Однодневная программа имплантации для пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантировали CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1 сентября 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Однодневная программа имплантации для пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантированы кардиостимуляторы для ресинхронизирующей терапии BIOTRONIK
Это исследование было проведено для оценки имплантации кардиостимулятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) в тот же день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — показать во французских центрах, выбранных для организации в тот же день, что имплантация CRT-P в тот же день безопасна, осуществима и связана со значительной экономией средств и минимальным коэффициентом перехода к полной госпитализации путем сравнения результаты с пациентами, которые обычно госпитализируются как минимум на одну ночь.
Медицинская экономическая оценка будет основываться на анализе SNDS (Национальной системы данных о здоровье).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Chartres, Франция
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Франция
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Франция
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Massy, Франция
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Франция
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Франция
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Франция
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Франция
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Франция
- CH Valence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот подмодуль могут быть зачислены только пациенты, которым показана система CRT-P в соответствии с текущей клинической практикой и которым уже планируется имплантация системы CRT по решению исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Планируемая имплантация de novo или модернизация системы кардиостимулятора для ресинхронизирующей терапии в соответствии с предполагаемым использованием
- Пациент может понять природу реестра и дал письменное информированное согласие на BIO|STREAM.HF (реестр сердечной недостаточности) и исследование на основе реестра BIO|OEDIPE.CRT-P.
- Пациент зарегистрирован в BIO|STREAM.HF (регистр сердечной недостаточности)
Критерий исключения:
- Пациенты в неотложной ситуации или без медицинского осмотра перед госпитализацией для имплантации
- Пациенты, которым ранее была имплантирована система имплантируемого сердечного дефибриллятора
- Пациенты с показаниями к имплантации кардиодефибриллятора
- Пациентам, которым планируется имплантировать эпикардиальный левый желудочковый электрод (не имплантированный через коронарный синус)
- Пациентам, которым планируется имплантация системы кардиостимуляции пучка Гиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сайты, выбранные для организации в тот же день
Пациентов госпитализируют в больницу и покидают в день операции.
|
В группе госпитализации в тот же день некоторые пациенты будут госпитализированы амбулаторно.
|
|
Места со стандартной ночной госпитализацией
Стандартная организация при минимальном проживании одной ночи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления с возможной, вероятной или достоверной причинно-следственной связью с процедурой в течение 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев наблюдения
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
в течение 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Время между поступлением больного в стационар и выпиской больного из стационара, в среднем 2 дня
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
Время между поступлением больного в стационар и выпиской больного из стационара, в среднем 2 дня
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес наблюдения
|
Текущее состояние здоровья пациента будет оцениваться по ответам на вопросник EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L — это двухчастный инструмент с автономным управлением.
Первая часть состоит из 5 вопросов для оценки текущего состояния здоровья по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Вторая часть представляет собой 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, которая колеблется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходно и через 6 мес наблюдения
|
|
Частота и причина отказа от выбора пациента для процедуры в тот же день
Временное ограничение: во время процедуры имплантации госпитализация
|
Количество и процент пациентов, которые не были отобраны для процедуры в тот же день, и причина, по которой они не были отобраны для процедуры в тот же день с помощью анкеты
|
во время процедуры имплантации госпитализация
|
|
Ставка и причина конверсии
Временное ограничение: во время процедуры имплантации госпитализация
|
Количество и процент пациентов, которые изначально были выбраны для проведения процедуры в тот же день, но в конечном итоге были госпитализированы как минимум на одну ночь, и причина, по которой они были переведены на полную госпитализацию с помощью вопросника.
|
во время процедуры имплантации госпитализация
|
|
Скорость передачи данных домашним мониторингом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество и процент данных, которые были переданы с помощью технологии домашнего мониторинга
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Возникновение предсердных и желудочковых аритмий по данным домашнего мониторинга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество предсердных и желудочковых аритмий по данным домашнего мониторинга
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество лиц, отвечающих за анализ данных домашнего мониторинга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество лиц, ответственных за анализ данных домашнего мониторинга на каждом объекте
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Описание базового программирования кардиостимулятора
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Описание режима, выбранного врачом для программирования кардиостимулятора
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Все серьезные нежелательные явления, включая смерть пациентов; все неблагоприятные эффекты устройства; все нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы; все недостатки устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество каждого
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Хронотропная недостаточность и влияние стимуляции с замкнутым контуром на эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Описание программирования хронотропной некомпетентности
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Частота пациентов, которым выполнялись нагрузочные тесты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество и процент пациентов, прошедших нагрузочные тесты
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Самооценка пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Описание самооценки пациента во время последующего наблюдения с помощью опросника: Заметно улучшилось Умеренно улучшилось Незначительно улучшилось Осталось без изменений Немного ухудшилось Умеренно ухудшилось Заметно ухудшилось
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анализ затрат и полезности для сравнения эффективности подходов «в тот же день» и «овернайт».
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Главный следователь: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .