Kosttilskudd ved sarkopenisk fedme (SARCO)
22. november 2021 oppdatert av: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Effektiviteten til et rehabiliteringsprogram (ernæring + fysisk aktivitet) ved sarkopenisk fedme
Den overvektige pasienten har et kvantitativt og kvalitativt underskudd av muskelmasse, slik det forekommer hos den eldre pasienten som ble kalt Sarcopenic Obesity (SO).
Bruken av en diett som inkluderer proteintilskudd og/eller essensielle aminosyrer ser ut til å forbedre denne tilstanden hos eldre; det finnes ingen lignende studier på overvektige personer, spesielt under et lavkaloridiett og fysisk aktivitetsprogram som kan gi ytterligere tap av muskelmasse.
Denne studien tar sikte på å verifisere om administrering av disse kosttilskuddene (protein eller aminosyre) hos overvektige pasienter er effektive for å forbedre antropometriske og funksjonelle parametere og noen serummarkører for muskelmetabolisme.
Resultatene som er oppnådd kan representere nye terapeutiske protokoller i behandlingen av fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har bekreftet at tilstrekkelig ernæring, spesielt proteininntak, inkludert til frokost, eller tilskudd med aminosyrer, i forbindelse med tilstrekkelig fysisk aktivitet spiller en viktig rolle i behandlingen av SO.
Tilskuddet av protein- eller aminosyrepreparater (spesielt med de 9 essensielle aminosyrene inkludert den forgrenede - leucin, isoleucin, valin), markedsført i forskjellige formuleringer, har allerede gjort det mulig å dokumentere en betydelig terapeutisk effekt i behandlingen av eldre sarkopeniske individer . Faktisk forbedrer bruken av disse preparatene fysisk ytelse og muskelstyrke ved å indusere syntesen av proteiner involvert i biogenese og funksjonalitet til mitokondrier - det vil si de cellulære organellene som er ansvarlige for produksjonen av energi i form av ATP - og myofibrillar. proteiner (som utgjør den store prosentandelen av muskelmassen), både hos forsøksdyr og mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med fedme (BMI > 35 kg/m2)
- sarkopeni (kriterier beskrevet i Coltorti A et al).
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt
- diabetes
- muskulære patologier
- nevrologisk-nevrodegenerative patologier
- kognitiv nedgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet Arm
lavkaloridiett normoprotein med et energiunderskudd på 15 % sammenlignet med det som fremkom fra den kalorimetriske verdien (basal REE)
|
Sammenligning av effekten
|
|
Aktiv komparator: Proteinarm
lav-kalori diett normoprotein + en integrering av 8,72 g protein i form av et kosttilskudd (18-20% protein)
|
Sammenligning av effekten
|
|
Aktiv komparator: EAA arm
lavkaloridiett normoprotein + aminosyretilskudd (2 pose/daglig; 1 pose inneholder protein 0 gr, karbohydrater 6,69 gr, lipider 0 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0 ,6 gr).
|
Sammenligning av effekten
|
|
Aktiv komparator: EAA + TCA
lavkaloridiett normoprotein + et aminosyretilskudd (2 pinner/daglig; 1 pinnepakke inneholder protein 0 gr, karbohydrater 1046 gr, lipider 0,074 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0,6 gr, sitronsyre, ravsyre og eplesyre)
|
Sammenligning av effekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
vekt i kilo
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av høyde
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
høyde i meter
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av BMI
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av midje
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
midjeomkrets i centimeter
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av FM
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
Fettmasse (FM) i % av kroppsvekt i kilo
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av FFM
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
Fri fettmasse (FFM) i % av kroppsvekt i kilo
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av MM
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
Muskelmasse (MM) i % av kroppsvekt i kilo
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av muskelstyrke
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
muskelstrekk ved hånden (høyre og venstre) i kg
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av gange
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
6 minutters gangtest (6MWT), metergang på 6 minutter
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av TUG
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
gang, i sekundet, opp fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av metabolsk profil
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
glykemi, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider alt i mg/dl
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av insulinsekresjon
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
insulin pasma nivåer i mU/l
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av Homa-indeksen
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
glykemi og insulin vil bli kombinert for å rapportere Homa-indeks i mmol/l/mU/l
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av muskelfunksjon
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
irisin og prokollagen type III N-terminalt peptid (P3NP) i ng/ml
|
basal og ved 4 uker
|
|
Endring av muskelsvinn
Tidsramme: basal og ved 4 uker
|
C-terminalt agrinfragment (CAF) i pg/ml
|
basal og ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_06_28_05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .