Kosttillskott vid sarkopenisk fetma (SARCO)
22 november 2021 uppdaterad av: Amelia Brunani, Istituto Auxologico Italiano
Effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram (näring + fysisk aktivitet) vid sarkopenisk fetma
Den feta patienten uppvisar ett kvantitativt och kvalitativt underskott av muskelmassa som förekommer hos den äldre patienten som fick namnet Sarcopenic Obesity (SO).
Användningen av en diet som innehåller proteintillskott och/eller essentiella aminosyror verkar förbättra detta tillstånd hos äldre; det finns inga liknande studier på överviktiga personer, särskilt under en diet med lågt kaloriinnehåll och ett fysiskt aktivitetsprogram som kan ge ytterligare förlust av muskelmassa.
Denna studie syftar till att verifiera huruvida administreringen av dessa kosttillskott (protein eller aminosyra) hos den överviktiga patienten är effektiv för att förbättra antropometriska och funktionella parametrar och vissa serummarkörer för muskelmetabolism.
De erhållna resultaten kan representera nya terapeutiska protokoll vid behandling av fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har bekräftat att adekvat näring, särskilt proteinintag, inklusive vid frukost, eller tillskott med aminosyror, i samband med tillräcklig fysisk aktivitet spelar en viktig roll vid behandlingen av SO.
Tillskottet av protein- eller aminosyrapreparat (särskilt med de 9 essentiella aminosyrorna inklusive den grenade - leucin, isoleucin, valin), som marknadsförs i olika formuleringar, har redan gjort det möjligt att dokumentera en betydande terapeutisk effekt vid behandling av äldre sarkopeniska patienter . Faktum är att användningen av dessa preparat förbättrar fysisk prestation och muskelstyrka genom att inducera syntesen av proteiner som är involverade i biogenes och funktionalitet av mitokondrier - det vill säga de cellulära organellerna som ansvarar för produktionen av energi i form av ATP - och myofibrillära proteiner (som utgör den stora andelen muskelmassa), både hos försöksdjur och hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italien, 28921
- Amelia Brunani
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fetma (BMI > 35 kg/m2)
- sarkopeni (kriterier som beskrivs i Coltorti A et al).
Exklusions kriterier:
- njurinsufficiens
- diabetes
- muskulära patologier
- neurologiskt-neurodegenerativa patologier
- kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet Arm
lågkaloridiet normoprotein med ett energiunderskott på 15 % jämfört med vad som framgick av det kalorimetriska värdet (basal REE)
|
Jämförelse av effektiviteten
|
|
Aktiv komparator: Proteinarm
lågkaloridiet normoprotein + en integration av 8,72 g protein i form av ett näringstillskott (18-20% protein)
|
Jämförelse av effektiviteten
|
|
Aktiv komparator: EAA arm
lågkaloridiet normoprotein + aminosyratillskott (2 dospåse/dagligen; 1 dospåse innehåller protein 0 gr, kolhydrater 6,69 gr, lipider 0 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0 ,6 gr).
|
Jämförelse av effektiviteten
|
|
Aktiv komparator: EAA + TCA
lågkaloridiet normoprotein + ett aminosyratillskott (2 stick/dagligen; 1 stick pack innehåller protein 0 gr, kolhydrater 1 046 gr, lipider 0,074 gr, i-leucin 1,2 gr, i-isoleucin 0,6 gr, i-valin 0,6 gr, citronsyra, bärnstenssyra och äppelsyra)
|
Jämförelse av effektiviteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
vikt i kilogram
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Ändring av höjd
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
höjd i meter
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av BMI
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Byte av midja
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
midjemått i centimeter
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Byte av FM
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
Fettmassa (FM) i % av kroppsvikten i kilogram
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Byte av FFM
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
Fri fettmassa (FFM) i % av kroppsvikt i kilogram
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Ändring av MM
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
Muskelmassa (MM) i % av kroppsvikt i kilogram
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av muskelstyrka
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
muskelsträcka vid handen (höger och vänster) i kg
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av Walking
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
6 minuters promenadtest (6MWT), metergång på 6 minuter
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Byte av TUG
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
tid, i sekunden, upp från stolen, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Ändring av metabolisk profil
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
glykemi, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider allt i mg/dl
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av insulinsekretion
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
insulinpasma-nivåer i mU/l
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Ändring av Homa-index
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
glykemi och insulin kommer att kombineras för att rapportera Homa-index i mmol/l/mU/l
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av muskelfunktion
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
irisin och prokollagen typ III N-terminal peptid (P3NP) i ng/ml
|
basal och vid 4 veckor
|
|
Förändring av muskelförtvining
Tidsram: basal och vid 4 veckor
|
C-terminalt agrinfragment (CAF) i pg/ml
|
basal och vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amelia Brunani, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Wang X, Miller GD, Messier SP, Nicklas BJ. Knee strength maintained despite loss of lean body mass during weight loss in older obese adults with knee osteoarthritis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):866-71. doi: 10.1093/gerona/62.8.866.
- Frimel TN, Sinacore DR, Villareal DT. Exercise attenuates the weight-loss-induced reduction in muscle mass in frail obese older adults. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7):1213-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31816a85ce.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Rondanelli M, Opizzi A, Antoniello N, Boschi F, Iadarola P, Pasini E, Aquilani R, Dioguardi FS. Effect of essential amino acid supplementation on quality of life, amino acid profile and strength in institutionalized elderly patients. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):571-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.005. Epub 2011 Jun 1.
- D'Antona G, Ragni M, Cardile A, Tedesco L, Dossena M, Bruttini F, Caliaro F, Corsetti G, Bottinelli R, Carruba MO, Valerio A, Nisoli E. Branched-chain amino acid supplementation promotes survival and supports cardiac and skeletal muscle mitochondrial biogenesis in middle-aged mice. Cell Metab. 2010 Oct 6;12(4):362-372. doi: 10.1016/j.cmet.2010.08.016.
- Solerte SB, Gazzaruso C, Bonacasa R, Rondanelli M, Zamboni M, Basso C, Locatelli E, Schifino N, Giustina A, Fioravanti M. Nutritional supplements with oral amino acid mixtures increases whole-body lean mass and insulin sensitivity in elderly subjects with sarcopenia. Am J Cardiol. 2008 Jun 2;101(11A):69E-77E. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.004.
- Valerio A, D'Antona G, Nisoli E. Branched-chain amino acids, mitochondrial biogenesis, and healthspan: an evolutionary perspective. Aging (Albany NY). 2011 May;3(5):464-78. doi: 10.18632/aging.100322.
- Coltorti A, Scalfi L, Borrelli R, Contaldo F, Diaz E. [Validity of 5 bioelectric impedance equations for the estimation of lean body mass in women]. Minerva Endocrinol. 1991 Jan-Mar;16(1):37-41. Italian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_06_28_05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarkopenisk fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna