Die Wirkung der Vorbehandlung mit intravenösem Lidocain für intravenöses Kontrastmittel:

STUDIENDESIGN Themen: Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center vorstellen und einen CT-Scan mit IV-Kontrast benötigen. Mitglieder des Forschungsteams werden benachrichtigt, wenn der Patient einen CT-Scan mit IV-Kontrastmittel benötigt und die Zulassungskriterien erfüllt. Potenzielle Probanden werden in der Notaufnahme rekrutiert

Zulassungskriterien: Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, die einen CT-Scan mit IV-Kontrast benötigen. Ausschlusskriterien: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich als Trauma präsentieren, einer Anaphylaxie gegenüber Lidocain in der Anamnese oder Kinder/Jugendliche mit zugrunde liegenden neurologischen Entwicklungsstörungen, die ihre Fähigkeit, auf Kontrastmittelschmerzbeurteilungen vor und nach der Infusion zu reagieren, beeinträchtigen würden.

Design: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die intravenöses Lidocain mit einem Placebo vergleicht. Die Patienten werden mit Blockrandomisierung randomisiert. Die Randomisierungsliste wird vom EM Research Manager erstellt und dem EM-Apotheker vor Beginn der Studie übergeben. Der EM-Forschungsmanager und der EM-Apotheker sind gegenüber der Studie nicht blind. Sobald ein potenzieller Proband identifiziert wurde, holt ein Mitglied des Forschungsteams die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden ein. Das Mitglied des Forschungsteams, das an der Einwilligung und Datenerhebung beteiligt ist, der Anbieter und der Proband, wissen nicht, welcher Behandlungsarm ihnen zugewiesen ist.

Die Mitglieder des Forschungsteams überwachen jeden Patienten und liefern in Zusammenarbeit mit der Apotheke die zugewiesene Behandlung an die Krankenschwester des Probanden, um sie 10 Minuten vor dem CT-Scan zu verabreichen. Wenn der Patient für die Behandlungsgruppe ausgewählt wird, erhält er eine intravenöse Dosis von 1 mg/kg Lidocain mit einer Höchstdosis von 40 mg.15 Einem in die Kontrollgruppe ausgewählten Patienten wird ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung infundiert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird während der Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis zum Abschluss des CT-Scans anwesend sein. Der Patient wird für die Dauer dieses Zeitraums an einen Herz-Lungen-Monitor angeschlossen. Während der Infusion und bis zum Abschluss der CT-Untersuchung stehen außerdem fortschrittliche Atemwegsgeräte, IV-Midazolam und IV-Intralipide am Krankenbett zur Verfügung, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lidocain zu behandeln.

Zu den nominellen Variablen, die erfasst werden müssen, gehören Geschlecht, Hauptbeschwerde, Schmerzscore bei der Triage, Einnahme von Schmerzmitteln bei der Triage und während der Notaufnahme, Diagnose, Art des durchgeführten CT-Scans, Schmerzscore vor und nach dem Eingriff, Pruritusscore nach dem Eingriff, Score für brennende Schmerzen nach dem Eingriff. Die einzige kontinuierliche Variable, die erfasst wird, ist das Alter (in Jahren).

Es wird keine Unterbrechung oder Abweichung vom Standard der klinischen Versorgung jedes Probanden geben. Diese Studie wird vollständig in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt.

Datenerfassungsverfahren: Sobald ein Proband registriert wurde, überprüft das Mitglied des Forschungsteams das Diagramm und sammelt alle relevanten Informationen, wie in der Datenerfassungsvorlage dargestellt. Vor der Verabreichung des Medikaments sowie im Anschluss an den CT-Scan, der vom Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird, wird ein Fragebogen ausgefüllt. Die Forscher werden eine Kombination aus der Baker-Wong FACES-Schmerzskala und einer numerischen Skala von 1 bis 10 für Schmerzen sowie eine 5-Punkte-Likert-Skala für Beschwerden verwenden. Sobald alle Daten erfasst wurden, werden sie in einem passwortgeschützten Dokument auf einem sicheren Server aufgezeichnet, auf den nur Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Alle Informationen über die Patienten werden anonymisiert. Studienforscher werden Schmerzwerte, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff aufzeichnen

Der vorbereitende ED-Apotheker, der Forschungsmanager und der Statistiker werden die einzigen sein, die über Kenntnisse über den Studienarm verfügen, dem jeder Teilnehmer randomisiert zugeteilt wird. Behandelnde Anbieter, Teilnehmer und das datenerhebende Forschungsteam sind für den erhaltenen Medikamentenweg blind.

Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 27.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Die Entwicklung der Randomisierungsliste, die Bestätigung der Einholung der schriftlichen Einwilligung für alle Teilnehmer und statistische Analysen werden vom Forschungsmanager und Statistiker durchgeführt, der unabhängig von jeglicher Datenerfassung arbeitet.

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 120 Minuten) von den Prüfärzten engmaschig auf Veränderungen ihrer Vitalwerte und auf Nebenwirkungen überwacht.