Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIH k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NS intravenózní infuze NS101

21. prosince 2022 aktualizováno: Neuracle Science Co., LTD.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze NS101 u zdravých dobrovolníků

Do studie je plánováno zařazení až 80 zdravých dospělých mužů ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.

Studie se bude skládat z 8 kohort (Kohorty 1 až 8, 1 kohorta na dávku). Každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 subjektů dostávajících jednu dávku studovaného léku NS101 a 2 subjekty dostávající jednu dávku odpovídajícího placeba), celkem tedy 64 subjektů plánovaných pro hodnocení. V každé kohortě bude odebráno celkem 21 krevních vzorků pro PK analýzu a celkem 14 krevních vzorků bude odebráno v každé kohortě pro PD analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 8 kohort (Kohorty 1 až 8, 1 kohorta na dávku). Každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 subjektů dostávajících jednu dávku studovaného léku NS101 a 2 subjekty dostávající jednu dávku odpovídajícího placeba), celkem tedy 64 subjektů plánovaných pro hodnocení.

Pro každou dávkovou hladinu bude dávka, která má být podána každému subjektu pro jednu infuzi, vypočtena na základě tělesné hmotnosti subjektu, měřené v den 1.

V každé kohortě budou subjekty dostávat jednu infuzi NS101 nebo odpovídající placebo za podmínek nalačno po dobu přibližně 60 minut na úrovni cílové dávky. V každé kohortě bude odebráno celkem 21 krevních vzorků pro PK analýzu a celkem 14 krevních vzorků bude odebráno v každé kohortě pro PD analýzu. Pro ADA a NAb bude odebráno celkem 6 vzorků krve pro imunogenicitu. Pro každý subjekt pouze v kohortě 5 až 8 bude během studie odebrán jeden jediný vzorek CSF pomocí lumbální punkce pro analýzu PK a PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Syneos Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, nekuřáci (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 6 měsíců před screeningem), ≥18 a ≤55 let, s BMI >18,5 a

  2. Zdravý podle definice:

    1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.
    2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
  3. Skóre subjektu na stupnici Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) při screeningu musí být 0.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C zjištěnou během lékařského vyšetření.
  2. Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo příjmu.
  3. Anamnéza astmatu, alergické rýmy nebo kopřivky, anafylaktické reakce nebo jakékoli jiné klinicky významné alergické reakce na jakýkoli lék, včetně biologických látek nebo potravin, nebo alergie na jakoukoli pomocnou látku ve formulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční SAD - NS101
Pro každou dávkovou hladinu podávanou za podmínek nalačno bude použito rozvržené dávkovači schéma.
Lék: NS101 IV infuze
Přibližně 1 hodinu před zahájením infuze studovaného léku bude IV port vložen do antekubitální oblasti a bude zahájena infuze sterilního normálního fyziologického roztoku pevnou rychlostí, aby se žíla udržela otevřená. Studované léčivo bude podáváno infuzí po dobu přibližně 60 minut konstantní rychlostí. Na konci infuze budou injikovány 3 ml fyziologického roztoku k propláchnutí zbývajícího léčiva do IV katétru. Konec infuze bude nastaven na konec propláchnutí 3 ml. Z bezpečnostních důvodů (např. podání záchranné medikace) zůstane IV linka otevřená přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.
Komparátor placeba: Sekvenční SAD - NS101 Placebo
Objem odpovídajícího placeba bude určen na základě hmotnosti subjektu a koncentrace NS101 na kohortu.
Lék: NS101 IV infuze
Přibližně 1 hodinu před zahájením infuze studovaného léku bude IV port vložen do antekubitální oblasti a bude zahájena infuze sterilního normálního fyziologického roztoku pevnou rychlostí, aby se žíla udržela otevřená. Studované léčivo bude podáváno infuzí po dobu přibližně 60 minut konstantní rychlostí. Na konci infuze budou injikovány 3 ml fyziologického roztoku k propláchnutí zbývajícího léčiva do IV katétru. Konec infuze bude nastaven na konec propláchnutí 3 ml. Z bezpečnostních důvodů (např. podání záchranné medikace) zůstane IV linka otevřená přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky NS101 po intravenózním (IV) podání jednotlivých vzestupných dávek u zdravých subjektů
Časové okno: až 60 dní ± 3 po IV infuzi
Posoudit výskyt, povahu, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků (AE) NS101 po intravenózním (IV) podání jednotlivých stoupajících dávek u zdravých subjektů
až 60 dní ± 3 po IV infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC NS101 v séru
Časové okno: až 1416 hodin po IV infuzi
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil NS101 v séru po jednorázových dávkách IV infuze u zdravých subjektů
až 1416 hodin po IV infuzi
Cmax NS101 v séru
Časové okno: až 1416 hodin po IV infuzi
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil NS101 v séru po jednorázových dávkách IV infuze u zdravých subjektů
až 1416 hodin po IV infuzi
Koncentrace FAM19A5 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: až 336 hodin po IV infuzi
Zkoumat koncentrace FAM19A5 v CSF po jednorázových dávkách IV infuze u zdravých subjektů pouze pro kohortu 5 až 8
až 336 hodin po IV infuzi
Profil imunogenicity NS101
Časové okno: až 1416 hodin po IV infuzi
Měřit jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinula detekovatelná protilátka proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátka (NAb).
až 1416 hodin po IV infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuracle Science Co., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, M.D., Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS101_P1_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rozhodne po vydání CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NS101 IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit