Une étude de la FIH pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intraveineuse de NS101 NS
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de NS101 chez des volontaires sains
Jusqu'à 80 hommes adultes en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans, devraient participer à l'étude.
L'étude comprendra 8 cohortes (cohortes 1 à 8, 1 cohorte par niveau de dose). Chaque cohorte comprendra 8 sujets (6 sujets recevant une dose unique du médicament à l'étude NS101 et 2 sujets recevant une dose unique d'un placebo correspondant), pour un total de 64 sujets prévus pour l'évaluation. Un total de 21 échantillons de sang seront prélevés dans chaque cohorte pour l'analyse PK et un total de 14 échantillons de sang seront prélevés dans chaque cohorte pour l'analyse PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 8 cohortes (cohortes 1 à 8, 1 cohorte par niveau de dose). Chaque cohorte comprendra 8 sujets (6 sujets recevant une dose unique du médicament à l'étude NS101 et 2 sujets recevant une dose unique d'un placebo correspondant), pour un total de 64 sujets prévus pour l'évaluation.
Pour chaque niveau de dose, la dose à administrer à chaque sujet pour une seule perfusion sera calculée en fonction du poids corporel du sujet, mesuré le jour 1.
Dans chaque cohorte, les sujets recevront une seule perfusion de NS101 ou un placebo correspondant à jeun sur une période d'environ 60 minutes au niveau de dose cible. Un total de 21 échantillons de sang seront prélevés dans chaque cohorte pour l'analyse PK et un total de 14 échantillons de sang seront prélevés dans chaque cohorte pour l'analyse PD. Un total de 6 échantillons sanguins d'immunogénicité seront prélevés pour les ADA et les NAbs. Pour chaque sujet de la cohorte 5 à 8 uniquement, un seul échantillon de LCR sera prélevé par ponction lombaire au cours de l'étude, pour l'analyse PK et PD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Syneos Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, non-fumeurs (pas d'utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage), ≥18 et ≤55 ans, avec un IMC> 18,5 et
Sain tel que défini par :
- l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration.
- l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
- Le score du sujet sur l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) lors du dépistage doit être de 0.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C trouvé lors d'un examen médical.
- Test de dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission.
- Antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'urticaire, de réactions anaphylactiques ou de toute autre réaction allergique cliniquement significative à tout médicament, y compris les produits biologiques ou les aliments, ou allergie à tout excipient de la formulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAD séquentiel - NS101
Un schéma posologique échelonné sera utilisé pour chaque niveau de dose administré à jeun.
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Environ 1 heure avant le début de la perfusion du médicament à l'étude, un port IV sera inséré dans la région antécubitale et une perfusion de solution saline normale stérile sera initiée à un débit fixe afin de maintenir la veine ouverte.
Le médicament à l'étude sera perfusé pendant environ 60 minutes à un débit constant.
À la fin de la perfusion, 3 ml de solution saline seront injectés pour rincer le médicament restant dans le cathéter IV.
La fin de la perfusion sera réglée sur la fin du rinçage de 3 ml.
Pour des raisons de sécurité (par exemple, l'administration d'un médicament de secours), la voie intraveineuse restera ouverte pendant environ 1 heure après la fin de la perfusion.
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Comparateur placebo: TAS séquentiel - Placebo NS101
Le volume du placebo correspondant sera déterminé en fonction du poids du sujet et de la concentration de NS101 par cohorte.
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Environ 1 heure avant le début de la perfusion du médicament à l'étude, un port IV sera inséré dans la région antécubitale et une perfusion de solution saline normale stérile sera initiée à un débit fixe afin de maintenir la veine ouverte.
Le médicament à l'étude sera perfusé pendant environ 60 minutes à un débit constant.
À la fin de la perfusion, 3 ml de solution saline seront injectés pour rincer le médicament restant dans le cathéter IV.
La fin de la perfusion sera réglée sur la fin du rinçage de 3 ml.
Pour des raisons de sécurité (par exemple, l'administration d'un médicament de secours), la voie intraveineuse restera ouverte pendant environ 1 heure après la fin de la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI de NS101 suite à l'administration intraveineuse (IV) de doses croissantes uniques chez des sujets sains
Délai: jusqu'à 60 jours ± 3 après la perfusion IV
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Évaluer l'incidence, la nature, la relation et la gravité des événements indésirables (EI) de NS101 après l'administration intraveineuse (IV) de doses uniques croissantes chez des sujets sains
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jusqu'à 60 jours ± 3 après la perfusion IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC de NS101 dans le sérum
Délai: jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de NS101 dans le sérum après des doses uniques de perfusion IV chez des sujets sains
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jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Cmax de NS101 dans le sérum
Délai: jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de NS101 dans le sérum après des doses uniques de perfusion IV chez des sujets sains
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jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Concentrations de FAM19A5 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion IV
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Étudier les concentrations de FAM19A5 dans le LCR après des doses uniques de perfusion IV chez des sujets sains pour les cohortes 5 à 8 uniquement
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jusqu'à 336 heures après la perfusion IV
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Le profil d'immunogénicité de NS101
Délai: jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Mesurer le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) détectables.
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jusqu'à 1416 heures après la perfusion IV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS101_P1_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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