NS101 정맥 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 FIH 연구
건강한 지원자에서 NS101 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구
18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 최대 80명이 연구에 등록할 계획입니다.
연구는 8개의 코호트(코호트 1 내지 8, 용량 수준당 1개의 코호트)로 구성될 것이다. 각 코호트는 평가를 위해 계획된 총 64명의 대상에 대해 8명의 대상자(연구 약물 NS101의 단일 용량을 받는 6명의 대상자 및 일치하는 위약의 단일 용량을 받는 2명의 대상자)를 포함합니다. PK 분석을 위해 각 코호트에서 총 21개의 혈액 샘플을 수집하고 PD 분석을 위해 각 코호트에서 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 8개의 코호트(코호트 1 내지 8, 용량 수준당 1개의 코호트)로 구성될 것이다. 각 코호트는 평가를 위해 계획된 총 64명의 대상에 대해 8명의 대상자(연구 약물 NS101의 단일 용량을 받는 6명의 대상자 및 일치하는 위약의 단일 용량을 받는 2명의 대상자)를 포함합니다.
각각의 용량 수준에 대해, 단일 주입을 위해 각 대상에게 투여되는 용량은 제1일에 측정된 대상의 체중을 기준으로 계산될 것이다.
각 코호트에서 피험자는 목표 용량 수준에서 약 60분 동안 공복 상태에서 NS101 또는 일치하는 위약의 단일 주입을 받게 됩니다. PK 분석을 위해 각 코호트에서 총 21개의 혈액 샘플을 수집하고 PD 분석을 위해 각 코호트에서 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다. 총 6개의 면역원성 혈액 샘플이 ADA 및 NAbs에 대해 수집됩니다. 코호트 5 내지 8의 각 피험자에 대해서만, PK 및 PD 분석을 위해 연구 동안 요추 천자를 통해 하나의 단일 CSF 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다
- Syneos Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 비흡연자(스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥18 및 ≤55세, BMI >18.5 및
다음에 의해 정의되는 건강:
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
- 심사 시 Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)에서 피험자의 점수는 0이어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중에 발견된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
- 천식, 알레르기성 비염 또는 두드러기, 아나필락시스 반응 또는 생물학적 제제를 포함한 모든 약물에 대한 기타 임상적으로 유의미한 알레르기 반응 또는 식품 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차 SAD - NS101
공복 상태에서 투여되는 각 용량 수준에 대해 시차를 둔 투여 일정이 사용됩니다.
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연구 약물 주입 시작 약 1시간 전에 IV 포트를 팔뚝 부위에 삽입하고 멸균 생리 식염수 주입을 고정 속도로 시작하여 정맥을 열어 둡니다.
연구 약물은 일정한 속도로 약 60분에 걸쳐 주입됩니다.
주입이 끝나면 3mL의 식염수를 주입하여 남은 약물을 IV 카테터로 씻어냅니다.
주입 종료는 3mL 플러시 종료로 설정됩니다.
안전상의 이유로(예: 구조 약물 투여) IV 라인은 주입 완료 후 약 1시간 동안 열린 상태로 유지됩니다.
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위약 비교기: 순차적 SAD - NS101 위약
일치하는 위약의 부피는 개체 체중 및 코호트당 NS101 농도를 기준으로 결정됩니다.
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연구 약물 주입 시작 약 1시간 전에 IV 포트를 팔뚝 부위에 삽입하고 멸균 생리 식염수 주입을 고정 속도로 시작하여 정맥을 열어 둡니다.
연구 약물은 일정한 속도로 약 60분에 걸쳐 주입됩니다.
주입이 끝나면 3mL의 식염수를 주입하여 남은 약물을 IV 카테터로 씻어냅니다.
주입 종료는 3mL 플러시 종료로 설정됩니다.
안전상의 이유로(예: 구조 약물 투여) IV 라인은 주입 완료 후 약 1시간 동안 열린 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 단일 상승 용량의 정맥내(IV) 투여 후 NS101의 AE
기간: IV 주입 후 최대 60일 ± 3일
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건강한 피험자에서 단일 상승 용량을 정맥내(IV) 투여한 후 NS101의 발생률, 특성, 관련성 및 중증도를 평가하기 위해
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IV 주입 후 최대 60일 ± 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 NS101의 AUC
기간: IV 주입 후 최대 1416시간
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건강한 피험자에게 단회 IV 주입 후 혈청에서 NS101의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해
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IV 주입 후 최대 1416시간
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혈청 내 NS101의 Cmax
기간: IV 주입 후 최대 1416시간
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건강한 피험자에게 단회 IV 주입 후 혈청에서 NS101의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해
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IV 주입 후 최대 1416시간
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뇌척수액(CSF) 내 FAM19A5의 농도
기간: IV 주입 후 최대 336시간
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코호트 5 내지 8만을 위한 건강한 피험자에서 단일 IV 주입 용량 후 CSF에서 FAM19A5 농도를 조사하기 위해
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IV 주입 후 최대 336시간
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NS101의 면역원성 프로파일
기간: IV 주입 후 최대 1416시간
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검출 가능한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)가 발생하는 피험자의 수 및 백분율로 측정합니다.
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IV 주입 후 최대 1416시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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