Suplementação Nutricional na Obesidade Sarcopênica (SARCO)
22 de novembro de 2021 atualizado por: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Efetividade de um Programa de Reabilitação (Nutricional + Atividade Física) na Obesidade Sarcopênica
O paciente obeso apresenta déficit quantitativo e qualitativo de massa muscular como ocorre no idoso que foi denominado Obesidade Sarcopênica (OS).
A utilização de uma dieta que inclua suplementos proteicos e/ou aminoácidos essenciais parece melhorar esta condição nos idosos; não existem estudos semelhantes em indivíduos obesos, em particular durante uma dieta de baixa caloria e programa de atividade física que pode produzir maior perda de massa muscular.
Este estudo tem como objetivo verificar se a administração desses suplementos (proteína ou aminoácido) no paciente obeso são eficazes na melhora de parâmetros antropométricos e funcionais e de alguns marcadores séricos do metabolismo muscular.
Os resultados obtidos podem representar novos protocolos terapêuticos no tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos confirmam que a nutrição adequada, principalmente a ingestão de proteínas, inclusive no café da manhã, ou a suplementação com aminoácidos, associada à atividade física adequada, desempenha um papel importante no tratamento da OS.
A suplementação de preparações de proteínas ou aminoácidos (em particular com os 9 aminoácidos essenciais, incluindo os ramificados - leucina, isoleucina, valina), comercializados em diferentes formulações, já permitiu documentar uma eficácia terapêutica significativa no tratamento de indivíduos sarcopênicos idosos . De fato, o uso dessas preparações melhora o desempenho físico e a força muscular ao induzir a síntese de proteínas envolvidas na biogênese e na funcionalidade das mitocôndrias - ou seja, as organelas celulares responsáveis pela produção de energia na forma de ATP - e das células miofibrilares proteínas (que constituem a maior porcentagem da massa muscular), tanto em animais de laboratório quanto em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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VB
-
Verbania, VB, Itália, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obesidade (IMC > 35kg/m2)
- sarcopenia (critérios descritos em Coltorti A et al).
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- diabetes
- patologias musculares
- patologias neurodegenerativas
- declínio cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de dieta
dieta hipocalórica normoproteica com déficit energético de 15% em relação ao que emergiu do valor calorimétrico (GER basal)
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Comparação da eficácia
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Comparador Ativo: Braço de proteína
dieta hipocalórica normoproteica + integração de 8,72 g de proteína na forma de suplemento nutricional (18-20% de proteína)
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Comparação da eficácia
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Comparador Ativo: Braço EAA
dieta hipocalórica normoprotéica + suplemento de aminoácidos (2 saquetas/dia; 1 saqueta contém proteína 0 gr, hidratos de carbono 6,69 gr, lípidos 0 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0 ,6gr).
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Comparação da eficácia
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Comparador Ativo: EAA + TCA
dieta hipocalórica normoproteica + um suplemento de aminoácidos (2 bastões/diário; 1 pacote de bastões contém proteína 0 gr, carboidratos 1.046 gr, lipídios 0,074 gr, i-leucina 1,2 gr, i-isoleucina 0,6 gr, i-valina 0,6 gr, ácido cítrico, ácido succínico e ácido málico)
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Comparação da eficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: basal e em 4 semanas
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peso em quilos
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basal e em 4 semanas
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Mudança de Altura
Prazo: basal e em 4 semanas
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altura em metros
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basal e em 4 semanas
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Mudança de IMC
Prazo: basal e em 4 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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basal e em 4 semanas
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Mudança de Cintura
Prazo: basal e em 4 semanas
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circunferência da cintura em centímetros
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basal e em 4 semanas
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Mudança de FM
Prazo: basal e em 4 semanas
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Massa Gorda (MG) em % do peso corporal em quilogramas
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basal e em 4 semanas
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Mudança de FFM
Prazo: basal e em 4 semanas
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Massa Gorda Livre (FFM) em % do peso corporal em quilogramas
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basal e em 4 semanas
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Mudança de MM
Prazo: basal e em 4 semanas
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Massa muscular (MM) em % do peso corporal em quilogramas
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basal e em 4 semanas
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Mudança de força muscular
Prazo: basal e em 4 semanas
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força muscular na mão (direita e esquerda) em kg
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basal e em 4 semanas
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Mudança de Andar
Prazo: basal e em 4 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), metros caminhando em 6 minutos
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basal e em 4 semanas
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Mudança de TUG
Prazo: basal e em 4 semanas
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tempo, em segundo, para levantar da cadeira, anda 3 metros, vira, volta para a cadeira e senta
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basal e em 4 semanas
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Alteração do perfil metabólico
Prazo: basal e em 4 semanas
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glicemia, colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos todos em mg/dl
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basal e em 4 semanas
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Alteração da secreção de insulina
Prazo: basal e em 4 semanas
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níveis de insulina pasma em mU/l
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basal e em 4 semanas
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Alteração do índice Homa
Prazo: basal e em 4 semanas
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glicemia e insulina serão combinadas para relatar o índice Homa em mmol/l/mU/l
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basal e em 4 semanas
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Alteração da função muscular
Prazo: basal e em 4 semanas
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irisina e peptídeo N-terminal de procolágeno tipo III (P3NP) em ng/ml
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basal e em 4 semanas
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Mudança de perda muscular
Prazo: basal e em 4 semanas
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Fragmento de agrina C-terminal (CAF) em pg/ml
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basal e em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_06_28_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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