Programma di impianto di un giorno per pazienti con insufficienza cardiaca impiantati con CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1 settembre 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Programma di impianto di un giorno per pazienti con scompenso cardiaco portatori di pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca BIOTRONIK
Questo studio è stato implementato per valutare gli impianti di pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) nello stesso giorno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è mostrare nei centri francesi selezionati per l'organizzazione in giornata che un impianto CRT-P in giornata è sicuro, fattibile e associato a un significativo risparmio sui costi e un tasso minimo di conversione al ricovero completo confrontando risultati con pazienti abitualmente ricoverati in ospedale per almeno una notte.
La valutazione economico-sanitaria si baserà sull'analisi SNDS (National Health Data System).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
354
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Chartres, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
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Lomme, Francia
- Hôpital Saint Philibert
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, Francia
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- Hopital prive du Confluent
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Saint-Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Saint-Lô, Francia
- CH Saint Lô
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Strasbourg, Francia
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Valence, Francia
- CH Valence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono essere arruolati in questo sottomodulo solo i pazienti con indicazione per un sistema CRT-P secondo l'attuale pratica clinica e per i quali è già pianificato l'impianto di un sistema CRT secondo la decisione dello sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto de novo pianificato o aggiornamento a un sistema di pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca in base all'uso previsto
- Il paziente è in grado di comprendere la natura del registro e ha fornito il consenso informato scritto per BIO|STREAM.HF (registro dell'insufficienza cardiaca) e per lo studio basato sul registro BIO|OEDIPE.CRT-P
- Paziente arruolato in BIO|STREAM.HF (registro scompenso cardiaco)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in situazione di emergenza o senza valutazione medica prima del ricovero per impianto
- Pazienti precedentemente impiantati con un sistema di defibrillatore cardiaco impiantabile
- Pazienti con indicazione di defibrillatore cardiaco impiantabile
- Pazienti pianificati per essere impiantati con un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico (non impiantato attraverso il seno coronarico)
- Pazienti pianificati per essere impiantati con il sistema di stimolazione del fascio di His
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Siti selezionati per l'organizzazione dello stesso giorno
I pazienti saranno ricoverati in ospedale e lo lasceranno lo stesso giorno della procedura.
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Nel gruppo di ricovero in giornata, alcuni pazienti saranno ricoverati in ospedale in un processo ambulatoriale
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Siti con ricovero notturno standard
Organizzazione standard con soggiorno minimo di una notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi con relazione causale possibile o probabile o certa con la procedura fino a 6 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: durante la durata del follow-up di 6 mesi
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Numero di eventi avversi gravi
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durante la durata del follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in ospedale e la dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni
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Durata del ricovero in giorni
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Tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in ospedale e la dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi di follow-up
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Lo stato di salute attuale del paziente sarà stimato dalle risposte fornite dal questionario EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è uno strumento autogestito in due parti.
La prima parte è composta da 5 domande per valutare lo stato di salute attuale in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
La seconda parte è una scala analogica visiva di 20 centimetri che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Al basale e 6 mesi di follow-up
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Tasso e motivo della mancata selezione del paziente per una procedura in giornata
Lasso di tempo: durante l'ospedalizzazione della procedura di impianto
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Numero e percentuale di pazienti che non sono stati selezionati per la procedura in giornata e motivo per cui non sono stati selezionati per la procedura in giornata tramite un questionario
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durante l'ospedalizzazione della procedura di impianto
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Tasso e motivo della conversione
Lasso di tempo: durante l'ospedalizzazione della procedura di impianto
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Numero e percentuale di pazienti inizialmente elettivi alla procedura in giornata ma che alla fine sono stati ricoverati per almeno una notte e motivo per cui sono stati convertiti al ricovero completo attraverso un questionario
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durante l'ospedalizzazione della procedura di impianto
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Velocità dei dati trasmessi da Home Monitoring
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero e percentuale di dati che sono stati trasmessi attraverso la tecnologia Home Monitoring
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Presenza di aritmie atriali e ventricolari rilevate dall'Home Monitoring
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di aritmie atriali e ventricolari rilevate da Home Monitoring
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di persone incaricate di analizzare i dati di Home Monitoring
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di persone incaricate di analizzare i dati di Home Monitoring in ciascun sito
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Descrizione della programmazione di base del pacemaker
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Descrizione della modalità scelta dal medico per programmare il pacemaker
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tutti gli eventi avversi gravi, inclusi i decessi dei pazienti; tutti gli effetti avversi del dispositivo; tutti gli eventi avversi cardiovascolari; tutte le carenze del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di ciascuno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Incompetenza cronotropa e influenza della stimolazione ad anello chiuso sull'efficacia della terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Descrizione della programmazione dell'incompetenza cronotropa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tasso di pazienti che hanno eseguito stress test
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero e percentuale di pazienti che hanno eseguito stress test
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Descrizione dell'autovalutazione del paziente durante i follow-up attraverso un questionario: Marcatamente migliorato Moderatamente migliorato Leggermente migliorato Rimasto invariato Leggermente peggiorato Moderatamente peggiorato Marcatamente peggiorato
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Analisi costo-utilità per confrontare l'efficienza degli approcci in giornata e durante la notte.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Investigatore principale: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .