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Eintägiges Implantationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz, denen CRT-P implantiert wurde (OEDIPE-CRT-P)

1. September 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Eintägiges Implantationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz, denen Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie von BIOTRONIK implantiert wurden

Diese Studie wurde durchgeführt, um Implantationen von Schrittmachern für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) am selben Tag zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, in den für die Same-Day-Organisation ausgewählten französischen Zentren zu zeigen, dass eine CRT-P-Implantation am selben Tag sicher und durchführbar ist und durch einen Vergleich mit erheblichen Kosteneinsparungen und einer minimalen Konversionsrate zu einem vollständigen Krankenhausaufenthalt verbunden ist Ergebnisse bei Patienten, die routinemäßig mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben. Die medizinisch-ökonomische Bewertung basiert auf der SNDS-Analyse (National Health Data System).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Chartres, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lomme, Frankreich
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lorient, Frankreich
        • CH Bretagne Sud
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Frankreich
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Lô, Frankreich
        • CH Saint Lô
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieses Teilmodul können nur Patienten eingeschrieben werden, bei denen nach aktueller klinischer Praxis eine Indikation für ein CRT-P-System vorliegt und bei denen gemäß der Entscheidung des Prüfarztes bereits eine Implantation eines CRT-Systems geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante De-novo-Implantation oder Upgrade auf ein Herzschrittmachersystem für die kardiale Resynchronisationstherapie entsprechend der beabsichtigten Verwendung
  • Der Patient ist in der Lage, die Natur des Registers zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung für BIO|STREAM.HF (Herzinsuffizienzregister) und die registerbasierte Studie BIO|OEDIPE.CRT-P abgegeben
  • Patient im BIO|STREAM.HF (Herzinsuffizienzregister) registriert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in einer Notsituation oder ohne ärztliche Untersuchung vor dem Krankenhausaufenthalt zur Implantation
  • Patienten, denen zuvor ein implantierbares Herzdefibrillatorsystem implantiert wurde
  • Patienten mit der Indikation eines implantierbaren Herzdefibrillators
  • Patienten, bei denen die Implantation einer epikardialen linksventrikulären Elektrode geplant ist (nicht über den Koronarsinus implantiert)
  • Den Patienten sollte ein His-Bündel-Stimulationssystem implantiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Für die Organisation am selben Tag ausgewählte Standorte
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und verlassen es noch am Tag des Eingriffs.
Sonstiges: Ambulantes Verfahren
In der Krankenhausgruppe am selben Tag werden einige Patienten im Rahmen eines ambulanten Prozesses ins Krankenhaus eingeliefert
Standorte mit standardmäßigem Krankenhausaufenthalt über Nacht
Standardorganisation mit einem Mindestaufenthalt von einer Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit möglichem, wahrscheinlichem oder sicherem ursächlichem Zusammenhang mit dem Eingriff bis 6 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten wird anhand der Antworten im EuroQoL 5D-Fragebogen (EQ-5D-5L) geschätzt. Der EQ-5D-5L ist ein selbstverwaltetes zweiteiliges Instrument. Der erste Teil besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Der zweite Teil ist eine 20 Zentimeter große visuelle Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Häufigkeit und Grund dafür, dass ein Patient nicht für einen Eingriff am selben Tag ausgewählt wurde
Zeitfenster: während des Implantationsverfahrens Krankenhausaufenthalt
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nicht für den Eingriff am selben Tag ausgewählt wurden, und der Grund, warum sie nicht über einen Fragebogen für den Eingriff am selben Tag ausgewählt wurden
während des Implantationsverfahrens Krankenhausaufenthalt
Rate und Grund für die Konvertierung
Zeitfenster: während des Implantationsverfahrens Krankenhausaufenthalt
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die sich ursprünglich für einen Eingriff am selben Tag entschieden hatten, aber schließlich für mindestens eine Nacht im Krankenhaus waren, und der Grund, warum sie anhand eines Fragebogens in einen vollständigen Krankenhausaufenthalt umgewandelt wurden
während des Implantationsverfahrens Krankenhausaufenthalt
Rate der von Home Monitoring übertragenen Daten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Daten, die über die Home Monitoring-Technologie übertragen wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von atrialen und ventrikulären Arrhythmien, wie durch Home Monitoring erkannt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der vom Home Monitoring erkannten atrialen und ventrikulären Arrhythmien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Personen, die für die Analyse der Home Monitoring-Daten verantwortlich sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Personen, die für die Analyse der Home Monitoring-Daten an jedem Standort verantwortlich sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung der Grundprogrammierung des Herzschrittmachers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung des vom Arzt gewählten Modus zur Programmierung des Herzschrittmachers
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Todesfälle bei Patienten; alle nachteiligen Geräteeffekte; alle kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse; alle Gerätemängel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl von jedem
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Chronotrope Inkompetenz und Einfluss der Closed-Loop-Stimulation auf die Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung der Programmierung der chronotropen Inkompetenz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Rate der Patienten, die Stresstests durchgeführt haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Stresstests durchgeführt haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung der Selbsteinschätzung des Patienten während der Nachuntersuchungen anhand eines Fragebogens: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, unverändert geblieben, leicht verschlechtert, mäßig verschlechtert, deutlich verschlechtert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der Effizienz von Same-Day- und Overnight-Ansätzen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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