Suplementación nutricional en obesidad sarcopénica (SARCO)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Efectividad de un Programa de Rehabilitación (Nutricional + Actividad Física) en Obesidad Sarcopénica
El paciente obeso presenta un déficit cuantitativo y cualitativo de masa muscular como ocurre en el sujeto anciano que se denominó Obesidad Sarcopénica (OS).
El uso de una dieta que incluya suplementos de proteínas y/o aminoácidos esenciales parece mejorar esta condición en los ancianos; no hay estudios similares en sujetos obesos, en particular durante una dieta baja en calorías y un programa de actividad física que pueden producir una mayor pérdida de masa muscular.
Este estudio pretende comprobar si la administración de estos suplementos (proteicos o de aminoácidos) en el paciente obeso es eficaz para mejorar parámetros antropométricos, funcionales y algunos marcadores séricos del metabolismo muscular.
Los resultados obtenidos podrían representar nuevos protocolos terapéuticos en el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios han confirmado que una nutrición adecuada, especialmente la ingesta de proteínas, incluso en el desayuno, o la suplementación con aminoácidos, en asociación con una actividad física adecuada, juega un papel importante en el tratamiento de la OS.
La suplementación de preparados de proteínas o aminoácidos (en particular con los 9 aminoácidos esenciales incluidos los ramificados - leucina, isoleucina, valina), comercializados en diferentes formulaciones, ya ha permitido documentar una eficacia terapéutica significativa en el tratamiento de sujetos sarcopénicos de edad avanzada. . De hecho, el uso de estos preparados mejora el rendimiento físico y la fuerza muscular al inducir la síntesis de proteínas implicadas en la biogénesis y funcionalidad de las mitocondrias -es decir, los orgánulos celulares responsables de la producción de energía en forma de ATP- y de miofibrilares. proteínas (que constituyen el gran porcentaje de la masa muscular), tanto en animales de laboratorio como en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obesidad (IMC > 35kg/m2)
- sarcopenia (criterios descritos en Coltorti A et al).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- diabetes
- patologías musculares
- patologías neurológicas-neurodegenerativas
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de dieta
Dieta hipocalórica normoproteica con un déficit energético del 15% respecto a lo que surge del valor calorimétrico (REE basal)
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Comparación de la eficacia
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Comparador activo: Brazo Proteico
dieta normoproteica hipocalórica + una integración de 8,72 g de proteína en forma de complemento nutricional (18-20% proteína)
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Comparación de la eficacia
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Comparador activo: Brazo EAA
dieta hipocalórica normoproteica + suplemento de aminoácidos (2 sobres/día; 1 sobre contiene proteínas 0 gr, hidratos de carbono 6,69 gr, lípidos 0 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0 ,6 gramos).
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Comparación de la eficacia
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Comparador activo: EAA + TCA
dieta hipocalórica normoproteica + suplemento de aminoácidos (2 stick/día; 1 stick pack contiene proteínas 0 gr, hidratos de carbono 1.046 gr, lípidos 0,074 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0,6 gr, ácido cítrico, ácido succínico y ácido málico)
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Comparación de la eficacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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peso en kilogramos
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de Altura
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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altura en metros
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de Cintura
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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circunferencia de la cintura en centimetros
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de FM
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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Masa grasa (FM) en % del peso corporal en kilogramos
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de FFM
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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Masa de grasa libre (FFM) en % del peso corporal en kilogramos
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de MM
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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Masa muscular (MM) en % del peso corporal en kilogramos
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de fuerza muscular
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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fuerza muscular en la mano (derecha e izquierda) en kg
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de Caminar
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), metros caminando en 6 minutos
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de TUG
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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tiempo, en segundos, para levantarse de la silla, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de perfil metabólico
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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glucemia, colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos todo en mg/dl
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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niveles de insulina pasma en mU/l
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basal y a las 4 semanas
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Cambio del índice Homa
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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la glucemia y la insulina se combinarán para informar el índice Homa en mmol/l/mU/l
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de función muscular
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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irisina y péptido N-terminal de procolágeno tipo III (P3NP) en ng/ml
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basal y a las 4 semanas
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Cambio de pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: basal y a las 4 semanas
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Fragmento de agrina C-terminal (CAF) en pg/ml
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basal y a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_06_28_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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