NS 静脈内 NS101 注入の安全性と忍容性を評価するための FIH 研究
健康なボランティアにおける静脈内 NS101 注入の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量漸増試験
18 歳以上 55 歳以下の健康な成人男性 80 人までが、この研究に登録される予定です。
この研究は8つのコホートで構成されます（コホート1〜8、用量レベルごとに1つのコホート）。 各コホートには 8 人の被験者 (治験薬 NS101 の単回投与を受ける 6 人の被験者と、対応するプラセボの単回投与を受ける 2 つの被験者) が含まれ、合計 64 人の被験者が評価される予定です。 PK分析のために各コホートで合計21の血液サンプルが収集され、PD分析のために各コホートで合計14の血液サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は8つのコホートで構成されます（コホート1〜8、用量レベルごとに1つのコホート）。 各コホートには 8 人の被験者 (治験薬 NS101 の単回投与を受ける 6 人の被験者と、対応するプラセボの単回投与を受ける 2 つの被験者) が含まれ、合計 64 人の被験者が評価される予定です。
各用量レベルについて、単回注入のために各被験者に投与される用量は、1日目に測定された被験者の体重に基づいて計算されます。
各コホートで、被験者は目標用量レベルで約60分間、絶食条件下でNS101または対応するプラセボの単回注入を受けます。 PK分析のために各コホートで合計21の血液サンプルが収集され、PD分析のために各コホートで合計14の血液サンプルが収集されます。 ADAおよびNAbのために、合計6つの免疫原性血液サンプルが収集されます。 コホート5から8のみの各被験者について、PKおよびPD分析のために、研究全体にわたって腰椎穿刺を介して1つのCSFサンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ
- Syneos Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性、非喫煙者（スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、18歳以上55歳以下、BMIが18.5以上で、
以下によって定義される健康：
- -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。
- 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
- スクリーニング時のシーハン自殺傾向追跡スケール（S-STS）の被験者のスコアは0でなければなりません。
除外基準:
- -身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査。
- -スクリーニングまたは入院時の陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査。
- -喘息、アレルギー性鼻炎または蕁麻疹、アナフィラキシー反応、または生物製剤、食品、または製剤中の賦形剤に対するアレルギーを含む薬に対するその他の臨床的に重大なアレルギー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンシャル SAD - NS101
絶食条件下で投与される各用量レベルについて、ずらした投与スケジュールが使用される。
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治験薬注入開始の約 1 時間前に、IV ポートを肘前部に挿入し、静脈を開いた状態に保つために滅菌生理食塩水注入を固定速度で開始します。
治験薬は一定速度で約 60 分間注入されます。
注入の最後に、3 mL の生理食塩水を注入して、残りの薬剤を IV カテーテルに流し込みます。
注入の終了は、3 mL フラッシュの終了に設定されます。
安全上の理由 (レスキュー薬の投与など) のため、点滴が完了してから約 1 時間は IV ラインを開いたままにします。
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プラセボコンパレーター：シーケンシャル SAD - NS101 プラセボ
一致するプラセボの量は、被験者の体重とコホートごとの NS101 濃度に基づいて決定されます。
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治験薬注入開始の約 1 時間前に、IV ポートを肘前部に挿入し、静脈を開いた状態に保つために滅菌生理食塩水注入を固定速度で開始します。
治験薬は一定速度で約 60 分間注入されます。
注入の最後に、3 mL の生理食塩水を注入して、残りの薬剤を IV カテーテルに流し込みます。
注入の終了は、3 mL フラッシュの終了に設定されます。
安全上の理由 (レスキュー薬の投与など) のため、点滴が完了してから約 1 時間は IV ラインを開いたままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者における単回漸増用量の静脈内（IV）投与後のNS101のAE
時間枠：IV注入後最大60日±3日
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健康な被験者における単回漸増用量の静脈内（IV）投与後のNS101の有害事象（AE）の発生率、性質、関連性、および重症度を評価する
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IV注入後最大60日±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のNS101のAUC
時間枠：IV 注入後 1416 時間まで
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健康な被験者の単回 IV 注入投与後の血清中の NS101 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
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IV 注入後 1416 時間まで
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血清中のNS101のCmax
時間枠：IV 注入後 1416 時間まで
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健康な被験者の単回 IV 注入投与後の血清中の NS101 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
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IV 注入後 1416 時間まで
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脳脊髄液 (CSF) 中の FAM19A5 の濃度
時間枠：IV 注入後 336 時間まで
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コホート5～8のみの健康な被験者における単回IV注入投与後のCSF中のFAM19A5濃度を調査する
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IV 注入後 336 時間まで
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NS101の免疫原性プロファイル
時間枠：IV 注入後 1416 時間まで
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を発現する被験者の数およびパーセンテージとして測定します。
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IV 注入後 1416 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Larouche, M.D.、Syneos Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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