Suplementace výživy u sarkopenické obezity (SARCO)
22. listopadu 2021 aktualizováno: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Efektivita rehabilitačního programu (nutriční + fyzická aktivita) u sarkopenické obezity
Obézní pacient vykazuje kvantitativní a kvalitativní deficit svalové hmoty, který se vyskytuje u staršího subjektu, který byl pojmenován sarkopenická obezita (SO).
Zdá se, že použití diety, která zahrnuje proteinové doplňky a/nebo esenciální aminokyseliny, zlepšuje tento stav u starších osob; neexistují žádné podobné studie u obézních subjektů, zejména během nízkokalorické diety a programu fyzické aktivity, které mohou způsobit další ztrátu svalové hmoty.
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je podávání těchto suplementů (proteinů nebo aminokyselin) u obézního pacienta účinné při zlepšování antropometrických a funkčních parametrů a některých sérových markerů svalového metabolismu.
Získané výsledky by mohly představovat nové terapeutické protokoly v léčbě obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Několik studií potvrdilo, že při léčbě SO hraje důležitou roli adekvátní výživa, zejména příjem bílkovin, včetně snídaně, nebo suplementace aminokyselinami ve spojení s přiměřenou fyzickou aktivitou.
Suplementace proteinových nebo aminokyselinových přípravků (zejména 9 esenciálních aminokyselin včetně větvených - leucin, isoleucin, valin), prodávaných v různých formulacích, již umožnila dokumentovat významnou terapeutickou účinnost při léčbě starších sarkopenických subjektů . Ve skutečnosti použití těchto přípravků zlepšuje fyzickou výkonnost a svalovou sílu tím, že indukuje syntézu proteinů zapojených do biogeneze a funkčnosti mitochondrií - tedy buněčných organel zodpovědných za produkci energie ve formě ATP - a myofibrilárních buněk. proteiny (které tvoří velké procento svalové hmoty), a to jak u laboratorních zvířat, tak u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VB
-
Verbania, VB, Itálie, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obezitou (BMI > 35 kg/m2)
- sarkopenie (kritéria popsaná v Coltorti A et al).
Kritéria vyloučení:
- renální insuficience
- cukrovka
- svalové patologie
- neurologicko-neurodegenerativní patologie
- kognitivní pokles
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní rameno
nízkokalorická dieta normoproteinová s energetickým deficitem 15 % ve srovnání s tím, co vyplynulo z kalorimetrické hodnoty (bazální REE)
|
Porovnání účinnosti
|
|
Aktivní komparátor: Proteinová paže
nízkokalorická dieta normoproteinová + integrace 8,72 g bílkovin ve formě doplňku výživy (18-20 % bílkovin)
|
Porovnání účinnosti
|
|
Aktivní komparátor: EAA Arm
nízkokalorická dieta doplněk normoproteinů + aminokyselin (2 sáčky/denně; 1 sáček obsahuje bílkoviny 0 g, sacharidy 6,69 g, lipidy 0 g, i-leucin 1,2 g, i-isoleucin 0,6 g, i-valin 0 ,6 gr).
|
Porovnání účinnosti
|
|
Aktivní komparátor: EAA + TCA
nízkokalorická dieta normoprotein + doplněk aminokyselin (2 tyčinky/denně; 1 balení tyčinky obsahuje protein 0 g, sacharidy 1 046 g, lipidy 0,074 g, i-leucin 1,2 g, i-isoleucin 0,6 g, i-valin 0,6 g, kyselina citronová, kyselina jantarová a kyselina jablečná)
|
Porovnání účinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
hmotnost v kilogramech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna výšky
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
výška v metrech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna BMI
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna pasu
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
obvod pasu v centimetrech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna FM
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
Hmotnost tuku (FM) v % tělesné hmotnosti v kilogramech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna FFM
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
Hmotnost volného tuku (FFM) v % tělesné hmotnosti v kilogramech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna MM
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
Svalová hmota (MM) v % tělesné hmotnosti v kilogramech
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
svalová síla na ruce (pravá a levá) v kg
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna chůze
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
6minutový test chůze (6MWT), metry chůze za 6 minut
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna TUG
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
čas za sekundu vstát ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se k židli a posadí se
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna metabolického profilu
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
glykémie, celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy vše v mg/dl
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
hladiny inzulinového pasmy v mU/l
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna indexu Homa
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
glykémie a inzulin budou kombinovány, aby se vykázal index Homa v mmol/l/mU/l
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna svalové funkce
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
irisin a prokolagen typu III N-terminální peptid (P3NP) v ng/ml
|
bazální a ve 4 týdnech
|
|
Změna ochabování svalů
Časové okno: bazální a ve 4 týdnech
|
C-terminální fragment agrinu (CAF) v pg/ml
|
bazální a ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_06_28_05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .