Un estudio FIH para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión intravenosa de NS101 de NS
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Neuracle Science Co., LTD.
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la infusión intravenosa de NS101 en voluntarios sanos
Se planea inscribir en el estudio hasta 80 hombres adultos sanos, ≥ 18 y ≤ 55 años de edad.
El estudio constará de 8 cohortes (Cohortes 1 a 8, 1 cohorte por nivel de dosis). Cada cohorte incluirá 8 sujetos (6 sujetos que reciben una dosis única del fármaco del estudio NS101 y 2 sujetos que reciben una dosis única de un placebo equivalente), para un total de 64 sujetos planificados para evaluación. Se recolectará un total de 21 muestras de sangre en cada cohorte para el análisis PK y un total de 14 muestras de sangre en cada cohorte para el análisis PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 8 cohortes (Cohortes 1 a 8, 1 cohorte por nivel de dosis). Cada cohorte incluirá 8 sujetos (6 sujetos que reciben una dosis única del fármaco del estudio NS101 y 2 sujetos que reciben una dosis única de un placebo equivalente), para un total de 64 sujetos planificados para evaluación.
Para cada nivel de dosis, la dosis que se administrará a cada sujeto para una sola infusión se calculará en función del peso corporal del sujeto, medido el día 1.
En cada cohorte, los sujetos recibirán una infusión única de NS101 o un placebo equivalente en condiciones de ayuno durante un período de aproximadamente 60 minutos al nivel de dosis objetivo. Se recolectará un total de 21 muestras de sangre en cada cohorte para el análisis PK y un total de 14 muestras de sangre en cada cohorte para el análisis PD. Se recolectarán un total de 6 muestras de sangre de inmunogenicidad para ADA y NAb. Para cada sujeto en la cohorte 5 a 8 únicamente, se recolectará una sola muestra de LCR mediante punción lumbar durante el estudio, para el análisis PK y PD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá
- Syneos Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, no fumadores (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 6 meses anteriores a la selección), ≥18 y ≤55 años de edad, con IMC >18,5 y
Saludable según lo definido por:
- la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
- La puntuación del sujeto en la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS) en la selección debe ser 0.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C encontrada durante el examen médico.
- Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o admisión.
- Antecedentes de asma, rinitis alérgica o urticaria, reacciones anafilácticas o cualquier otra reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier medicamento, incluidos productos biológicos o alimentos, o alergia a cualquier excipiente de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD secuencial - NS101
Se utilizará un programa de dosificación escalonado para cada nivel de dosis administrado en ayunas.
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Aproximadamente 1 hora antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio, se insertará un puerto intravenoso en la región antecubital y se iniciará una infusión de solución salina normal estéril a una velocidad fija para mantener la vena abierta.
El fármaco del estudio se infundirá durante aproximadamente 60 minutos a una velocidad constante.
Al final de la infusión, se inyectarán 3 ml de solución salina para eliminar el fármaco restante en el catéter intravenoso.
El final de la infusión se establecerá al final del lavado de 3 ml.
Por motivos de seguridad (p. ej., administración de medicación de rescate), la línea IV permanecerá abierta durante aproximadamente 1 hora después de completar la infusión.
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Comparador de placebos: SAD secuencial - NS101 Placebo
El volumen del placebo correspondiente se determinará en función del peso del sujeto y la concentración de NS101 por cohorte.
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Aproximadamente 1 hora antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio, se insertará un puerto intravenoso en la región antecubital y se iniciará una infusión de solución salina normal estéril a una velocidad fija para mantener la vena abierta.
El fármaco del estudio se infundirá durante aproximadamente 60 minutos a una velocidad constante.
Al final de la infusión, se inyectarán 3 ml de solución salina para eliminar el fármaco restante en el catéter intravenoso.
El final de la infusión se establecerá al final del lavado de 3 ml.
Por motivos de seguridad (p. ej., administración de medicación de rescate), la línea IV permanecerá abierta durante aproximadamente 1 hora después de completar la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AA de NS101 después de la administración intravenosa (IV) de dosis únicas ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: hasta 60 días ± 3 después de la infusión IV
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Evaluar la incidencia, la naturaleza, la relación y la gravedad de los eventos adversos (AA) de NS101 después de la administración intravenosa (IV) de dosis únicas ascendentes en sujetos sanos
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hasta 60 días ± 3 después de la infusión IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de NS101 en suero
Periodo de tiempo: hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de NS101 en suero después de dosis únicas de infusión IV en sujetos sanos
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hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Cmax de NS101 en suero
Periodo de tiempo: hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de NS101 en suero después de dosis únicas de infusión IV en sujetos sanos
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hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Concentraciones de FAM19A5 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión IV
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Para investigar las concentraciones de FAM19A5 en LCR después de dosis únicas de infusión IV en sujetos sanos solo para las cohortes 5 a 8
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hasta 336 horas después de la infusión IV
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El perfil de inmunogenicidad de NS101
Periodo de tiempo: hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Para medir el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) detectables.
|
hasta 1416 horas después de la infusión IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS101_P1_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se decidirá una vez que se publique la CSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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