Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En FIH-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NS Intravenøs NS101-infusion

21. december 2022 opdateret af: Neuracle Science Co., LTD.

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs NS101-infusion hos raske frivillige

Op til 80 raske voksne mænd, ≥ 18 og ≤ 55 år, er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil bestå af 8 kohorter (kohorter 1 til 8, 1 kohorte pr. dosisniveau). Hver kohorte vil omfatte 8 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet NS101 og 2 forsøgspersoner, der får en enkelt dosis af en matchende placebo), for i alt 64 forsøgspersoner, der er planlagt til evaluering. I alt 21 blodprøver vil blive indsamlet i hver kohorte til PK-analyse og i alt 14 blodprøver vil blive indsamlet i hver kohorte til PD-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 8 kohorter (kohorter 1 til 8, 1 kohorte pr. dosisniveau). Hver kohorte vil omfatte 8 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet NS101 og 2 forsøgspersoner, der får en enkelt dosis af en matchende placebo), for i alt 64 forsøgspersoner, der er planlagt til evaluering.

For hvert dosisniveau vil den dosis, der skal administreres til hvert individ for en enkelt infusion, blive beregnet baseret på forsøgspersonens kropsvægt, målt på dag 1.

I hver kohorte vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af NS101 eller matchende placebo under fastende forhold over en periode på ca. 60 minutter ved måldosisniveauet. I alt 21 blodprøver vil blive indsamlet i hver kohorte til PK-analyse og i alt 14 blodprøver vil blive indsamlet i hver kohorte til PD-analyse. I alt 6 immunogenicitetsblodprøver vil blive indsamlet for ADA og NAbs. Kun for hvert individ i kohorte 5 til 8 vil der blive indsamlet en enkelt CSF-prøve via lumbalpunktur i løbet af undersøgelsen til PK- og PD-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, ikke-rygere (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 6 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,5 og

  2. Sund som defineret af:

    1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
    2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  3. Emnets score på Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ved screening skal være 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C fundet under medicinsk screening.
  2. Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse.
  3. Anamnese med astma, allergisk rhinitis eller nældefeber, anafylaktiske reaktioner eller andre klinisk signifikante allergiske reaktioner over for medicin, inklusive biologiske lægemidler eller fødevarer, eller allergi over for ethvert hjælpestof i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel SAD - NS101
En forskudt doseringsplan vil blive brugt for hvert dosisniveau administreret under fastende forhold.
Medicin: NS101 IV infusion
Ca. 1 time før start af infusion af undersøgelseslægemiddel, vil en IV-port blive indsat i den antecubitale region, og en steril normal saltvandsinfusion vil blive påbegyndt med fast hastighed for at holde venen åben. Studielægemidlet vil blive infunderet over cirka 60 minutter med en konstant hastighed. Ved afslutningen af ​​infusionen injiceres 3 mL saltvandsopløsning for at skylle det resterende lægemiddel ind i IV-kateteret. Slutningen af ​​infusionen indstilles til slutningen af ​​3 ml skylningen. Af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. administration af redningsmedicin) vil IV-slangen forblive åben i ca. 1 time efter afslutning af infusionen.
Placebo komparator: Sekventiel SAD - NS101 Placebo
Volumen af ​​matchende placebo vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens vægt og NS101-koncentration pr. kohorte.
Medicin: NS101 IV infusion
Ca. 1 time før start af infusion af undersøgelseslægemiddel, vil en IV-port blive indsat i den antecubitale region, og en steril normal saltvandsinfusion vil blive påbegyndt med fast hastighed for at holde venen åben. Studielægemidlet vil blive infunderet over cirka 60 minutter med en konstant hastighed. Ved afslutningen af ​​infusionen injiceres 3 mL saltvandsopløsning for at skylle det resterende lægemiddel ind i IV-kateteret. Slutningen af ​​infusionen indstilles til slutningen af ​​3 ml skylningen. Af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. administration af redningsmedicin) vil IV-slangen forblive åben i ca. 1 time efter afslutning af infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er af NS101 efter intravenøs (IV) administration af enkeltstående stigende doser til raske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 60 dage ± 3 efter IV infusion
At vurdere forekomst, art, slægtskab og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af NS101 efter intravenøs (IV) administration af enkelt stigende doser hos raske forsøgspersoner
op til 60 dage ± 3 efter IV infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for NS101 i serum
Tidsramme: op til 1416 timer efter IV-infusion
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af NS101 i serum efter enkelte IV infusionsdoser hos raske forsøgspersoner
op til 1416 timer efter IV-infusion
Cmax for NS101 i serum
Tidsramme: op til 1416 timer efter IV-infusion
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af NS101 i serum efter enkelte IV infusionsdoser hos raske forsøgspersoner
op til 1416 timer efter IV-infusion
Koncentrationer af FAM19A5 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: op til 336 timer efter IV-infusion
At undersøge FAM19A5-koncentrationer i CSF efter enkelt IV-infusionsdoser hos raske forsøgspersoner kun for kohorte 5 til 8
op til 336 timer efter IV-infusion
Immunogenicitetsprofilen af ​​NS101
Tidsramme: op til 1416 timer efter IV-infusion
Til måling som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb).
op til 1416 timer efter IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuracle Science Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, M.D., Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS101_P1_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vil beslutte, når CSR er frigivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med NS101 IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner