Kosttilskud ved sarkopenisk fedme (SARCO)
22. november 2021 opdateret af: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Effektiviteten af et rehabiliteringsprogram (ernæring + fysisk aktivitet) ved sarkopenisk fedme
Den overvægtige patient udviser et kvantitativt og kvalitativt underskud af muskelmasse, som det forekommer hos den ældre patient, der fik navnet Sarcopenic Obesity (SO).
Brugen af en diæt, der indeholder proteintilskud og/eller essentielle aminosyrer, ser ud til at forbedre denne tilstand hos ældre; der er ingen lignende undersøgelser i overvægtige personer, især under en kaloriefattig diæt og et fysisk aktivitetsprogram, der kan give yderligere tab af muskelmasse.
Denne undersøgelse har til formål at verificere, om administrationen af disse kosttilskud (protein eller aminosyre) hos den overvægtige patient er effektiv til at forbedre antropometriske og funktionelle parametre og nogle serummarkører for muskelmetabolisme.
De opnåede resultater kunne repræsentere nye terapeutiske protokoller i behandlingen af fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har bekræftet, at tilstrækkelig ernæring, især proteinindtag, herunder ved morgenmad, eller tilskud med aminosyrer, i forbindelse med tilstrækkelig fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i behandlingen af SO.
Supplementet af protein- eller aminosyrepræparater (især med de 9 essentielle aminosyrer, herunder den forgrenede - leucin, isoleucin, valin), markedsført i forskellige formuleringer, har allerede gjort det muligt at dokumentere en betydelig terapeutisk effekt i behandlingen af ældre sarkopeniske individer . Faktisk forbedrer brugen af disse præparater den fysiske ydeevne og muskelstyrke ved at inducere syntesen af proteiner involveret i biogenese og funktionalitet af mitokondrier - det vil sige de cellulære organeller, der er ansvarlige for produktionen af energi i form af ATP - og myofibrillar proteiner (som udgør den store procentdel af muskelmassen), både hos forsøgsdyr og hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italien, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fedme (BMI > 35 kg/m2)
- sarkopeni (kriterier beskrevet i Coltorti A et al).
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens
- diabetes
- muskulære patologier
- neurologisk-neurodegenerative patologier
- kognitiv tilbagegang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diætarm
kaloriefattig diæt normoprotein med et energiunderskud på 15% sammenlignet med hvad der fremgik af kalorieværdien (basal REE)
|
Sammenligning af effektivitet
|
|
Aktiv komparator: Proteinarm
lav-kalorie diæt normoprotein + en integration af 8,72 g protein i form af et kosttilskud (18-20% protein)
|
Sammenligning af effektivitet
|
|
Aktiv komparator: EAA arm
lav-kalorie diæt normoprotein + aminosyretilskud (2 pose/dagligt; 1 pose indeholder protein 0 gr, kulhydrater 6,69 gr, lipider 0 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0 ,6 g).
|
Sammenligning af effektivitet
|
|
Aktiv komparator: EAA + TCA
lav-kalorie diæt normoprotein + et aminosyretilskud (2 stave/dagligt; 1 stavpakke indeholder protein 0 gr, kulhydrater 1.046 gr, lipider 0,074 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0,6 gr, citronsyre, ravsyre og æblesyre)
|
Sammenligning af effektivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
vægt i kilogram
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af højde
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
højde i meter
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af BMI
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af talje
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
taljeomkreds i centimeter
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af FM
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
Fedtmasse (FM) i % af kropsvægt i kilogram
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af FFM
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
Fri fedtmasse (FFM) i % af kropsvægt i kilogram
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af MM
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
Muskelmasse (MM) i % af kropsvægt i kilogram
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
muskelspænding ved hånden (højre og venstre) i kg
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af gang
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
6 minutters gangtest (6MWT), metergang på 6 minutter
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af TUG
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
gang, i sekundet, til op fra stolen, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af metabolisk profil
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
glykæmi, total kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider alt i mg/dl
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af insulinsekretion
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
insulin pasma niveauer i mU/l
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af Homa-indeks
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
glykæmi og insulin vil blive kombineret for at rapportere Homa-indeks i mmol/l/mU/l
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af muskelfunktion
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
irisin og procollagen type III N-terminalt peptid (P3NP) i ng/ml
|
basal og ved 4 uger
|
|
Ændring af muskelsvind
Tidsramme: basal og ved 4 uger
|
C-terminalt agrinfragment (CAF) i pg/ml
|
basal og ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_06_28_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .