Um estudo FIH para avaliar a segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de NS101 NS
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da infusão intravenosa de NS101 em voluntários saudáveis
Até 80 homens adultos saudáveis, ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade, estão planejados para serem incluídos no estudo.
O estudo consistirá em 8 coortes (Coortes 1 a 8, 1 coorte por nível de dose). Cada coorte incluirá 8 indivíduos (6 indivíduos recebendo uma dose única do medicamento do estudo NS101 e 2 indivíduos recebendo uma dose única de um placebo correspondente), para um total de 64 indivíduos planejados para avaliação. Um total de 21 amostras de sangue serão coletadas em cada coorte para análise PK e um total de 14 amostras de sangue serão coletadas em cada coorte para análise de PD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 8 coortes (Coortes 1 a 8, 1 coorte por nível de dose). Cada coorte incluirá 8 indivíduos (6 indivíduos recebendo uma dose única do medicamento do estudo NS101 e 2 indivíduos recebendo uma dose única de um placebo correspondente), para um total de 64 indivíduos planejados para avaliação.
Para cada nível de dose, a dose a ser administrada a cada sujeito para uma única infusão será calculada com base no peso corporal do sujeito, medido no Dia 1.
Em cada coorte, os indivíduos receberão uma única infusão de NS101 ou placebo correspondente em condições de jejum durante um período de aproximadamente 60 minutos no nível de dose alvo. Um total de 21 amostras de sangue serão coletadas em cada coorte para análise PK e um total de 14 amostras de sangue serão coletadas em cada coorte para análise de PD. Um total de 6 amostras de sangue de imunogenicidade serão coletadas para ADA e NAbs. Para cada indivíduo na coorte 5 a 8 apenas, uma única amostra de LCR será coletada por meio de punção lombar durante o estudo, para análise PK e PD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Syneos Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, não fumante (sem uso de tabaco ou derivados de nicotina nos 6 meses anteriores à triagem), ≥18 e ≤55 anos, com IMC >18,5 e
Saudável conforme definido por:
- a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
- A pontuação do sujeito na Escala de Rastreamento de Suicídio Sheehan (S-STS) na triagem deve ser 0.
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C encontrados durante a triagem médica.
- Triagem de drogas na urina positiva ou teste de bafômetro de álcool na triagem ou admissão.
- História de asma, rinite alérgica ou urticária, reações anafiláticas ou quaisquer outras reações alérgicas clinicamente significativas a qualquer medicamento, incluindo biológicos, ou alimentos, ou alergia a qualquer excipiente da formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAD Sequencial - NS101
Um cronograma de dosagem escalonado será usado para cada nível de dose administrado em condições de jejum.
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Aproximadamente 1 hora antes do início da infusão do medicamento do estudo, uma porta IV será inserida na região antecubital e uma infusão de solução salina normal estéril será iniciada a uma taxa fixa para manter a veia aberta.
A droga do estudo será infundida durante aproximadamente 60 minutos a uma taxa constante.
No final da infusão, 3 mL de solução salina serão injetados para liberar o medicamento restante no cateter IV.
O final da infusão será definido para o final da irrigação de 3 mL.
Por motivos de segurança (por exemplo, administração de medicação de resgate), a linha IV permanecerá aberta por aproximadamente 1 hora após o término da infusão.
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Comparador de Placebo: SAD Sequencial - NS101 Placebo
O volume do placebo correspondente será determinado com base no peso do indivíduo e na concentração de NS101 por coorte.
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Aproximadamente 1 hora antes do início da infusão do medicamento do estudo, uma porta IV será inserida na região antecubital e uma infusão de solução salina normal estéril será iniciada a uma taxa fixa para manter a veia aberta.
A droga do estudo será infundida durante aproximadamente 60 minutos a uma taxa constante.
No final da infusão, 3 mL de solução salina serão injetados para liberar o medicamento restante no cateter IV.
O final da infusão será definido para o final da irrigação de 3 mL.
Por motivos de segurança (por exemplo, administração de medicação de resgate), a linha IV permanecerá aberta por aproximadamente 1 hora após o término da infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAs de NS101 após administração intravenosa (IV) de doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis
Prazo: até 60 dias ± 3 após infusão IV
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Avaliar a incidência, natureza, relação e gravidade dos eventos adversos (EAs) de NS101 após administração intravenosa (IV) de doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis
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até 60 dias ± 3 após infusão IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de NS101 no soro
Prazo: até 1416 horas após a infusão IV
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de NS101 no soro após doses únicas de infusão IV em indivíduos saudáveis
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até 1416 horas após a infusão IV
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Cmax de NS101 no soro
Prazo: até 1416 horas após a infusão IV
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de NS101 no soro após doses únicas de infusão IV em indivíduos saudáveis
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até 1416 horas após a infusão IV
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Concentrações de FAM19A5 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: até 336 horas após a infusão IV
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Para investigar as concentrações de FAM19A5 no LCR após doses únicas de infusão IV em indivíduos saudáveis apenas para a Coorte 5 a 8
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até 336 horas após a infusão IV
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O perfil de imunogenicidade de NS101
Prazo: até 1416 horas após a infusão IV
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Para medir o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-drogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) detectáveis.
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até 1416 horas após a infusão IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, M.D., Syneos Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS101_P1_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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