Endagsimplantasjonsprogram for hjertesviktpasienter implantert med CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1. september 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Endagsimplantasjonsprogram for hjertesviktpasienter implantert med BIOTRONIK hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakere
Denne studien har blitt implementert for å evaluere hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantasjoner på samme dag-basis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vise i de franske sentrene som er valgt for samme dag-organisasjonen at en CRT-P-implantasjon samme dag er trygg, gjennomførbar og forbundet med betydelige kostnadsbesparelser og en minimumskonverteringsrate til full sykehusinnleggelse ved å sammenligne utfall med pasienter rutinemessig innlagt på sykehus i minst én natt.
Den medisinsk økonomiske evalueringen vil være basert på SNDS-analysen (National Health Data System).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Frankrike
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Frankrike
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Frankrike
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrike
- CH Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun pasienter med indikasjon for et CRT-P-system i henhold til gjeldende klinisk praksis og som allerede er planlagt å bli implantert med et CRT-system i henhold til utrederens avgjørelse kan meldes inn i denne undermodulen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt de novo implantasjon eller oppgradering til et hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakersystem i henhold til tiltenkt bruk
- Pasienten er i stand til å forstå innholdet i registeret og har gitt skriftlig informert samtykke for BIO|STREAM.HF (hjertesviktregister) og den registerbaserte studien BIO|OEDIPE.CRT-P
- Pasient registrert i BIO|STREAM.HF (hjertesviktregister)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i akuttsituasjon eller uten medisinsk vurdering før sykehusinnleggelse for implantasjon
- Pasienter som tidligere har implantert et implanterbart hjertedefibrillatorsystem
- Pasienter med indikasjon for implanterbar hjertedefibrillator
- Pasienter som planla å bli implantert med en epikardiell venstre ventrikkelledning (ikke implantert via sinus koronar)
- Pasienter planla å bli implantert med hans bunt-pacing-system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nettsteder valgt for organisasjonen samme dag
Pasienter vil bli innlagt på sykehuset og forlate det samme dag som prosedyren.
|
I sammedagsinnleggelsesgruppen vil noen pasienter være innlagt på ambulant forløp
|
|
Steder med standard sykehusinnleggelse over natten
Standard organisasjon med minimum én natts opphold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger med mulig eller sannsynlig eller sikker årsakssammenheng til prosedyren inntil 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: over 6 måneders oppfølgingsvarighet
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
over 6 måneders oppfølgingsvarighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid mellom pasientens innleggelse på sykehuset og pasientens utskrivning, gjennomsnittlig 2 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
|
Tid mellom pasientens innleggelse på sykehuset og pasientens utskrivning, gjennomsnittlig 2 dager
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Pasientens nåværende helsetilstand vil bli estimert fra svarene gitt av EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) spørreskjema.
EQ-5D-5L er et selvadministrert todelt instrument.
Første del består av 5 spørsmål for å vurdere nåværende helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Den andre delen er en 20 centimeter visuell analog skala som går fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Pris og årsak til at pasienten ikke ble valgt til en prosedyre samme dag
Tidsramme: under implantasjonsprosedyren sykehusinnleggelse
|
Antall og prosentandel av pasienter som ikke ble valgt ut for prosedyre samme dag og årsaken til at de ikke ble valgt for prosedyre samme dag gjennom et spørreskjema
|
under implantasjonsprosedyren sykehusinnleggelse
|
|
Rate og årsak til konvertering
Tidsramme: under implantasjonsprosedyren sykehusinnleggelse
|
Antall og prosentandel av pasienter som i utgangspunktet var elektive til prosedyre samme dag, men som til slutt ble innlagt på sykehus i minst én natt og årsaken til at de ble konvertert til full sykehusinnleggelse gjennom et spørreskjema
|
under implantasjonsprosedyren sykehusinnleggelse
|
|
Hastighet for overførte data ved hjemmeovervåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall og prosentandel av data som ble overført gjennom hjemmeovervåkingsteknologien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Forekomst av atrielle og ventrikulære arytmier som oppdaget av hjemmemonitorering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall atrielle og ventrikulære arytmier som oppdaget av hjemmemonitorering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall personer som har ansvaret for å analysere hjemmeovervåkingsdataene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall personer som har ansvaret for å analysere hjemmeovervåkingsdataene på hvert nettsted
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Beskrivelse av grunnleggende programmering av pacemakeren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beskrivelse av modusen som er valgt av legen for å programmere pacemakeren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Alle alvorlige bivirkninger inkludert pasientdødsfall; alle uheldige effekter på enheten; alle kardiovaskulære bivirkninger; alle mangler på enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall av hver
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kronotropisk inkompetanse og påvirkning av stimulering med lukket sløyfe på effekten av hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beskrivelse av programmeringen av den kronotropiske inkompetansen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall pasienter som utførte stresstester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall og prosentandel pasienter som utførte stresstester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beskrivelse av pasientens egenvurdering under oppfølginger gjennom et spørreskjema : Markert forbedret Moderat forbedret Litt forbedret Forble uendret Litt forverret Moderat forverret Markert forverret
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kostnads-nytteanalyse for å sammenligne effektiviteten til samme dag og over natten tilnærminger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .