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Programa de implantación de un día para pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con TRC-P (OEDIPE-CRT-P)

4 de abril de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Programa de implantación de un día para pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con marcapasos de terapia de resincronización cardíaca BIOTRONIK

Este estudio se implementó para evaluar los implantes de marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) en el mismo día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es mostrar en los centros franceses seleccionados para la organización del mismo día que un implante de TRC-P en el mismo día es seguro, factible y está asociado con un ahorro de costos significativo y una tasa de conversión mínima a hospitalización completa comparando resultados con pacientes hospitalizados de forma rutinaria durante al menos una noche. La evaluación económica médica se basará en el análisis del SNDS (Sistema Nacional de Datos en Salud).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

436

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamiento
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
        • Contacto:
          • Nicolas WELTE
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Brest
        • Contacto:
          • Jacques MANSOURATI
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU CAEN
        • Contacto:
          • Pierre OLLITRAULT
      • Chartres, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Louis Pasteur
        • Contacto:
          • Hervé GORKA
      • Limoges, Francia
        • Retirado
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Philibert
        • Contacto:
          • Yves GUYOMAR
      • Lorient, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Bretagne Sud
        • Contacto:
          • Pierre KHATTAR
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Contacto:
          • Mohammed-Salem YOUNSI
      • Melun, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique les Fontaines
        • Contacto:
          • Cyrus Moïni
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
          • Jean-Luc PASQUIE
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Millénaire
        • Contacto:
          • Maxime PONS
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contacto:
          • Daniel GRAS
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
          • Estelle Gandjbakhch
      • Pessac, Francia
        • Retirado
        • CHU Haut Leveque
      • Saint-Lô, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Saint Lô
        • Contacto:
          • Laurent Michel
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne
        • Contacto:
          • Antoine DA COSTA
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Laurence JESEL-MOREL
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
          • Christelle CARDIN
      • Toulouse, Francia
        • Retirado
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contacto:
          • Bertrand PIERRE
      • Valence, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Valence
        • Contacto:
          • Alexandre GUIGNIER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Solo podrán inscribirse en este submódulo los pacientes con indicación de un sistema de TRC-P según la práctica clínica actual y que ya tengan previsto implantar un sistema de TRC según decisión del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación planificada de novo o actualización a un sistema de marcapasos de terapia de resincronización cardíaca de acuerdo con el uso previsto
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del registro y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para BIO|STREAM.HF (registro de insuficiencia cardíaca) y el ensayo basado en registros BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Paciente inscrito en BIO|STREAM.HF (registro de insuficiencia cardiaca)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en situación de urgencia o sin valoración médica previa a la hospitalización para el implante
  • Pacientes previamente implantados con un sistema de desfibrilador cardíaco implantable
  • Pacientes con indicación de desfibrilador cardíaco implantable
  • Pacientes a los que se planeó implantar un cable ventricular izquierdo epicárdico (no implantado a través del seno coronario)
  • Pacientes a los que se planeó implantar un sistema de estimulación del haz de His

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sitios seleccionados para la organización del mismo día
Los pacientes serán admitidos en el hospital y lo dejarán el mismo día del procedimiento.
Otro: Procedimiento ambulatorio
En el grupo de hospitalización ambulatoria, algunos pacientes serán hospitalizados en un proceso ambulatorio
Sitios con hospitalización nocturna estándar
Organización estándar con estancia mínima de una noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Graves con relación causal posible o probable o segura con el procedimiento hasta 6 meses después del implante.
Periodo de tiempo: durante los 6 meses de duración del seguimiento
Número de eventos adversos graves
durante los 6 meses de duración del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Tiempo entre el ingreso del paciente al hospital y el alta hospitalaria del paciente, una media de 2 días
Duración de la hospitalización en días
Tiempo entre el ingreso del paciente al hospital y el alta hospitalaria del paciente, una media de 2 días
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento
El estado de salud actual del paciente se estimará a partir de las respuestas del cuestionario EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un instrumento de dos partes autoadministrado. La primera parte consta de 5 preguntas para evaluar el estado de salud actual en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). La segunda parte es una escala analógica visual de 20 centímetros que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Al inicio y a los 6 meses de seguimiento
Tasa y razón para no seleccionar al paciente para un procedimiento en el mismo día
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de implantación hospitalización
Número y porcentaje de pacientes que no fueron seleccionados para el procedimiento del mismo día y la razón por la cual no fueron seleccionados para el procedimiento del mismo día a través de un cuestionario
durante el procedimiento de implantación hospitalización
Tarifa y motivo de la conversión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de implantación hospitalización
Número y porcentaje de pacientes que inicialmente fueron electivos al procedimiento ambulatorio pero que finalmente fueron hospitalizados al menos una noche y el motivo por el cual se convirtieron a hospitalización completa a través de un cuestionario
durante el procedimiento de implantación hospitalización
Tasa de datos transmitidos por Home Monitoring
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número y porcentaje de datos que se transmitieron a través de la tecnología Home Monitoring
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Ocurrencia de arritmias auriculares y ventriculares detectadas por Home Monitoring
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de arritmias auriculares y ventriculares detectadas por Home Monitoring
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de personas encargadas de analizar los datos de Home Monitoring
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de personas encargadas de analizar los datos de Home Monitoring en cada sitio
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción de la programación básica del marcapasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción del modo que ha elegido el médico para programar el marcapasos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Todos los eventos adversos graves, incluidas las muertes de pacientes; todos los efectos adversos del dispositivo; todos los eventos adversos cardiovasculares; todas las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de cada uno
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Incompetencia cronotrópica e influencia de la estimulación de circuito cerrado en la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción de la programación de la incompetencia cronotrópica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de pacientes que realizaron pruebas de esfuerzo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número y porcentaje de pacientes que realizaron pruebas de esfuerzo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción de la autoevaluación del paciente durante el seguimiento a través de un cuestionario: Mejoró notablemente Mejoró moderadamente Mejoró levemente Se mantuvo sin cambios Empeoró levemente Empeoró moderadamente Empeoró marcadamente
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis de costo-utilidad para comparar la eficiencia de los enfoques del mismo día y de la noche a la mañana.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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