Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden päivän implantaatioohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu CRT-P (OEDIPE-CRT-P)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Yhden päivän istutusohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu BIOTRONIK-sydämen uudelleensynkronointihoitotahdistimet

Tämä tutkimus on toteutettu arvioimaan sydämentahdistimen (CRT-P) implantaatioita samana päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa saman päivän organisaatioon valituissa ranskalaisissa keskuksissa, että saman päivän CRT-P-implantaatio on turvallinen, toteutettavissa ja siihen liittyy merkittävää kustannussäästöä ja vähimmäismuunnosprosentti täydelliseen sairaalahoitoon vertaamalla. tuloksia potilaiden ollessa rutiininomaisesti sairaalahoidossa vähintään yhden yön ajan. Lääketieteellinen taloudellinen arviointi perustuu SNDS-analyysiin (National Health Data System).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

436

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • Rekrytointi
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas WELTE
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques MANSOURATI
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU CAEN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre OLLITRAULT
      • Chartres, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Louis Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé GORKA
      • Limoges, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Philibert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves GUYOMAR
      • Lorient, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre KHATTAR
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Massy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammed-Salem YOUNSI
      • Melun, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique les Fontaines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cyrus Moïni
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc PASQUIE
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique du Millénaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxime PONS
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel GRAS
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estelle Gandjbakhch
      • Pessac, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Haut Leveque
      • Saint-Lô, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Saint Lô
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Michel
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine DA COSTA
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence JESEL-MOREL
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle CARDIN
      • Toulouse, Ranska
        • Peruutettu
        • Chu Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand PIERRE
      • Valence, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ch Valence
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre GUIGNIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain potilaat, joilla on nykyisen kliinisen käytännön mukaan indikaatio CRT-P-järjestelmään ja joille on jo suunniteltu CRT-järjestelmän implantointi tutkijan päätöksen mukaisesti, voidaan ottaa mukaan tähän alamoduuliin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu de novo -istutus tai päivitys sydämentahdistinjärjestelmään käyttötarkoituksen mukaan
  • Potilas ymmärtää rekisterin luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen BIO|STREAM.HF-rekisteriin (sydämen vajaatoimintarekisteri) ja rekisteripohjaiseen kokeeseen BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Potilas rekisteröity BIO|STREAM.HF-rekisteriin (sydämen vajaatoimintarekisteri)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat hätätilanteessa tai ilman lääketieteellistä arviointia ennen sairaalahoitoa implantaatiota varten
  • Potilaat, joille on aiemmin istutettu implantoitava sydämen defibrillaattorijärjestelmä
  • Potilaat, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori
  • Potilaat, joille aiotaan implantoida epikardiaalinen vasemman kammion johto (ei implantoitu sepelvaltimoontelon kautta)
  • Potilaille suunniteltiin istutettavaksi Hänen tahdistusjärjestelmänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Saman päivän organisaatioon valitut sivustot
Potilaat viedään sairaalaan ja poistuvat sieltä samana toimenpidepäivänä.
Muut: Ambulatorinen toimenpide
Saman päivän sairaalahoitoryhmässä osa potilaista joutuu sairaalahoitoon ambulatorisesti
Sivustot, joissa on tavallinen yön yli sairaalahoito
Normaali organisaatio vähintään yhden yön yöpymisellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen tai todennäköinen tai varma syy-yhteys toimenpiteeseen 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
Vakavien haittatapahtumien määrä
6 kuukauden seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika potilaan sairaalaan tulon ja potilaan sairaalasta kotiutumisen välillä, keskimäärin 2 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aika potilaan sairaalaan tulon ja potilaan sairaalasta kotiutumisen välillä, keskimäärin 2 päivää
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) -kyselyn vastauksista. EQ-5D-5L on itse hallittava kaksiosainen instrumentti. Ensimmäinen osa koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan tämänhetkistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Toinen osa on 20 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Arvo ja syy, miksi potilasta ei valittu saman päivän toimenpiteeseen
Aikaikkuna: sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joita ei valittu saman päivän toimenpiteeseen, ja syy, miksi heitä ei valittu saman päivän toimenpiteeseen kyselylomakkeella
sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
Muuntamisen hinta ja syy
Aikaikkuna: sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olivat alun perin valinnaisia ​​saman päivän toimenpiteeseen, mutta jotka lopulta joutuivat sairaalaan vähintään yhdeksi yöksi, ja syy, miksi heidät muutettiin täyteen sairaalahoitoon kyselylomakkeen avulla
sairaalahoito implantaatiotoimenpiteen aikana
Kotivalvonnan lähettämien tietojen nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kodinvalvontatekniikan kautta lähetettyjen tietojen lukumäärä ja prosenttiosuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen Home Monitoringin havaitsemien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden lukumäärä Home Monitoringin havaitsemien mukaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kodinvalvontatietojen analysoinnista vastaavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kotivalvontatietojen analysoinnista vastaavien henkilöiden määrä kussakin paikassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kuvaus sydämentahdistimen perusohjelmoinnista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kuvaus tilasta, jonka lääkäri on valinnut sydämentahdistimen ohjelmoimiseksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kaikki vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien potilaiden kuolemat; kaikki haitalliset laitevaikutukset; kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat; kaikki laitteen puutteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Jokaisen numero
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kronotrooppinen epäpätevyys ja suljetun silmukan stimulaation vaikutus sydämen uudelleensynkronointihoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kuvaus kronotrooppisen epäkompetenssin ohjelmoinnista
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tekivät stressitestejä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Stressitestejä tehneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kuvaus potilaan itsearvioinnista seurannan aikana kyselylomakkeen avulla: parantunut huomattavasti Kohta parantunut Hieman parantunut pysyi ennallaan Hieman huonontunut Kohtalainen huonontunut huomattavasti huonontunut
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysi vertailla saman päivän ja yön yli -lähestymistavan tehokkuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa