En FIH-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til NS Intravenøs NS101-infusjon
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs NS101-infusjon hos friske frivillige
Opptil 80 friske voksne menn, ≥ 18 og ≤ 55 år, er planlagt å bli registrert i studien.
Studien vil bestå av 8 kohorter (Kohorter 1 til 8, 1 kohort per dosenivå). Hver kohort vil inkludere 8 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner som får en enkeltdose av studiemedikamentet NS101 og 2 individer som får en enkeltdose av en matchende placebo), for totalt 64 forsøkspersoner planlagt for evaluering. Det vil bli samlet inn totalt 21 blodprøver i hver kohort for PK-analyse og totalt 14 blodprøver vil bli samlet inn i hver kohort for PD-analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 8 kohorter (Kohorter 1 til 8, 1 kohort per dosenivå). Hver kohort vil inkludere 8 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner som får en enkeltdose av studiemedikamentet NS101 og 2 individer som får en enkeltdose av en matchende placebo), for totalt 64 forsøkspersoner planlagt for evaluering.
For hvert dosenivå vil dosen som skal administreres til hvert individ for en enkelt infusjon beregnes basert på forsøkspersonens kroppsvekt, målt på dag 1.
I hver kohort vil forsøkspersonene få en enkelt infusjon av NS101 eller matchende placebo under fastende forhold over en periode på omtrent 60 minutter på måldosenivået. Det vil bli samlet inn totalt 21 blodprøver i hver kohort for PK-analyse og totalt 14 blodprøver vil bli samlet inn i hver kohort for PD-analyse. Totalt 6 immunogenisitetsblodprøver vil bli samlet inn for ADA og NAbs. Kun for hvert individ i kohort 5 til 8 vil én enkelt CSF-prøve bli samlet inn via lumbalpunksjon i løpet av studien, for PK- og PD-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Syneos Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, ikke-røykere (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 6 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,5 og
Sunn som definert av:
- fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
- fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
- Forsøkspersonens poengsum på Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ved screening må være 0.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, klinisk signifikant unormal laboratorietestresultater eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C funnet under medisinsk screening.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest ved screening eller innleggelse.
- Anamnese med astma, allergisk rhinitt eller urticaria, anafylaktiske reaksjoner eller andre klinisk signifikante allergiske reaksjoner på medisiner, inkludert biologiske midler eller mat, eller allergi mot hjelpestoffer i formuleringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell SAD - NS101
En forskjøvet doseringsplan vil bli brukt for hvert dosenivå administrert under fastende forhold.
|
Omtrent 1 time før start av studiemedikamentinfusjon vil en IV-port settes inn i den antecubitale regionen og en steril normal saltvannsinfusjon vil bli initiert med fast hastighet for å holde venen åpen.
Studiemedikamentet vil bli infundert over ca. 60 minutter med konstant hastighet.
På slutten av infusjonen injiseres 3 mL saltvannsoppløsning for å skylle det gjenværende medikamentet inn i IV-kateteret.
Slutten av infusjonen settes til slutten av 3 ml skylling.
Av sikkerhetsgrunner (f.eks. administrering av redningsmedisiner), vil IV-slangen forbli åpen i ca. 1 time etter fullført infusjon.
|
|
Placebo komparator: Sekvensiell SAD - NS101 Placebo
Volum av matchende placebo vil bli bestemt basert på pasientvekt og NS101-konsentrasjon per kohort.
|
Omtrent 1 time før start av studiemedikamentinfusjon vil en IV-port settes inn i den antecubitale regionen og en steril normal saltvannsinfusjon vil bli initiert med fast hastighet for å holde venen åpen.
Studiemedikamentet vil bli infundert over ca. 60 minutter med konstant hastighet.
På slutten av infusjonen injiseres 3 mL saltvannsoppløsning for å skylle det gjenværende medikamentet inn i IV-kateteret.
Slutten av infusjonen settes til slutten av 3 ml skylling.
Av sikkerhetsgrunner (f.eks. administrering av redningsmedisiner), vil IV-slangen forbli åpen i ca. 1 time etter fullført infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE av NS101 etter intravenøs (IV) administrering av enkeltstående stigende doser hos friske personer
Tidsramme: opptil 60 dager ± 3 etter IV infusjon
|
For å vurdere forekomst, natur, slektskap og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av NS101 etter intravenøs (IV) administrering av enkeltstående stigende doser hos friske personer
|
opptil 60 dager ± 3 etter IV infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for NS101 i serum
Tidsramme: opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til NS101 i serum etter enkelt IV infusjonsdoser hos friske personer
|
opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
|
Cmax på NS101 i serum
Tidsramme: opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til NS101 i serum etter enkelt IV infusjonsdoser hos friske personer
|
opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
|
Konsentrasjoner av FAM19A5 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: opptil 336 timer etter IV-infusjon
|
For å undersøke FAM19A5-konsentrasjoner i CSF etter enkelt IV-infusjonsdoser hos friske forsøkspersoner kun for kohort 5 til 8
|
opptil 336 timer etter IV-infusjon
|
|
Immunogenisitetsprofilen til NS101
Tidsramme: opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
For å måle som antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler detekterbart antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb).
|
opptil 1416 timer etter IV-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS101_P1_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .