サルコペニア肥満における栄養補給 (SARCO)
2021年11月22日 更新者：Amelia Brunani、Istituto Auxologico Italiano
サルコペニア肥満におけるリハビリテーションプログラム（栄養＋身体活動）の有効性
肥満患者は、サルコペニア肥満 (SO) と名付けられた高齢者に見られるように、筋肉量の量的および質的欠損を示します。
タンパク質サプリメントおよび/または必須アミノ酸を含む食事の使用は、高齢者のこの状態を改善するようです.肥満の被験者、特に低カロリーの食事と身体活動プログラム中に筋肉量がさらに減少する可能性のある同様の研究はありません.
この研究の目的は、肥満患者におけるこれらのサプリメント (タンパク質またはアミノ酸) の投与が、身体計測および機能パラメーター、ならびに筋肉代謝の血清マーカーの改善に有効かどうかを検証することです。
得られた結果は、肥満の治療における新しい治療プロトコルを表す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
いくつかの研究では、十分な栄養、特に朝食を含むタンパク質の摂取、またはアミノ酸の補給が、十分な身体活動と関連して、SOの治療に重要な役割を果たすことが確認されています.
さまざまな製剤で販売されているタンパク質またはアミノ酸製剤（特に、分岐したロイシン、イソロイシン、バリンを含む9つの必須アミノ酸）の補給は、高齢のサルコペニア患者の治療における重要な治療効果をすでに実証しています. . 実際、これらの製剤の使用は、ミトコンドリアの生合成と機能に関与するタンパク質の合成を誘導することにより、身体能力と筋力を向上させます。タンパク質 (筋肉量の大部分を構成する) は、実験動物とヒトの両方で見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
VB
-
Verbania、VB、イタリア、28921
- Amelia Brunani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 肥満患者 (BMI> 35kg / m2)
- サルコペニア（Coltorti A et alに記載されている基準）。
除外基準:
- 腎不全
- 糖尿病
- 筋肉の病状
- 神経学的 - 神経変性疾患
- 認知機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエットアーム
熱量測定値 (基礎 REE) から明らかになったものと比較して、15% のエネルギー不足を伴う低カロリーの食事正常タンパク質
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効果の比較
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アクティブコンパレータ：プロテインアーム
低カロリー ダイエット 正常タンパク質 + 栄養補助食品の形で 8.72 g のタンパク質を統合 (18-20% タンパク質)
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効果の比較
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アクティブコンパレータ：EAAアーム
低カロリー ダイエット ノルモプロテイン + アミノ酸 サプリメント (2 サシェ/日; 1 サシェにはタンパク質 0 gr、炭水化物 6.69 gr、脂質 0 gr、i-ロイシン 1,2 gr、i-イソロイシン 0,6 gr、i-バリン 0 が含まれます) 、6グラム）。
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効果の比較
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アクティブコンパレータ：EAA + TCA
低カロリー ダイエット ノルモプロテイン + アミノ酸 サプリメント (2 スティック/日; 1 スティック パックには、タンパク質 0 gr、炭水化物 1,046 gr、脂質 0.074 gr、i-ロイシン 1.2 gr、i-イソロイシン 0.6 gr、i-バリン 0.6 gr、クエン酸、コハク酸、リンゴ酸)
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効果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：基礎および4週間で
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キログラムの重量
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基礎および4週間で
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身長の変化
時間枠：基礎および4週間で
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高さ（メートル）
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基礎および4週間で
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BMIの変化
時間枠：基礎および4週間で
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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基礎および4週間で
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ウエストの変更
時間枠：基礎および4週間で
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胴囲センチメートル
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基礎および4週間で
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FMの変更
時間枠：基礎および4週間で
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体脂肪量 (FM) (体重の %、キログラム)
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基礎および4週間で
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FFMの変更
時間枠：基礎および4週間で
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キログラムでの体重の％での遊離脂肪量（FFM）
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基礎および4週間で
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MMの変更
時間枠：基礎および4週間で
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筋肉量 (MM) (体重のキログラムの %)
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基礎および4週間で
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筋力の変化
時間枠：基礎および4週間で
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手 (左右) の筋肉の強さ (kg)
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基礎および4週間で
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歩き方の変化
時間枠：基礎および4週間で
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6 分歩行テスト (6MWT)、6 分で数メートル歩く
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基礎および4週間で
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TUGの変更
時間枠：基礎および4週間で
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椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、椅子に戻って座るまでの時間 (秒単位)
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基礎および4週間で
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代謝プロファイルの変化
時間枠：基礎および4週間で
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血糖値、総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド (すべて mg/dl)
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基礎および4週間で
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インスリン分泌の変化
時間枠：基礎および4週間で
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インスリン パスマ レベル (mU/l)
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基礎および4週間で
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ホーマ指数の変化
時間枠：基礎および4週間で
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血糖値とインスリンを組み合わせて、Homa 指数を mmol/l/mU/l で報告します。
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基礎および4週間で
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筋機能の変化
時間枠：基礎および4週間で
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イリシンおよびプロコラーゲン III 型 N 末端ペプチド (P3NP) (ng/ml)
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基礎および4週間で
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筋肉の消耗の変化
時間枠：基礎および4週間で
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C 末端アグリン フラグメント (CAF) (pg/ml)
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基礎および4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia Brunani, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。