Effekten av förbehandling med intravenöst lidokain för intravenös kontrast:

STUDIEDESIGN Ämnen: Patienter i åldrarna 7 till 17 år som kommer till Maimonides Medical Centers akutmottagning som behöver en datortomografi med IV-kontrast. Medlemmar av forskarteamet kommer att meddelas när patienten behöver datortomografi med IV-kontrast och uppfyller behörighetskriterierna. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras på akutmottagningen

Behörighetskriterier: Inklusionskriterier: Patienter i åldern 7 till 17 år som behöver en datortomografi med IV-kontrast. Uteslutningskriterier: Patienter med anamnes på anfall, kardiovaskulär sjukdom, som presenterats som ett trauma, en historia av anafylaxi mot lidokain, eller barn/ungdomar med underliggande neuroutvecklingstillstånd som skulle störa deras förmåga att svara på bedömningar av kontrastsmärta före och efter IV.

Design: Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra intravenöst lidokain med placebo. Patienterna kommer att randomiseras med blockrandomisering. Randomiseringslistan kommer att genereras EM Research Manager och ges till EM-farmaceuten i förväg när studien påbörjas. EM Research Manager och EM Pharmacist är inte blinda för studien. När en potentiell försöksperson har identifierats kommer en medlem av forskargruppen att inhämta samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare. Den forskargruppsmedlem som är involverad i samtycke och datainsamling, leverantör och försöksperson kommer alla att bli blinda för vilken behandlingsarm de är tilldelade.

Forskargruppens medlemmar kommer att övervaka varje patient och i samarbete med apoteket leverera den tilldelade behandlingen till patientens sjuksköterska för att administrera 10 minuter före CT-skanningen. Om vald för behandlingsgruppen kommer patienten att få en 1 mg/kg IV dos lidokain med en maxdos på 40 mg.15 En patient som väljs till kontrollgruppen kommer att infunderas med en lika stor volym normal saltlösning. En forskargruppsmedlem kommer att vara närvarande under administreringen av tilldelad behandling fram till slutförandet av CT-skanningen. Patienten kommer att placeras på en kardiopulmonell monitor under denna period. Avancerad luftvägsutrustning, IV midazolam och IV-intralipider kommer också att finnas tillgängliga vid sängkanten under infusionen och fram till slutförd datortomografi för att behandla eventuella negativa effekter associerade med lidokain.

Nominella variabler som ska samlas in inkluderar kön, huvudbesvär, smärtpoäng vid triage, användning av smärtstillande medicin vid triage och under ED-kursen, diagnos, typ av CT-skanning som utförs, smärtpoäng före och efter intervention, post-intervention pruritus-poäng, poäng för brännande smärta efter intervention. Den enda kontinuerliga variabeln som samlas in inkluderar ålder (i år).

Det kommer inte att ske några avbrott eller avvikelser från standarden för klinisk vård som ges till varje försöksperson. Denna studie kommer att genomföras helt på pediatrisk akutmottagning.

Datainsamlingsprocedurer: När en försöksperson har registrerats kommer forskarteammedlemmen att granska diagrammet och samla in all relevant information som visas i datainsamlingsmallen. Ett frågeformulär kommer att fyllas i före administrering av läkemedlet samt efter CT-skanningen som kommer att administreras av forskarteamets medlem. Utredarna kommer att använda en kombination av Baker-Wong FACES smärtskala och 1 till 10 numerisk skala för smärta samt en 5-punkts Likert-skala för obehag. När all data har samlats in kommer den att registreras i ett lösenordsskyddat dokument som finns på en säker server som endast är tillgänglig för medlemmar i forskargruppen. All information om patienterna kommer att avidentifieras. Studiens utredare kommer att registrera smärtpoäng, vitala tecken och biverkningar före interventionen, omedelbart efter interventionen och 15 minuter efter interventionen

Den förberedande ED-apotekern, forskningschefen och statistikern kommer att vara de enda med kunskap om den studiearm som varje deltagare skulle randomiseras till. Behandlande leverantörer, deltagare och forskargruppen för datainsamling kommer att vara blinda för den medicineringsväg som tas emot.

All data kommer att registreras på datainsamlingsblad, inklusive patienternas kön, demografi, sjukdomshistoria och vitala tecken, och ingå i SPSS (version 27.0; IBM Corp) av forskningschefen. Utveckling av randomiseringslistan, bekräftelse av skriftligt samtycke för alla deltagare och statistiska analyser kommer att utföras av forskningsledaren och statistikern som kommer att arbeta oberoende av eventuell datainsamling.

Patienterna kommer att övervakas noggrant med avseende på förändringar i vital sings och för biverkningar under hela studieperioden (upp till 120 minuter) av studiens utredare.