CRT-P를 이식한 심부전 환자를 위한 1일 이식 프로그램 (OEDIPE-CRT-P)
2024년 4월 4일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK 심장 재동기화 요법 심박동기를 이식한 심부전 환자를 위한 1일 이식 프로그램
이 연구는 같은 날 기준으로 심장 재동기화 치료 심박 조율기(CRT-P) 이식을 평가하기 위해 시행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 같은 날 조직을 위해 선택된 프랑스 센터에서 당일 CRT-P 이식이 안전하고 실현 가능하며 상당한 비용 절감과 관련이 있고 전체 입원으로의 최소 전환율을 비교하여 보여 주는 것입니다. 적어도 하룻밤 동안 일상적으로 입원한 환자의 결과.
의료 경제성 평가는 SNDS(National Health Data System) 분석을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
436
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amandine Wouters
- 전화번호: +33(0)146759660
- 이메일: bio-oedipe@biotronik.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Wallet
- 전화번호: +33(0)146759660
- 이메일: bio-oedipe@biotronik.com
연구 장소
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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연락하다:
- Nicolas WELTE
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Jacques MANSOURATI
-
Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Pierre OLLITRAULT
-
Chartres, 프랑스
- 모병
- Hôpital Louis Pasteur
-
연락하다:
- Hervé GORKA
-
Limoges, 프랑스
- 빼는
- CHU Dupuytren
-
Lomme, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Philibert
-
연락하다:
- Yves GUYOMAR
-
Lorient, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Sud
-
연락하다:
- Pierre KHATTAR
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone
-
연락하다:
- Jean-Claude DEHARO
-
Massy, 프랑스
- 모병
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
연락하다:
- Mohammed-Salem YOUNSI
-
Melun, 프랑스
- 모병
- Clinique les Fontaines
-
연락하다:
- Cyrus Moïni
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Jean-Luc PASQUIE
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Clinique du Millénaire
-
연락하다:
- Maxime PONS
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hopital Prive du Confluent
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연락하다:
- Daniel GRAS
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Estelle Gandjbakhch
-
Pessac, 프랑스
- 빼는
- CHU Haut Leveque
-
Saint-Lô, 프랑스
- 모병
- CH Saint Lô
-
연락하다:
- Laurent Michel
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- Chu Saint Etienne
-
연락하다:
- Antoine DA COSTA
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Nouvel Hôpital Civil
-
연락하다:
- Laurence JESEL-MOREL
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Christelle CARDIN
-
Toulouse, 프랑스
- 빼는
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
연락하다:
- Bertrand PIERRE
-
Valence, 프랑스
- 모병
- Ch Valence
-
연락하다:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 임상 관행에 따라 CRT-P 시스템에 대한 적응증이 있고 연구자의 결정에 따라 이미 CRT 시스템을 이식할 계획이 있는 환자만 이 하위 모듈에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 계획된 새로운 이식 또는 의도된 용도에 따라 심장 재동기화 치료 페이스메이커 시스템으로의 업그레이드
- 환자는 레지스트리의 특성을 이해할 수 있으며 BIO|STREAM.HF(심부전 레지스트리) 및 레지스트리 기반 시험 BIO|OEDIPE.CRT-P에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- BIO|STREAM.HF(심부전 등록)에 등록된 환자
제외 기준:
- 이식을 위해 입원하기 전 응급 상황이거나 의학적 평가가 없는 환자
- 이전에 이식형 심장 제세동기 시스템을 이식한 환자
- 이식형 심장 제세동기 적응증이 있는 환자
- 심외막 좌심실 리드를 이식할 예정인 환자(관상정맥동을 통해 이식하지 않음)
- His 번들 페이싱 시스템을 이식할 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당일 조직을 위해 선택된 사이트
환자는 병원에 입원하여 시술 당일 퇴원합니다.
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당일 입원 그룹에서 일부 환자는 보행 과정에서 입원합니다.
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표준 하룻밤 입원 사이트
최소 1박 이상의 표준 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월까지 시술과 인과관계가 있을 수 있거나 가능성이 있거나 확실한 심각한 부작용.
기간: 6개월 추적 기간 동안
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심각한 부작용의 수
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6개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 환자의 입원과 퇴원 사이의 시간, 평균 2일
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입원 기간(일)
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환자의 입원과 퇴원 사이의 시간, 평균 2일
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삶의 질 평가
기간: 기준선 및 6개월 추적 관찰
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환자의 현재 건강 상태는 EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 설문지의 답변에서 추정됩니다.
EQ-5D-5L은 자가 관리형 2파트 기기입니다.
첫 번째 부분은 현재 건강 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 평가하는 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
두 번째 부분은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 20cm 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선 및 6개월 추적 관찰
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당일 시술 환자를 선택하지 않은 비율 및 이유
기간: 이식 절차 입원 중
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설문조사를 통한 당일 시술 미선정 환자의 수와 비율 및 당일 시술 미선정 사유
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이식 절차 입원 중
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전환 비율 및 이유
기간: 이식 절차 입원 중
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당초 당일 시술을 선택했으나 최종적으로 1박 이상 입원한 환자의 수와 비율 및 설문을 통해 전체 입원으로 전환된 이유
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이식 절차 입원 중
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홈모니터링 데이터 전송률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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홈 모니터링 기술을 통해 전송된 데이터의 수 및 비율
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학습 완료까지, 평균 6개월
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홈 모니터링으로 감지된 심방 및 심실 부정맥의 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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홈 모니터링에서 감지한 심방 및 심실 부정맥의 수
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학습 완료까지, 평균 6개월
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홈모니터링 데이터 분석 담당자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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현장별 홈모니터링 데이터 분석 담당자 수
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학습 완료까지, 평균 6개월
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심박 조율기의 기본 프로그래밍에 대한 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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심박 조율기를 프로그래밍하기 위해 의사가 선택한 모드에 대한 설명
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학습 완료까지, 평균 6개월
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환자 사망을 포함한 모든 중대한 이상반응; 모든 부작용; 모든 심혈관 부작용; 모든 장치 결함
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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각각의 수
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학습 완료까지, 평균 6개월
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심장 재동기화 치료 효능에 대한 폐쇄 루프 자극의 크로노트로픽 무능력 및 영향
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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Chronotropic incompetence의 프로그래밍에 대한 설명
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학습 완료까지, 평균 6개월
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스트레스 테스트를 수행한 환자 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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스트레스 테스트를 수행한 환자 수 및 비율
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학습 완료까지, 평균 6개월
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환자 자가 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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설문지를 통한 추적 관찰 중 환자 자가 평가에 대한 설명: 현저하게 개선됨 다소 개선됨 약간 개선됨 변경되지 않은 상태로 유지됨 약간 악화됨 약간 악화됨 현저하게 악화됨
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료경제적 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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당일 및 익일 접근법의 효율성을 비교하기 위한 비용 효용 분석.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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