Suplementacja diety w otyłości sarkopenicznej (SARCO)
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Skuteczność programu rehabilitacyjnego (odżywianie + aktywność fizyczna) w otyłości sarkopenicznej
U otyłego pacjenta występuje ilościowy i jakościowy deficyt masy mięśniowej, tak jak u osoby w podeszłym wieku, którą nazwano otyłością sarkopeniczną (SO).
Stosowanie diety zawierającej suplementy białkowe i/lub niezbędne aminokwasy wydaje się poprawiać ten stan u osób starszych; nie ma podobnych badań u osób otyłych, w szczególności w trakcie diety niskokalorycznej i programu aktywności fizycznej, które mogą powodować dalszą utratę masy mięśniowej.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie tych suplementów (białkowych lub aminokwasowych) u otyłego pacjenta jest skuteczne w poprawie parametrów antropometrycznych i funkcjonalnych oraz niektórych surowiczych markerów metabolizmu mięśniowego.
Uzyskane wyniki mogą stanowić nowe protokoły terapeutyczne w leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach potwierdzono, że odpowiednie odżywianie, zwłaszcza spożycie białka, w tym w porze śniadania, czy suplementacja aminokwasami, w połączeniu z odpowiednią aktywnością fizyczną, odgrywa ważną rolę w leczeniu SO.
Suplementacja preparatów białkowych lub aminokwasowych (w szczególności 9 aminokwasów egzogennych, w tym rozgałęzionych – leucyny, izoleucyny, waliny), sprzedawanych w różnych postaciach, pozwoliła już udokumentować znaczną skuteczność terapeutyczną w leczeniu osób starszych z sarkopenią . W rzeczywistości stosowanie tych preparatów poprawia wydolność fizyczną i siłę mięśni poprzez indukowanie syntezy białek biorących udział w biogenezie i funkcjonowaniu mitochondriów – czyli organelli komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii w postaci ATP – oraz miofibrylarnych białek (stanowiących duży procent masy mięśniowej), zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VB
-
Verbania, VB, Włochy, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z otyłością (BMI > 35kg/m2)
- sarkopenia (kryteria opisane w Coltorti A i in.).
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek
- cukrzyca
- patologie mięśniowe
- patologie neurologiczno-neurodegeneracyjne
- spadek funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię diety
dieta niskokaloryczna normoproteinowa z deficytem energetycznym 15% w stosunku do tego co wynikało z wartości kalorymetrycznej (bazowy REE)
|
Porównanie skuteczności
|
|
Aktywny komparator: Ramię Białkowe
dieta niskokaloryczna normoproteinowa + integracja 8,72 g białka w formie odżywki (18-20% białka)
|
Porównanie skuteczności
|
|
Aktywny komparator: Ramię EAA
dieta niskokaloryczna suplement normoproteinowy + aminokwasowy (2 saszetki dziennie; 1 saszetka zawiera białko 0 gr, węglowodany 6,69 gr, tłuszcze 0 gr, i-leucyna 1,2 gr, i-izoleucyna 0,6 gr, i-walina 0 ,6 gr).
|
Porównanie skuteczności
|
|
Aktywny komparator: EAA + TCA
dieta niskokaloryczna normoprotein + suplement aminokwasowy (2 szt./dzień; 1 szt. zawiera białko 0 g, węglowodany 1046 g, tłuszcze 0,074 g, i-leucyna 1,2 gr, i-izoleucyna 0,6 gr, i-walina 0,6 gr, kwas cytrynowy, kwas bursztynowy i kwas jabłkowy)
|
Porównanie skuteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
waga w kilogramach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
wysokość w metrach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana talii
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
obwód talii w centymetrach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana FM
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
Masa tłuszczu (FM) w % masy ciała w kilogramach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana FFM
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
Wolna masa tłuszczowa (KKM) w % masy ciała w kilogramach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana MM
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
Masa mięśniowa (MM) w % masy ciała w kilogramach
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
siła mięśniowa ręki (prawej i lewej) w kg
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana chodzenia
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
6-minutowy test marszu (6MWT), metry marszu w 6 minut
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana TUGA
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
raz w sekundzie wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
glikemia, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, trójglicerydy wszystkie w mg/dl
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
zakres poziomów insuliny w mU/l
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana indeksu Homa
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
glikemia i insulina zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika Homa w mmol/l/mU/l
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
iryzyna i prokolagen typu III N-końcowy peptyd (P3NP) w ng/ml
|
podstawowa i w 4 tyg
|
|
Zmiana zaniku mięśni
Ramy czasowe: podstawowa i w 4 tyg
|
C-końcowy fragment agryny (CAF) w pg/ml
|
podstawowa i w 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_06_28_05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .