Voedingssuppletie bij sarcopene obesitas (SARCO)
22 november 2021 bijgewerkt door: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Effectiviteit van een revalidatieprogramma (voeding + fysieke activiteit) bij sarcopene obesitas
De zwaarlijvige patiënt vertoont een kwantitatief en kwalitatief tekort aan spiermassa, zoals voorkomt bij de oudere persoon die Sarcopenische Obesitas (SO) werd genoemd.
Het gebruik van een dieet dat eiwitsupplementen en/of essentiële aminozuren bevat, lijkt deze aandoening bij ouderen te verbeteren; er zijn geen vergelijkbare onderzoeken bij zwaarlijvige proefpersonen, met name tijdens een caloriearm dieet en een programma voor lichaamsbeweging dat verder verlies van spiermassa kan veroorzaken.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of de toediening van deze supplementen (eiwit of aminozuur) bij de zwaarlijvige patiënt effectief is bij het verbeteren van antropometrische en functionele parameters en sommige serummarkers van spiermetabolisme.
De verkregen resultaten kunnen nieuwe therapeutische protocollen vertegenwoordigen bij de behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat adequate voeding, met name eiwitinname, ook bij het ontbijt, of suppletie met aminozuren, in combinatie met voldoende lichaamsbeweging, een belangrijke rol speelt bij de behandeling van SO.
De suppletie van eiwit- of aminozuurpreparaten (in het bijzonder met de 9 essentiële aminozuren, waaronder de vertakte - leucine, isoleucine, valine), die in verschillende formuleringen op de markt worden gebracht, heeft het al mogelijk gemaakt om een significante therapeutische werkzaamheid te documenteren bij de behandeling van oudere sarcopene patiënten . In feite verbetert het gebruik van deze preparaten de fysieke prestaties en spierkracht door de synthese te induceren van eiwitten die betrokken zijn bij de biogenese en functionaliteit van mitochondriën - dat wil zeggen de cellulaire organellen die verantwoordelijk zijn voor de productie van energie in de vorm van ATP - en myofibrillaire eiwitten (die het grote percentage van de spiermassa uitmaken), zowel bij proefdieren als bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italië, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met obesitas (BMI > 35kg/m2)
- sarcopenie (criteria beschreven in Coltorti A et al).
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie
- suikerziekte
- musculaire pathologieën
- neurologische-neurodegeneratieve pathologieën
- cognitieve achteruitgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet arm
caloriearm dieet normoproteïne met een energietekort van 15% ten opzichte van wat bleek uit de calorimetrische waarde (basale REE)
|
Vergelijking van de werkzaamheid
|
|
Actieve vergelijker: Eiwit arm
caloriearm dieet normoproteïne + een integratie van 8,72 g eiwit in de vorm van een voedingssupplement (18-20% eiwit)
|
Vergelijking van de werkzaamheid
|
|
Actieve vergelijker: EAA-arm
caloriearm dieet normoproteïne + aminozuursupplement (2 sachet/dagelijks; 1 sachet bevat eiwit 0 gr, koolhydraten 6,69 gr , lipiden 0 gr, i-leucine 1,2 gr, i-isoleucine 0,6 gr, i-valine 0 ,6 gram).
|
Vergelijking van de werkzaamheid
|
|
Actieve vergelijker: EAA + TCA
caloriearm dieet normoproteïne + een aminozuursupplement (2 stick/dagelijks; 1 stick pack bevat eiwit 0 gr, koolhydraten 1.046 gr, lipiden 0,074 gr, i-leucine 1,2 gr, i-isoleucine 0,6 gr, i-valine 0,6 gr, citroenzuur, barnsteenzuur en appelzuur)
|
Vergelijking van de werkzaamheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
gewicht in kilogram
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van hoogte
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
hoogte in meters
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van BMI
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van taille
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
tailleomtrek in centimeters
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van FM
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
Vetmassa (FM) in % van het lichaamsgewicht in kilogram
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van FFM
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
Vrije vetmassa (FFM) in % van het lichaamsgewicht in kilogram
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van MM
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
Spiermassa (MM) in % van het lichaamsgewicht in kilogram
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van spierkracht
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
spierkracht aan de hand (rechts en links) in kg
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van lopen
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
6 minuten looptest (6MWT), meters lopen in 6 minuten
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van TUG
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
tijd, in seconde, om op te staan uit de stoel, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van metabolisch profiel
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
glykemie, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden alles in mg/dl
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van insulinesecretie
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
insulinepasmaspiegels in mU/l
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van Homa-index
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
glykemie en insuline worden gecombineerd om de Homa-index in mmol/l/mU/l te rapporteren
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van spierfunctie
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
irisine en procollageen type III N-terminaal peptide (P3NP) in ng/ml
|
basaal en na 4 weken
|
|
Verandering van spierverspilling
Tijdsspanne: basaal en na 4 weken
|
C-terminaal agrinefragment (CAF) in pg/ml
|
basaal en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_06_28_05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .