静脈内造影剤の静脈内リドカインによる前治療の効果:

研究デザイン 対象者: マイモニデス医療センターの救急科を受診する、IV 造影剤を使用した CT スキャンを必要とする 7 歳から 17 歳の患者。 患者が IV 造影剤を使用した CT スキャンを必要とし、適格基準を満たした場合には、研究チームのメンバーに通知されます。 潜在的な対象者は救急部門で募集されます

適格基準: 対象基準: IV 造影剤を使用した CT スキャンを必要とする 7 ～ 17 歳の患者。 除外基準：発作の病歴、心血管疾患、外傷として現れる患者、リドカインに対するアナフィラキシーの病歴のある患者、またはIV造影剤による疼痛評価の前後の反応能力を妨げる潜在的な神経発達状態を有する小児/青少年。

デザイン: これは、静脈内リドカインとプラセボを比較する前向き二重盲検ランダム化対照研究です。 患者はブロックランダム化によりランダム化されます。 ランダム化リストはEM研究マネージャーによって生成され、研究開始時にEM薬剤師に事前に与えられます。 EM 研究マネージャーと EM 薬剤師はこの研究を知らないわけではありません。 潜在的な被験者が特定されたら、研究チームのメンバーは被験者の親または保護者から同意を取得します。 同意とデータ収集に関与する研究チームのメンバー、提供者、被験者は全員、どの治療群に割り当てられるかを知らされていません。

研究チームのメンバーは各患者を監視し、薬局と協力して、CTスキャンの10分前に対象の看護師に割り当てられた治療を提供します。 治療グループに選択された場合、患者は 1mg/kg のリドカインを最大 40mg の IV 用量で投与されます。15 対照群に選ばれた患者には、同量の生理食塩水を注入する。 研究チームのメンバーは、CTスキャンが完了するまで、割り当てられた治療の実施中に立ち会います。 この期間中、患者は心肺モニターに置かれます。 高度な気道確保装置、IV ミダゾラム、および IV イントラリピッドも、リドカインに関連する潜在的な副作用を治療するために、点滴中および CT スキャンの完了までベッドサイドで利用できます。

収集される名目上の変数には、性別、主訴、トリアージ時の疼痛スコア、トリアージ時およびED経過中の鎮痛剤の使用、診断、実施されたCTスキャンの種類、介入前後の疼痛スコア、介入後のそう痒スコア、介入後の灼熱痛スコア。 収集される唯一の連続変数には、年齢 (歳) が含まれます。

各被験者に提供される臨床ケアの標準からの中断や逸脱はありません。 この研究は完全に小児救急部門で実施されます。

データ収集手順: 被験者が登録されると、研究チームのメンバーはグラフを確認し、データ収集テンプレートに示されているすべての関連情報を収集します。 アンケートは投薬前と研究チームメンバーによるCTスキャン後に記入されます。 研究者らは、Baker-Wong FACES 疼痛スケールと痛みの 1 ～ 10 の数値スケール、および不快感の 5 点リッカートスケールを組み合わせて使用​​します。 すべてのデータが収集されると、研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なサーバー上にあるパスワードで保護された文書に記録されます。 患者に関するすべての情報は匿名化されます。 研究の研究者は、介入前、介入直後、介入後 15 分の時点で痛みのスコア、バイタルサイン、副作用を記録します。

ED を準備している薬剤師、研究マネージャー、および統計学者は、各参加者が無作為に割り当てられる研究部門についての知識を持っている唯一の人です。 治療提供者、参加者、データ収集研究チームは、受け取った投薬経路を知ることができません。

患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインを含むすべてのデータはデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 27.0; IBM Corp)、研究マネージャーによる。 ランダム化リストの作成、すべての参加者に対する書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集とは独立して作業する研究マネージャーと統計専門家によって行われます。

患者は、研究期間全体（最長 120 分）を通じて、バイタルサインの変化や副作用がないか、研究責任者によって注意深く監視されます。