Yhden päivän implantaatioohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Yhden päivän istutusohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu BIOTRONIK-sydämen uudelleensynkronointihoitotahdistimet
Tämä tutkimus on toteutettu arvioimaan sydämentahdistimen (CRT-P) implantaatioita samana päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa saman päivän organisaatioon valituissa ranskalaisissa keskuksissa, että saman päivän CRT-P-implantaatio on turvallinen, toteutettavissa ja siihen liittyy merkittävää kustannussäästöä ja vähimmäismuunnosprosentti täydelliseen sairaalahoitoon vertaamalla. tuloksia potilaiden ollessa rutiininomaisesti sairaalahoidossa vähintään yhden yön ajan.
Lääketieteellinen taloudellinen arviointi perustuu SNDS-analyysiin (National Health Data System).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Chartres, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Ranska
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Ranska
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Ranska
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Ranska
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Ranska
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Ranska
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain potilaat, joilla on nykyisen kliinisen käytännön mukaan indikaatio CRT-P-järjestelmään ja joille on jo suunniteltu CRT-järjestelmän implantointi tutkijan päätöksen mukaisesti, voidaan ottaa mukaan tähän alamoduuliin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu de novo -istutus tai päivitys sydämentahdistinjärjestelmään käyttötarkoituksen mukaan
- Potilas ymmärtää rekisterin luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen BIO|STREAM.HF-rekisteriin (sydämen vajaatoimintarekisteri) ja rekisteripohjaiseen kokeeseen BIO|OEDIPE.CRT-P
- Potilas rekisteröity BIO|STREAM.HF-rekisteriin (sydämen vajaatoimintarekisteri)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat hätätilanteessa tai ilman lääketieteellistä arviointia ennen sairaalahoitoa implantaatiota varten
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu implantoitava sydämen defibrillaattorijärjestelmä
- Potilaat, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori
- Potilaat, joille aiotaan implantoida epikardiaalinen vasemman kammion johto (ei implantoitu sepelvaltimoontelon kautta)
- Potilaille suunniteltiin istutettavaksi Hänen tahdistusjärjestelmänsä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Saman päivän organisaatioon valitut sivustot
Potilaat viedään sairaalaan ja poistuvat sieltä samana toimenpidepäivänä.
|
Saman päivän sairaalahoitoryhmässä osa potilaista joutuu sairaalahoitoon ambulatorisesti
|
|
Sivustot, joissa on tavallinen yön yli sairaalahoito
Normaali organisaatio vähintään yhden yön yöpymisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen tai todennäköinen tai varma syy-yhteys toimenpiteeseen 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika potilaan sairaalaan tulon ja potilaan sairaalasta kotiutumisen välillä, keskimäärin 2 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Aika potilaan sairaalaan tulon ja potilaan sairaalasta kotiutumisen välillä, keskimäärin 2 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) -kyselyn vastauksista.
EQ-5D-5L on itse hallittava kaksiosainen instrumentti.
Ensimmäinen osa koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan tämänhetkistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Toinen osa on 20 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Arvo ja syy, miksi potilasta ei valittu saman päivän toimenpiteeseen
Aikaikkuna: sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joita ei valittu saman päivän toimenpiteeseen, ja syy, miksi heitä ei valittu saman päivän toimenpiteeseen kyselylomakkeella
|
sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Muuntamisen hinta ja syy
Aikaikkuna: sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olivat alun perin valinnaisia saman päivän toimenpiteeseen, mutta jotka lopulta joutuivat sairaalaan vähintään yhdeksi yöksi, ja syy, miksi heidät muutettiin täyteen sairaalahoitoon kyselylomakkeen avulla
|
sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Kotivalvonnan lähettämien tietojen nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kodinvalvontatekniikan kautta lähetettyjen tietojen lukumäärä ja prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen Home Monitoringin havaitsemien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden lukumäärä Home Monitoringin havaitsemien mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kodinvalvontatietojen analysoinnista vastaavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kotivalvontatietojen analysoinnista vastaavien henkilöiden määrä kussakin paikassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kuvaus sydämentahdistimen perusohjelmoinnista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuvaus tilasta, jonka lääkäri on valinnut sydämentahdistimen ohjelmoimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien potilaiden kuolemat; kaikki haitalliset laitevaikutukset; kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat; kaikki laitteen puutteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Jokaisen numero
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kronotrooppinen epäpätevyys ja suljetun silmukan stimulaation vaikutus sydämen uudelleensynkronointihoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuvaus kronotrooppisen epäkompetenssin ohjelmoinnista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tekivät stressitestejä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Stressitestejä tehneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuvaus potilaan itsearvioinnista seurannan aikana kyselylomakkeen avulla: parantunut huomattavasti Kohta parantunut Hieman parantunut pysyi ennallaan Hieman huonontunut Kohtalainen huonontunut huomattavasti huonontunut
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kustannus-hyötyanalyysi vertailla saman päivän ja yön yli -lähestymistavan tehokkuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .