Uno studio FIH per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di NS NS101
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione endovenosa di NS101 in volontari sani
È previsto l'arruolamento nello studio di un massimo di 80 maschi adulti sani, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
Lo studio sarà composto da 8 coorti (coorti da 1 a 8, 1 coorte per livello di dose). Ogni coorte includerà 8 soggetti (6 soggetti che ricevono una singola dose del farmaco in studio NS101 e 2 soggetti che ricevono una singola dose di un placebo corrispondente), per un totale di 64 soggetti pianificati per la valutazione. Un totale di 21 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PK e un totale di 14 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 8 coorti (coorti da 1 a 8, 1 coorte per livello di dose). Ogni coorte includerà 8 soggetti (6 soggetti che ricevono una singola dose del farmaco in studio NS101 e 2 soggetti che ricevono una singola dose di un placebo corrispondente), per un totale di 64 soggetti pianificati per la valutazione.
Per ciascun livello di dose, la dose da somministrare a ciascun soggetto per una singola infusione sarà calcolata in base al peso corporeo del soggetto, misurato il giorno 1.
In ciascuna coorte, i soggetti riceveranno una singola infusione di NS101 o placebo corrispondente in condizioni di digiuno per un periodo di circa 60 minuti al livello di dose target. Un totale di 21 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PK e un totale di 14 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PD. Verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue di immunogenicità per ADA e NAbs. Per ogni soggetto solo nella coorte da 5 a 8, verrà raccolto un singolo campione di CSF tramite puntura lombare durante lo studio, per l'analisi PK e PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Syneos Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening), ≥18 e ≤55 anni di età, con BMI >18,5 e
Sano come definito da:
- l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.
- l'assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
- Il punteggio del soggetto sulla Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) allo screening deve essere 0.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C riscontrati durante lo screening medico.
- Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico allo screening o al ricovero.
- Storia di asma, rinite allergica o orticaria, reazioni anafilattiche o qualsiasi altra reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, inclusi farmaci biologici o cibo, o allergia a qualsiasi eccipiente nella formulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAD sequenziale - NS101
Verrà utilizzato un programma di dosaggio scaglionato per ogni livello di dose somministrato a digiuno.
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Circa 1 ora prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, verrà inserita una porta endovenosa nella regione antecubitale e verrà avviata una normale infusione di soluzione fisiologica sterile a velocità fissa per mantenere aperta la vena.
Il farmaco in studio verrà infuso per circa 60 minuti a una velocità costante.
Alla fine dell'infusione, verranno iniettati 3 ml di soluzione salina per far fluire il farmaco rimanente nel catetere IV.
La fine dell'infusione verrà impostata alla fine del lavaggio da 3 ml.
Per motivi di sicurezza (ad es. somministrazione di farmaci di salvataggio), la linea IV rimarrà aperta per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
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Comparatore placebo: Sequenziale SAD - NS101 Placebo
Il volume del placebo corrispondente sarà determinato in base al peso del soggetto e alla concentrazione di NS101 per coorte.
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Circa 1 ora prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, verrà inserita una porta endovenosa nella regione antecubitale e verrà avviata una normale infusione di soluzione fisiologica sterile a velocità fissa per mantenere aperta la vena.
Il farmaco in studio verrà infuso per circa 60 minuti a una velocità costante.
Alla fine dell'infusione, verranno iniettati 3 ml di soluzione salina per far fluire il farmaco rimanente nel catetere IV.
La fine dell'infusione verrà impostata alla fine del lavaggio da 3 ml.
Per motivi di sicurezza (ad es. somministrazione di farmaci di salvataggio), la linea IV rimarrà aperta per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi di NS101 a seguito di somministrazione endovenosa (IV) di singole dosi crescenti in soggetti sani
Lasso di tempo: fino a 60 giorni ± 3 dopo l'infusione endovenosa
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Valutare l'incidenza, la natura, la correlazione e la gravità degli eventi avversi (EA) di NS101 a seguito della somministrazione endovenosa (IV) di singole dosi crescenti in soggetti sani
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fino a 60 giorni ± 3 dopo l'infusione endovenosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC di NS101 nel siero
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di NS101 nel siero dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani
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fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Cmax di NS101 in siero
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di NS101 nel siero dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani
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fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Concentrazioni di FAM19A5 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione endovenosa
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Studiare le concentrazioni di FAM19A5 nel liquido cerebrospinale dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani solo per la coorte da 5 a 8
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fino a 336 ore dopo l'infusione endovenosa
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Il profilo di immunogenicità di NS101
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Misurare il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) rilevabili.
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fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS101_P1_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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