacientes que realizaram testes de esforço
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Autoavaliação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Descrição da autoavaliação do paciente durante os acompanhamentos através de um questionário: Melhorou acentuadamente Melhorou moderadamente Melhorou ligeiramente Permaneceu inalterado Piorou ligeiramente Piorou moderadamente Piorou acentuadamente
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médico-econômica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Análise de custo-utilidade para comparar a eficiência das abordagens no mesmo dia e durante a noite.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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