Ravintolisät sarkopeenisessa liikalihavuudessa (SARCO)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Kuntoutusohjelman (ravitsemus + fyysinen aktiivisuus) tehokkuus sarkopeenisessa liikalihavuudessa
Lihavalla potilaalla on määrällinen ja laadullinen lihasmassan vajaus, kuten esiintyy iäkkäällä henkilöllä, jonka nimi oli sarkopeeninen liikalihavuus (SO).
Proteiinilisäaineita ja/tai välttämättömiä aminohappoja sisältävän ruokavalion käyttö näyttää parantavan tätä tilaa vanhuksilla; ei ole tehty samanlaisia tutkimuksia lihavilla henkilöillä, etenkään vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen ohjelman aikana, jotka voivat aiheuttaa lisää lihasmassan menetystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko näiden lisäravinteiden (proteiinin tai aminohapon) antaminen lihaville potilaille tehokas parantamaan antropometrisiä ja toiminnallisia parametreja sekä joitakin lihasaineenvaihdunnan seerumimarkkereita.
Saadut tulokset voisivat edustaa uusia terapeuttisia protokollia liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että riittävä ravinto, erityisesti proteiinin saanti, mukaan lukien aamiainen, tai aminohappojen lisäys yhdessä riittävän fyysisen aktiivisuuden kanssa, on tärkeä rooli SO:n hoidossa.
Proteiini- tai aminohappovalmisteiden (erityisesti 9 välttämättömällä aminohapolla, mukaan lukien haaroittuneet - leusiini, isoleusiini, valiini) täydentäminen, joita markkinoidaan eri formulaatioina, on jo mahdollistanut merkittävän terapeuttisen tehon dokumentoimisen iäkkäiden sarkopeenisten potilaiden hoidossa. . Itse asiassa näiden valmisteiden käyttö parantaa fyysistä suorituskykyä ja lihasvoimaa indusoimalla mitokondrioiden eli ATP:n muodossa olevan energian tuotannosta vastaavien soluelinten sekä myofibrillaaristen proteiinien synteesiä. proteiinit (jotka muodostavat suuren osan lihasmassasta) sekä koe-eläimillä että ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- sarkopenia (kriteerit on kuvattu julkaisussa Coltorti A et ai.).
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta
- diabetes
- lihaspatologiat
- neurologis-neurodegeneratiiviset patologiat
- kognitiivinen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diet Arm
vähäkalorinen ruokavalio normoproteiini, jonka energiavaje on 15 % verrattuna kalorimetriseen arvoon (perusREE)
|
Tehon vertailu
|
|
Active Comparator: Proteiinivarsi
vähäkalorinen ruokavalio normoproteiini + 8,72 g proteiinin integrointi ravintolisän muodossa (18-20 % proteiinia)
|
Tehon vertailu
|
|
Active Comparator: EAA Arm
vähäkalorinen ruokavalio normoproteiini + aminohappolisä (2 pussia/pv; 1 pussi sisältää proteiinia 0 g, hiilihydraatteja 6,69 g, lipidejä 0 g, i-leusiinia 1,2 g, i-isoleusiinia 0,6 g, i-valiinia 0 ,6 g).
|
Tehon vertailu
|
|
Active Comparator: EAA + TCA
vähäkalorinen ruokavalio normoproteiini + aminohappolisä (2 tikkua/päivä; 1 tikkupakkaus sisältää proteiinia 0 g, hiilihydraatteja 1 046 g, lipidejä 0,074 g, i-leusiinia 1,2 g, i-isoleusiinia 0,6 g, i-valiinia 0,6 g, sitruunahappo, meripihkahappo ja omenahappo)
|
Tehon vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
paino kilogrammoina
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Korkeuden muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
korkeus metreinä
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Vyötärön vaihto
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
FM:n vaihto
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
Rasvamassa (FM) % kehon painosta kilogrammoina
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
FFM:n vaihto
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
Vapaa rasvamassa (FFM) prosentteina kehon painosta kilogrammoina
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
MM:n vaihto
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
Lihasmassa (MM) % kehon painosta kilogrammoina
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
käden lihasvoima (oikea ja vasen) kg
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Kävelyn muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT), metriä kävelyä 6 minuutissa
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
TUG:n vaihto
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
aika, sekunti, ylös tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Metabolisen profiilin muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
glykemia, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, kaikki mg/dl
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos insuliinin erityksessä
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
Pasman insuliinitasot mU/l
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Homa-indeksin muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
glykemia ja insuliini yhdistetään Homa-indeksin ilmoittamiseksi mmol/l/mU/l
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Lihastoiminnan muutos
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
irisiinin ja prokollageenin tyypin III N-terminaalinen peptidi (P3NP) ng/ml
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos lihasten häviämisestä
Aikaikkuna: perus- ja 4 viikon kohdalla
|
C-terminaalinen agriinifragmentti (CAF) pg/ml
|
perus- ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_06_28_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat