Исследование FIH для оценки безопасности и переносимости внутривенной инфузии NS101 NS
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного вливания NS101 у здоровых добровольцев
В исследование планируется включить до 80 здоровых взрослых мужчин в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
Исследование будет состоять из 8 когорт (когорты с 1 по 8, по 1 когорте на уровень дозы). Каждая группа будет включать 8 субъектов (6 субъектов, получающих однократную дозу исследуемого препарата NS101, и 2 субъекта, получающих однократную дозу соответствующего плацебо), всего 64 субъекта, запланированных для оценки. Всего в каждой группе будет взят 21 образец крови для фармакокинетического анализа, а в каждой группе будет собрано 14 образцов крови для анализа ФД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 8 когорт (когорты с 1 по 8, по 1 когорте на уровень дозы). Каждая группа будет включать 8 субъектов (6 субъектов, получающих однократную дозу исследуемого препарата NS101, и 2 субъекта, получающих однократную дозу соответствующего плацебо), всего 64 субъекта, запланированных для оценки.
Для каждого уровня дозы доза, вводимая каждому субъекту для однократной инфузии, будет рассчитываться на основе массы тела субъекта, измеренной в День 1.
В каждой группе субъекты получат однократное вливание NS101 или соответствующего плацебо в условиях голодания в течение примерно 60 минут при целевом уровне дозы. Всего в каждой группе будет взят 21 образец крови для фармакокинетического анализа, а в каждой группе будет собрано 14 образцов крови для анализа ФД. Всего будет собрано 6 образцов крови на иммуногенность для ADA и NAb. Только для каждого субъекта в когорте с 5 по 8 будет взят один образец спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции в ходе исследования для анализа ФК и ФД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Syneos Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 6 месяцев до скрининга), ≥18 и ≤55 лет, с ИМТ >18,5 и
Здоровый, как определено:
- отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
- отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
- Оценка субъекта по Шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) при скрининге должна быть равна 0.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения при медицинском осмотре, клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С, обнаруженные во время медицинского скрининга.
- Положительный тест на наркотики в моче или дыхательный тест на алкоголь при скрининге или поступлении.
- История астмы, аллергического ринита или крапивницы, анафилактических реакций или любых других клинически значимых аллергических реакций на какие-либо лекарства, включая биологические препараты или продукты питания, или аллергия на любой вспомогательный компонент в составе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательный САД - NS101
Ступенчатый график дозирования будет использоваться для каждого уровня дозы, вводимой в условиях натощак.
|
Приблизительно за 1 час до начала инфузии исследуемого препарата в антекубитальную область будет вставлен порт для внутривенных вливаний, и будет начата инфузия стерильного физиологического раствора с фиксированной скоростью, чтобы держать вену открытой.
Исследуемый препарат будет вводиться в течение примерно 60 минут с постоянной скоростью.
В конце инфузии в катетер для внутривенных вливаний вводят 3 мл физиологического раствора, чтобы смыть оставшееся лекарство.
Конец инфузии будет установлен на конец промывки объемом 3 мл.
Из соображений безопасности (например, при введении неотложной помощи) внутривенный катетер остается открытым примерно в течение 1 часа после завершения инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательный SAD - NS101 Плацебо
Объем соответствующего плацебо будет определяться на основе массы тела субъекта и концентрации NS101 на когорту.
|
Приблизительно за 1 час до начала инфузии исследуемого препарата в антекубитальную область будет вставлен порт для внутривенных вливаний, и будет начата инфузия стерильного физиологического раствора с фиксированной скоростью, чтобы держать вену открытой.
Исследуемый препарат будет вводиться в течение примерно 60 минут с постоянной скоростью.
В конце инфузии в катетер для внутривенных вливаний вводят 3 мл физиологического раствора, чтобы смыть оставшееся лекарство.
Конец инфузии будет установлен на конец промывки объемом 3 мл.
Из соображений безопасности (например, при введении неотложной помощи) внутривенный катетер остается открытым примерно в течение 1 часа после завершения инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ NS101 после внутривенного (в/в) введения однократных возрастающих доз здоровым субъектам
Временное ограничение: до 60 дней ± 3 после в/в инфузии
|
Для оценки частоты, характера, родства и тяжести нежелательных явлений (НЯ) NS101 после внутривенного (в/в) введения однократных возрастающих доз здоровым субъектам.
|
до 60 дней ± 3 после в/в инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC NS101 в сыворотке
Временное ограничение: до 14–16 часов после в/в инфузии
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль NS101 в сыворотке после однократного внутривенного введения здоровым субъектам.
|
до 14–16 часов после в/в инфузии
|
|
Cmax NS101 в сыворотке
Временное ограничение: до 14–16 часов после в/в инфузии
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль NS101 в сыворотке после однократного внутривенного введения здоровым субъектам.
|
до 14–16 часов после в/в инфузии
|
|
Концентрации FAM19A5 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: до 336 часов после в/в инфузии
|
Исследовать концентрации FAM19A5 в спинномозговой жидкости после однократного внутривенного введения доз здоровым субъектам только для когорты 5–8.
|
до 336 часов после в/в инфузии
|
|
Профиль иммуногенности NS101
Временное ограничение: до 14–16 часов после в/в инфузии
|
Для измерения количества и процента субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (NAb).
|
до 14–16 часов после в/в инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS101_P1_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .