Een FIH-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van NS intraveneuze NS101-infusie te beoordelen
Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze NS101-infusie bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het is de bedoeling dat maximaal 80 gezonde volwassen mannen, ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud, zullen deelnemen aan het onderzoek.
De studie zal bestaan uit 8 cohorten (cohorten 1 t/m 8, 1 cohort per dosisniveau). Elk cohort zal 8 proefpersonen bevatten (6 proefpersonen die een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel NS101 kregen en 2 proefpersonen die een enkele dosis van een overeenkomende placebo kregen), voor een totaal van 64 proefpersonen die gepland zijn voor evaluatie. In elk cohort worden in totaal 21 bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse en in totaal 14 bloedmonsters in elk cohort voor PD-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit 8 cohorten (cohorten 1 t/m 8, 1 cohort per dosisniveau). Elk cohort zal 8 proefpersonen bevatten (6 proefpersonen die een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel NS101 kregen en 2 proefpersonen die een enkele dosis van een overeenkomende placebo kregen), voor een totaal van 64 proefpersonen die gepland zijn voor evaluatie.
Voor elk dosisniveau wordt de aan elke proefpersoon toe te dienen dosis voor een enkele infusie berekend op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon, gemeten op dag 1.
In elk cohort krijgen proefpersonen een enkele infusie van NS101 of een bijpassende placebo onder nuchtere omstandigheden gedurende een periode van ongeveer 60 minuten op het doeldosisniveau. In elk cohort worden in totaal 21 bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse en in totaal 14 bloedmonsters in elk cohort voor PD-analyse. Er zullen in totaal 6 immunogeniciteitsbloedmonsters worden afgenomen voor ADA en NAbs. Alleen voor elke proefpersoon in cohort 5 tot 8 zal één enkel CSF-monster worden verzameld via lumbaalpunctie tijdens het onderzoek, voor PK- en PD-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Syneos Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening), ≥18 en ≤55 jaar, met BMI >18,5 en
Gezond zoals gedefinieerd door:
- de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- de afwezigheid van een klinisch significante geschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
- De score van de proefpersoon op de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) bij screening moet 0 zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C gevonden tijdens medische screening.
- Positieve urinedrugscreening of alcoholademtest bij screening of opname.
- Geschiedenis van astma, allergische rhinitis of urticaria, anafylactische reacties of andere klinisch significante allergische reacties op medicijnen, inclusief biologische geneesmiddelen, of voedsel, of allergie voor een hulpstof in de formulering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentiële SAD - NS101
Er zal een gespreid doseringsschema worden gebruikt voor elk dosisniveau dat onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend.
|
Ongeveer 1 uur voor aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal een IV-poort worden ingebracht in de antecubitale regio en zal een infusie van een steriele normale zoutoplossing worden gestart met een vaste snelheid om de ader open te houden.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende ongeveer 60 minuten met een constante snelheid toegediend.
Aan het einde van de infusie wordt 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd om het resterende geneesmiddel in de IV-katheter te spoelen.
Het einde van de infusie wordt ingesteld op het einde van de spoeling van 3 ml.
Om veiligheidsredenen (bijv. toediening van noodmedicatie) blijft de IV-lijn na voltooiing van de infusie ongeveer 1 uur open.
|
|
Placebo-vergelijker: Sequentiële SAD - NS101 Placebo
Het volume van overeenkomende placebo zal worden bepaald op basis van het gewicht van de proefpersoon en de NS101-concentratie per cohort.
|
Ongeveer 1 uur voor aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal een IV-poort worden ingebracht in de antecubitale regio en zal een infusie van een steriele normale zoutoplossing worden gestart met een vaste snelheid om de ader open te houden.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende ongeveer 60 minuten met een constante snelheid toegediend.
Aan het einde van de infusie wordt 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd om het resterende geneesmiddel in de IV-katheter te spoelen.
Het einde van de infusie wordt ingesteld op het einde van de spoeling van 3 ml.
Om veiligheidsredenen (bijv. toediening van noodmedicatie) blijft de IV-lijn na voltooiing van de infusie ongeveer 1 uur open.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's van NS101 na intraveneuze (IV) toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: tot 60 dagen ± 3 na IV-infusie
|
Om de incidentie, aard, verwantschap en ernst van bijwerkingen (AE's) van NS101 te beoordelen na intraveneuze (IV) toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen
|
tot 60 dagen ± 3 na IV-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van NS101 in serum
Tijdsspanne: tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
Om het farmacokinetische (PK) profiel van NS101 in serum te karakteriseren na enkelvoudige intraveneuze infusiedoses bij gezonde proefpersonen
|
tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
|
Cmax van NS101 in serum
Tijdsspanne: tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
Om het farmacokinetische (PK) profiel van NS101 in serum te karakteriseren na enkelvoudige intraveneuze infusiedoses bij gezonde proefpersonen
|
tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
|
Concentraties van FAM19A5 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: tot 336 uur na intraveneuze infusie
|
Om FAM19A5-concentraties in CSF te onderzoeken na enkelvoudige IV-infusiedoses bij gezonde proefpersonen, alleen voor Cohort 5 tot 8
|
tot 336 uur na intraveneuze infusie
|
|
Het immunogeniciteitsprofiel van NS101
Tijdsspanne: tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
Om te meten als het aantal en percentage proefpersonen die detecteerbaar anti-drugsantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb) ontwikkelen.
|
tot 1416 uur na intraveneuze infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS101_P1_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .