Het effect van voorbehandeling met intraveneus lidocaïne voor intraveneus contrast:

ONDERZOEKSOPZET Onderwerpen: Patiënten van 7 tot 17 jaar oud die zich melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center en die een CT-scan met IV-contrast nodig hebben. Leden van het onderzoeksteam worden op de hoogte gebracht wanneer de patiënt een CT-scan met IV-contrast nodig heeft en voldoet aan de geschiktheidscriteria. Potentiële proefpersonen worden geworven op de afdeling Spoedeisende Hulp

Geschiktheidscriteria: Inclusiecriteria: Patiënten met een leeftijd van 7 tot 17 jaar oud die een CT-scan met IV-contrast nodig hebben. Uitsluitingscriteria: Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, hart- en vaatziekten, die zich presenteren als een trauma, een voorgeschiedenis van anafylaxie voor lidocaïne, of kinderen/adolescenten met onderliggende neurologische ontwikkelingsstoornissen die hun vermogen om te reageren op pre- en post-IV-contrastpijnbeoordelingen zouden verstoren.

Ontwerp: Dit is een prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie die intraveneuze lidocaïne zal vergelijken met een placebo. Patiënten worden gerandomiseerd met blokrandomisatie. De randomisatielijst wordt gegenereerd door de EM Research Manager en a priori aan de EM-apotheker gegeven bij aanvang van het onderzoek. De EM Research Manager en EM Apotheker zijn niet blind voor het onderzoek. Zodra een potentiële proefpersoon is geïdentificeerd, zal een lid van het onderzoeksteam toestemming krijgen van de ouder of voogd van de proefpersoon. Het lid van het onderzoeksteam dat betrokken is bij toestemming en gegevensverzameling, de aanbieder en de proefpersoon zullen allemaal blind zijn aan welke behandelingsarm ze zijn toegewezen.

De leden van het onderzoeksteam zullen elke patiënt monitoren en in samenwerking met de apotheek de toegewezen behandeling 10 minuten voorafgaand aan de CT-scan aan de verpleegkundige van de patiënt geven. Indien geselecteerd voor de behandelingsgroep, krijgt de patiënt een intraveneuze dosis lidocaïne van 1 mg/kg met een maximale dosis van 40 mg.15 Een patiënt die is geselecteerd voor de controlegroep krijgt een gelijk volume normale zoutoplossing toegediend. Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn tijdens de toediening van de toegewezen behandeling tot de voltooiing van de CT-scan. De patiënt wordt gedurende deze periode op een cardiopulmonale monitor geplaatst. Geavanceerde luchtwegapparatuur, IV-midazolam en IV-intralipiden zullen ook beschikbaar zijn aan het bed tijdens de infusie en tot voltooiing van de CT-scan om mogelijke bijwerkingen van lidocaïne te behandelen.

Nominale variabelen die moeten worden verzameld, zijn onder meer geslacht, hoofdklacht, pijnscore bij triage, gebruik van pijnmedicatie bij triage en tijdens het SEH-traject, diagnose, type CT-scan dat is uitgevoerd, pijnscore vóór en na de interventie, jeukscore na de interventie, post-interventie brandende pijnscore. De enige continue variabele die wordt verzameld, is leeftijd (in jaren).

Er zal geen onderbreking of afwijking zijn van de standaard van klinische zorg die aan elke proefpersoon wordt verleend. Dit onderzoek zal volledig worden uitgevoerd op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp.

Procedures voor gegevensverzameling: Zodra een proefpersoon is ingeschreven, zal het lid van het onderzoeksteam de grafiek bekijken en alle relevante informatie verzamelen zoals weergegeven in het sjabloon voor gegevensverzameling. Een vragenlijst zal worden ingevuld voorafgaand aan de toediening van de medicatie en na de CT-scan die zal worden afgenomen door het lid van het onderzoeksteam. De onderzoekers zullen een combinatie van de Baker-Wong FACES-pijnschaal en een numerieke schaal van 1 tot 10 voor pijn gebruiken, evenals een 5-punts Likert-schaal voor ongemak. Zodra alle gegevens zijn verzameld, worden deze opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd document op een beveiligde server die alleen toegankelijk is voor leden van het onderzoeksteam. Alle informatie over de patiënten wordt geanonimiseerd. Studieonderzoekers zullen pijnscores, vitale functies en bijwerkingen registreren voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie en 15 minuten na de interventie

De voorbereidende ED-apotheker, de onderzoeksmanager en de statisticus zijn de enigen met kennis van de onderzoekstak waarin elke deelnemer willekeurig wordt ingedeeld. Behandelaars, deelnemers en het onderzoeksteam dat gegevens verzamelt, zullen blind zijn voor de ontvangen medicatieroute.

Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht van de patiënt, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, en worden ingevoerd in SPSS (versie 27.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager. Ontwikkeling van de randomisatielijst, bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving voor alle deelnemers en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksmanager en statisticus die onafhankelijk van enige gegevensverzameling zullen werken.

Patiënten zullen gedurende de gehele studieperiode (tot 120 minuten) door onderzoeksonderzoekers nauwlettend worden gecontroleerd op elke verandering in vitale functies en op bijwerkingen.