Integrazione nutrizionale nell'obesità sarcopenica (SARCO)
22 novembre 2021 aggiornato da: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Efficacia di un Programma Riabilitativo (Nutrizionale + Attività Fisica) nell'Obesità Sarcopenica
Il paziente obeso presenta un deficit quantitativo e qualitativo della massa muscolare come avviene nel soggetto anziano che è stato denominato Obesità Sarcopenica (SO).
L'utilizzo di una dieta che includa integratori proteici e/o aminoacidi essenziali sembra migliorare questa condizione nell'anziano; non esistono studi simili in soggetti obesi, in particolare durante una dieta ipocalorica e un programma di attività fisica che possano produrre un'ulteriore perdita di massa muscolare.
Questo studio si propone di verificare se la somministrazione di questi integratori (proteici o aminoacidici) nel paziente obeso sia efficace nel migliorare i parametri antropometrici e funzionali e alcuni marcatori sierici del metabolismo muscolare.
I risultati ottenuti potrebbero rappresentare nuovi protocolli terapeutici nel trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno confermato che un'alimentazione adeguata, in particolare l'assunzione di proteine, anche a colazione, o l'integrazione con aminoacidi, in associazione con un'adeguata attività fisica, gioca un ruolo importante nel trattamento dell'OS.
L'integrazione di preparati proteici o aminoacidici (in particolare con i 9 aminoacidi essenziali tra cui, i ramificati - leucina, isoleucina, valina), commercializzati in diverse formulazioni, ha già consentito di documentare una significativa efficacia terapeutica nel trattamento di soggetti anziani sarcopenici . Infatti, l'utilizzo di questi preparati migliora le prestazioni fisiche e la forza muscolare inducendo la sintesi di proteine coinvolte nella biogenesi e funzionalità dei mitocondri - cioè gli organelli cellulari deputati alla produzione di energia sotto forma di ATP - e del miofibrillare proteine (che costituiscono la grande percentuale della massa muscolare), sia negli animali da laboratorio che nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con obesità (BMI> 35 kg / m2)
- sarcopenia (criteri descritti in Coltorti A et al).
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- diabete
- patologie muscolari
- patologie neurologico-neurodegenerative
- declino cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Dieta
dieta ipocalorica normoproteica con un deficit energetico del 15% rispetto a quanto emerso dal valore calorimetrico (REE basale)
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Confronto dell'efficacia
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Comparatore attivo: Braccio proteico
dieta ipocalorica normoproteica + un'integrazione di 8,72 g di proteine sotto forma di integratore alimentare (18-20% di proteine)
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Confronto dell'efficacia
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Comparatore attivo: Braccio EAA
integratore dietetico ipocalorico normoproteico + aminoacidi (2 buste/die; 1 busta contiene proteine 0 gr, carboidrati 6,69 gr , lipidi 0 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0 ,6 grammi).
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Confronto dell'efficacia
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Comparatore attivo: CEA + TCA
dieta ipocalorica normoproteica + un integratore di aminoacidi (2 stick/die; 1 stick pack contiene proteine 0 gr, carboidrati 1.046 gr, lipidi 0,074 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0,6 gr, acido citrico, acido succinico e acido malico)
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Confronto dell'efficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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peso in chilogrammi
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basale e a 4 settimane
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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altezza in metri
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basale e a 4 settimane
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Modifica del BMI
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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basale e a 4 settimane
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Cambio di vita
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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circonferenza vita in centimetri
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basale e a 4 settimane
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Cambio FM
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Massa grassa (FM) in % del peso corporeo in chilogrammi
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basale e a 4 settimane
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Cambio di FFM
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Massa grassa libera (FFM) in % del peso corporeo in chilogrammi
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basale e a 4 settimane
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Cambio di MM
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Massa muscolare (MM) in % del peso corporeo in chilogrammi
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basale e a 4 settimane
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Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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forza muscolare alla mano (destra e sinistra) in kg
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basale e a 4 settimane
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Cambio di marcia
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT), metri camminando in 6 minuti
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basale e a 4 settimane
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Cambio di rimorchiatore
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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tempo, in secondi, per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
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basale e a 4 settimane
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Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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glicemia, colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi tutti in mg/dl
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basale e a 4 settimane
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Modifica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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livelli di insulina passama in mU/l
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basale e a 4 settimane
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Cambio dell'indice Homa
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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la glicemia e l'insulina saranno combinate per riportare l'indice Homa in mmol/l/mU/l
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basale e a 4 settimane
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Modifica della funzione muscolare
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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irisina e procollagene tipo III peptide N-terminale (P3NP) in ng/ml
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basale e a 4 settimane
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Cambiamento di atrofia muscolare
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Frammento di agrina C-terminale (CAF) in pg/ml
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basale e a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_06_28_05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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