Nahrungsergänzung bei sarkopenischer Adipositas (SARCO)
22. November 2021 aktualisiert von: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms (Ernährung + körperliche Aktivität) bei sarkopenischer Adipositas
Der fettleibige Patient weist ein quantitatives und qualitatives Defizit an Muskelmasse auf, wie es bei älteren Patienten auftritt, das als Sarcopenic Obesity (SO) bezeichnet wurde.
Die Verwendung einer Diät, die Proteinzusätze und/oder essentielle Aminosäuren enthält, scheint diesen Zustand bei älteren Menschen zu verbessern; Es gibt keine ähnlichen Studien bei fettleibigen Probanden, insbesondere während einer kalorienarmen Diät und eines körperlichen Aktivitätsprogramms, die zu einem weiteren Verlust an Muskelmasse führen können.
Diese Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob die Verabreichung dieser Nahrungsergänzungsmittel (Protein oder Aminosäure) bei adipösen Patienten zur Verbesserung der anthropometrischen und funktionellen Parameter und einiger Serummarker des Muskelstoffwechsels wirksam ist.
Die erzielten Ergebnisse könnten neue therapeutische Protokolle in der Behandlung von Fettleibigkeit darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben bestätigt, dass eine angemessene Ernährung, insbesondere eine Proteinaufnahme, einschließlich zum Frühstück, oder eine Supplementierung mit Aminosäuren, in Verbindung mit ausreichender körperlicher Aktivität eine wichtige Rolle bei der Behandlung von SO spielt.
Die Ergänzung von Protein- oder Aminosäurepräparaten (insbesondere mit den 9 essentiellen Aminosäuren, einschließlich der verzweigten – Leucin, Isoleucin, Valin), die in verschiedenen Formulierungen vermarktet werden, hat es bereits ermöglicht, eine signifikante therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung älterer sarkopenischer Patienten zu dokumentieren . Tatsächlich verbessert die Verwendung dieser Präparate die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft, indem sie die Synthese von Proteinen induziert, die an der Biogenese und Funktionalität von Mitochondrien beteiligt sind – das heißt, den Zellorganellen, die für die Produktion von Energie in Form von ATP verantwortlich sind – und von Myofibrillen Proteine (die den großen Prozentsatz der Muskelmasse ausmachen), sowohl bei Versuchstieren als auch beim Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
VB
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Verbania, VB, Italien, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas (BMI> 35kg / m2)
- Sarkopenie (Kriterien beschrieben in Coltorti A et al).
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz
- Diabetes
- muskuläre Pathologien
- neurologisch-neurodegenerative Pathologien
- kognitiver Verfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diät-Arm
kalorienarme Kost normoproteinisch mit einem Energiedefizit von 15 % gegenüber dem, was aus dem kalorimetrischen Wert (Basal-REE) hervorging
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Vergleich der Wirksamkeit
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Aktiver Komparator: Protein-Arm
kalorienarme Diät normoproteic + eine Integration von 8,72 g Protein in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (18-20% Protein)
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Vergleich der Wirksamkeit
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Aktiver Komparator: EAA-Arm
kalorienarme Ernährung Normoprotein + Aminosäuren-Ergänzung (2 Beutel/Tag; 1 Beutel enthält Protein 0 g, Kohlenhydrate 6,69 g, Lipide 0 g, i-Leucin 1,2 g, i-Isoleucin 0,6 g, i-Valin 0 ,6gr).
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Vergleich der Wirksamkeit
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Aktiver Komparator: EAA + TCA
kalorienarme Diät Normoprotein + ein Aminosäuren-Ergänzungsmittel (2 Sticks/Tag; 1 Stick-Packung enthält Protein 0 g, Kohlenhydrate 1.046 g, Lipide 0,074 g, i-Leucin 1,2 g, i-Isoleucin 0,6 g, i-Valin 0,6 g, Zitronensäure, Bernsteinsäure und Äpfelsäure)
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Vergleich der Wirksamkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung der Höhe
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Höhe in Meter
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung der Taille
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Taillenumfang in cm
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Basal und nach 4 Wochen
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FM-Wechsel
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Fettmasse (FM) in % des Körpergewichts in Kilogramm
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Basal und nach 4 Wochen
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Wechsel des FFM
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Freie Fettmasse (FFM) in % des Körpergewichts in Kilogramm
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung von MM
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Muskelmasse (MM) in % des Körpergewichts in Kilogramm
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Basal und nach 4 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Muskelkraft an der Hand (rechts und links) in kg
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Basal und nach 4 Wochen
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Wechsel des Gehens
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT), Meter gehen in 6 Minuten
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Basal und nach 4 Wochen
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Wechsel des TUG
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Zeit, in der zweiten, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Glykämie, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride alle in mg/dl
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Basal und nach 4 Wochen
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Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Insulin-Pasma-Spiegel in mU/l
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung des Homa-Index
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Glykämie und Insulin werden kombiniert, um den Homa-Index in mmol/l/mU/l anzugeben
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Basal und nach 4 Wochen
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Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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Irisin und Prokollagen Typ III N-terminales Peptid (P3NP) in ng/ml
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Basal und nach 4 Wochen
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Änderung des Muskelschwunds
Zeitfenster: Basal und nach 4 Wochen
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C-terminales Agrin-Fragment (CAF) in pg/ml
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Basal und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_06_28_05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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