Badanie FIH oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej infuzji NS101 NS
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki infuzji dożylnej NS101 u zdrowych ochotników
Do badania planuje się włączenie do 80 zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
Badanie będzie składać się z 8 kohort (kohorty 1 do 8, 1 kohorta na każdy poziom dawki). Każda kohorta będzie obejmowała 8 osób (6 osób otrzymujących pojedynczą dawkę badanego leku NS101 i 2 osób otrzymujących pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo), w sumie 64 osób planowanych do oceny. W każdej kohorcie zostanie pobranych łącznie 21 próbek krwi do analizy PK, aw każdej kohorcie zostanie pobranych łącznie 14 próbek krwi do analizy PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 8 kohort (kohorty 1 do 8, 1 kohorta na każdy poziom dawki). Każda kohorta będzie obejmowała 8 osób (6 osób otrzymujących pojedynczą dawkę badanego leku NS101 i 2 osób otrzymujących pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo), w sumie 64 osób planowanych do oceny.
Dla każdego poziomu dawki dawka, która ma być podana każdemu pacjentowi w pojedynczej infuzji, zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta, zmierzonej w dniu 1.
W każdej kohorcie osobniki otrzymają pojedynczą infuzję NS101 lub odpowiadającego placebo na czczo przez okres około 60 minut na docelowym poziomie dawki. W każdej kohorcie zostanie pobranych łącznie 21 próbek krwi do analizy PK, aw każdej kohorcie zostanie pobranych łącznie 14 próbek krwi do analizy PD. Łącznie zostanie pobranych 6 immunogennych próbek krwi dla ADA i NAb. Od każdego osobnika tylko w kohorcie 5 do 8, podczas badania zostanie pobrana jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez nakłucie lędźwiowe do analizy PK i PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- Syneos Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥18 i ≤55 lat, z BMI >18,5 i
Zdrowy w rozumieniu:
- brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
- brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
- Wynik podmiotu w Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS) podczas badania przesiewowego musi wynosić 0.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wykryte podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Historia astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, reakcji anafilaktycznych lub innych klinicznie istotnych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek, w tym leki biologiczne lub pokarm, lub alergię na jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny SAD - NS101
Dla każdego poziomu dawki podawanej na czczo będzie stosowany rozłożony w czasie schemat dawkowania.
|
Około 1 godzinę przed rozpoczęciem wlewu badanego leku, port IV zostanie wprowadzony w okolicę przedłokciową i rozpocznie się wlew sterylnego normalnego roztworu soli fizjologicznej z ustaloną szybkością w celu utrzymania otwartej żyły.
Badany lek będzie podawany we wlewie trwającym około 60 minut ze stałą szybkością.
Pod koniec wlewu wstrzykuje się 3 ml roztworu soli fizjologicznej w celu wypłukania pozostałego leku do cewnika dożylnego.
Koniec infuzji zostanie ustawiony na koniec przepłukania 3 ml.
Ze względów bezpieczeństwa (np. podanie leku ratunkowego) linia IV pozostanie otwarta przez około 1 godzinę po zakończeniu infuzji.
|
|
Komparator placebo: Sekwencyjny SAD - NS101 Placebo
Objętość dopasowanego placebo zostanie określona na podstawie wagi osobnika i stężenia NS101 na kohortę.
|
Około 1 godzinę przed rozpoczęciem wlewu badanego leku, port IV zostanie wprowadzony w okolicę przedłokciową i rozpocznie się wlew sterylnego normalnego roztworu soli fizjologicznej z ustaloną szybkością w celu utrzymania otwartej żyły.
Badany lek będzie podawany we wlewie trwającym około 60 minut ze stałą szybkością.
Pod koniec wlewu wstrzykuje się 3 ml roztworu soli fizjologicznej w celu wypłukania pozostałego leku do cewnika dożylnego.
Koniec infuzji zostanie ustawiony na koniec przepłukania 3 ml.
Ze względów bezpieczeństwa (np. podanie leku ratunkowego) linia IV pozostanie otwarta przez około 1 godzinę po zakończeniu infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane NS101 po dożylnym (IV) podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym osobom
Ramy czasowe: do 60 dni ± 3 po infuzji dożylnej
|
Ocena częstości występowania, charakteru, pokrewieństwa i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) NS101 po dożylnym (IV) podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym osobom
|
do 60 dni ± 3 po infuzji dożylnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC NS101 w surowicy
Ramy czasowe: do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) NS101 w surowicy po pojedynczym wlewie dożylnym dawek zdrowych osób
|
do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
|
Cmax NS101 w surowicy
Ramy czasowe: do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) NS101 w surowicy po pojedynczym wlewie dożylnym dawek zdrowych osób
|
do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
|
Stężenia FAM19A5 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji dożylnej
|
Zbadanie stężeń FAM19A5 w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczych dawek infuzji dożylnej zdrowym ochotnikom wyłącznie w kohortach od 5 do 8
|
do 336 godzin po infuzji dożylnej
|
|
Profil immunogenności NS101
Ramy czasowe: do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
Aby zmierzyć liczbę i odsetek osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb).
|
do 1416 godzin po infuzji dożylnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS101_P1_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .