Пищевые добавки при саркопеническом ожирении (SARCO)
22 ноября 2021 г. обновлено: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Эффективность программы реабилитации (питание + физическая активность) при саркопеническом ожирении
У пациента с ожирением наблюдается количественный и качественный дефицит мышечной массы, как это происходит у пожилых людей, что было названо саркопеническим ожирением (СО).
Использование диеты, включающей белковые добавки и/или незаменимые аминокислоты, по-видимому, улучшает это состояние у пожилых людей; подобных исследований у лиц с ожирением, в частности, во время низкокалорийной диеты и программы физической активности, которые могут привести к дальнейшей потере мышечной массы, не проводилось.
Это исследование направлено на проверку того, эффективно ли введение этих добавок (белковых или аминокислотных) у пациентов с ожирением в улучшении антропометрических и функциональных параметров и некоторых сывороточных маркеров мышечного метаболизма.
Полученные результаты могут представлять собой новые терапевтические протоколы при лечении ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько исследований подтвердили, что адекватное питание, особенно потребление белка, в том числе за завтраком, или добавки с аминокислотами, в сочетании с адекватной физической активностью, играет важную роль в лечении СО.
Добавление белковых или аминокислотных препаратов (в частности, 9 незаменимых аминокислот, включая разветвленные - лейцин, изолейцин, валин), продаваемых в различных составах, уже позволило задокументировать значительную терапевтическую эффективность при лечении пожилых людей с саркопенией. . Фактически, использование этих препаратов улучшает физическую работоспособность и мышечную силу, индуцируя синтез белков, участвующих в биогенезе и функциональности митохондрий, то есть клеточных органелл, ответственных за производство энергии в форме АТФ, и миофибриллярных клеток. белки (составляющие большой процент мышечной массы) как у лабораторных животных, так и у человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VB
-
Verbania, VB, Италия, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ожирением (ИМТ>35кг/м2)
- саркопения (критерии описаны Coltorti A et al.).
Критерий исключения:
- почечная недостаточность
- диабет
- мышечные патологии
- неврологические-нейродегенеративные патологии
- снижение когнитивных способностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическая рука
диета низкокалорийная нормопротеиновая с дефицитом энергии 15% по сравнению с тем, что получилось по калорийности (базовое РЗЭ)
|
Сравнение эффективности
|
|
Активный компаратор: Белковая рука
диета низкокалорийная нормопротеиновая + комплекс 8,72 г белка в виде пищевой добавки (18-20% белка)
|
Сравнение эффективности
|
|
Активный компаратор: Рука ЕАА
диета низкокалорийная нормопротеиновая + аминокислотная добавка (2 пакетика в день; 1 пакетик содержит белков 0 г, углеводов 6,69 г, липидов 0 г, лейцина 1,2 гр, изолейцина 0,6 гр, валина 0 ,6 гр).
|
Сравнение эффективности
|
|
Активный компаратор: ЕАА + ТСА
диета низкокалорийная нормопротеиновая + аминокислотная добавка (2 стика в день; 1 стик-пакет содержит белков 0 г, углеводов 1,046 г, липидов 0,074 г, и-лейцина 1,2 г, и-изолейцина 0,6 г, и-валина 0,6 г, лимонная кислота, янтарная кислота и яблочная кислота)
|
Сравнение эффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
вес в килограммах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
высота в метрах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение талии
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
окружность талии в сантиметрах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Смена FM
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
Масса жира (FM) в % от массы тела в килограммах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Смена ЖЖМ
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
Масса свободного жира (FFM) в % от массы тела в килограммах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Смена ММ
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
Мышечная масса (ММ) в % от массы тела в килограммах
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
сила мышц кисти (правой и левой) в кг
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Смена ходьбы
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT), метры ходьбы за 6 минут
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Смена ТУГ
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
время в секунду, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, оборачивается, возвращается к стулу и садится
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
гликемия, общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды все в мг/дл
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
уровень инсулиноплазмы в мЕд/л
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение индекса Хома
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
гликемия и инсулин будут объединены для получения индекса Хома в ммоль/л/мЕд/л
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение функции мышц
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
иризин и N-концевой пептид проколлагена III типа (P3NP) в нг/мл
|
исходно и через 4 нед.
|
|
Изменение потери мышечной массы
Временное ограничение: исходно и через 4 нед.
|
С-концевой фрагмент агрина (CAF) в пг/мл
|
исходно и через 4 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_06_28_05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .