Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH-tutkimus laskimonsisäisen NS101-infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Neuracle Science Co., LTD.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen NS101-infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Enintään 80 tervettä aikuista miestä, ≥ 18 ja ≤ 55-vuotias, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Tutkimus koostuu 8 kohortista (kohortit 1-8, 1 kohortti annostasoa kohti). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä (6 henkilöä, jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä NS101 ja 2 henkilöä, jotka saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä), yhteensä 64 arvioitavaksi suunniteltua henkilöä. Jokaisesta kohortista kerätään yhteensä 21 verinäytettä PK-analyysiä varten ja yhteensä 14 verinäytettä kustakin kohortista PD-analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 8 kohortista (kohortit 1-8, 1 kohortti annostasoa kohti). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä (6 henkilöä, jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä NS101 ja 2 henkilöä, jotka saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä), yhteensä 64 arvioitavaksi suunniteltua henkilöä.

Jokaiselle annostasolle kullekin kohteelle yksittäistä infuusiota varten annettava annos lasketaan potilaan ruumiinpainon perusteella, joka mitataan päivänä 1.

Kussakin kohortissa koehenkilöt saavat yhden infuusion NS101:tä tai vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa noin 60 minuutin ajan tavoiteannostasolla. Jokaisesta kohortista kerätään yhteensä 21 verinäytettä PK-analyysiä varten ja yhteensä 14 verinäytettä kustakin kohortista PD-analyysiä varten. Yhteensä 6 immunogeenisyyttä osoittavaa verinäytettä kerätään ADA:n ja NAb:n varalta. Vain jokaisesta kohortin 5–8 koehenkilöstä kerätään yksi CSF-näyte lumbaalpunktiolla tutkimuksen aikana PK- ja PD-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, tupakoimattomat (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤55-vuotiaat, BMI >18,5 ja

  2. Terve, kuten määrittelee:

    1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
    2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
  3. Koehenkilön Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) -pistemäärän tulee olla seulonnassa 0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta lääketieteellisen seulonnan aikana.
  2. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla.
  3. Aiemmin astma, allerginen nuha tai nokkosihottuma, anafylaktiset reaktiot tai muut kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien biologiset aineet, tai ruoka, tai allergia jollekin valmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräkkäinen SAD - NS101
Porrastettua annostusaikataulua käytetään jokaiselle paasto-olosuhteissa annettavalle annostasolle.
Lääke: NS101 IV-infuusio
Noin 1 tunti ennen tutkimuslääke-infuusion aloittamista suonensisäinen portti asetetaan kyynärpäähän ja steriili normaali suolaliuos-infuusio aloitetaan kiinteällä nopeudella suonen pitämiseksi auki. Tutkimuslääkettä infusoidaan noin 60 minuutin ajan vakionopeudella. Infuusion lopussa injektoidaan 3 ml suolaliuosta jäljellä olevan lääkkeen huuhtelemiseksi IV-katetriin. Infuusion loppu asetetaan 3 ml:n huuhtelun loppuun. Turvallisuussyistä (esim. pelastuslääkityksen antaminen) laskimonsisäinen letku pysyy auki noin tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Placebo Comparator: Peräkkäinen SAD - NS101 Placebo
Vastaavan lumelääkkeen tilavuus määritetään kohorttikohtaisen kohteen painon ja NS101-pitoisuuden perusteella.
Lääke: NS101 IV-infuusio
Noin 1 tunti ennen tutkimuslääke-infuusion aloittamista suonensisäinen portti asetetaan kyynärpäähän ja steriili normaali suolaliuos-infuusio aloitetaan kiinteällä nopeudella suonen pitämiseksi auki. Tutkimuslääkettä infusoidaan noin 60 minuutin ajan vakionopeudella. Infuusion lopussa injektoidaan 3 ml suolaliuosta jäljellä olevan lääkkeen huuhtelemiseksi IV-katetriin. Infuusion loppu asetetaan 3 ml:n huuhtelun loppuun. Turvallisuussyistä (esim. pelastuslääkityksen antaminen) laskimonsisäinen letku pysyy auki noin tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NS101:n haittavaikutukset suonensisäisen (IV) kerta-annosten nousevan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää ± 3 laskimonsisäisen infuusion jälkeen
NS101:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden, luonteen, sukulaisuuden ja vakavuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen (IV) kerta-annosten nousevan annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä
jopa 60 päivää ± 3 laskimonsisäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NS101:n AUC seerumissa
Aikaikkuna: jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen
NS101:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi seerumissa kerta-infuusioannoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen
NS101:n Cmax seerumissa
Aikaikkuna: jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen
NS101:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi seerumissa kerta-infuusioannoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen
FAM19A5:n pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia IV-infuusion jälkeen
FAM19A5-pitoisuuksien tutkiminen aivo-selkäydinnesteessä yksittäisten IV-infuusioannosten jälkeen terveillä kohortilla 5–8
jopa 336 tuntia IV-infuusion jälkeen
NS101:n immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen
Mitataan niiden koehenkilöiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, joille kehittyy havaittava lääkeainevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb).
jopa 1416 tuntia IV-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuracle Science Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Larouche, M.D., Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS101_P1_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään, kun CSR julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NS101 IV-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa