El efecto del pretratamiento con lidocaína intravenosa para el contraste intravenoso:

DISEÑO DEL ESTUDIO Sujetos: Pacientes de 7 a 17 años de edad que acuden al Servicio de Urgencias del Centro Médico Maimónides que requieren una tomografía computarizada con contraste intravenoso. Los miembros del equipo de investigación serán notificados cuando el paciente requiera una tomografía computarizada con contraste intravenoso y cumpla con los criterios de elegibilidad. Los sujetos potenciales serán reclutados en el Departamento de Emergencias.

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: Pacientes con edad de 7 a 17 años que requieran una tomografía computarizada con contraste intravenoso. Criterios de exclusión: Pacientes con antecedentes de convulsiones, enfermedad cardiovascular, que se presenta como un trauma, antecedentes de anafilaxia a la lidocaína o niños/adolescentes con afecciones subyacentes del neurodesarrollo que podrían interferir con su capacidad para responder a las evaluaciones de dolor antes y después del contraste intravenoso.

Diseño: Este es un estudio de control aleatorio prospectivo, doble ciego, que comparará la lidocaína intravenosa con un placebo. Los pacientes serán aleatorizados con aleatorización en bloques. La lista de aleatorización será generada por el Gerente de Investigación de EM y entregada al farmacéutico de EM antes del comienzo del estudio. El Gerente de Investigación de EM y el Farmacéutico de EM no están cegados al estudio. Una vez que se haya identificado un sujeto potencial, un miembro del equipo de investigación obtendrá el consentimiento del padre o tutor del sujeto. El miembro del equipo de investigación involucrado en el consentimiento y la recopilación de datos, el proveedor y el sujeto no sabrán qué brazo de tratamiento se les asigna.

Los miembros del equipo de investigación monitorearán a cada paciente y en conjunto con la farmacia entregarán el tratamiento asignado a la enfermera del sujeto para que lo administre 10 minutos antes de la tomografía computarizada. Si se selecciona para el grupo de tratamiento, el paciente recibirá una dosis IV de lidocaína de 1 mg/kg con una dosis máxima de 40 mg.15 A un paciente seleccionado para el grupo de control se le infundirá un volumen igual de solución salina normal. Un miembro del equipo de investigación estará presente durante la administración del tratamiento asignado hasta la finalización de la tomografía computarizada. El paciente será colocado en un monitor cardiopulmonar durante este período. El equipo avanzado para las vías respiratorias, el midazolam intravenoso y los intralípidos intravenosos también estarán disponibles al lado de la cama durante la infusión y hasta que se complete la tomografía computarizada para tratar cualquier posible efecto adverso asociado con la lidocaína.

Las variables nominales que se recopilarán incluyen género, queja principal, puntaje de dolor en el triaje, uso de analgésicos en el triaje y durante el curso de ED, diagnóstico, tipo de tomografía computarizada realizada, puntaje de dolor antes y después de la intervención, puntaje de prurito después de la intervención, puntuación de dolor ardiente posterior a la intervención. La única variable continua que se recopila incluye la edad (en años).

No habrá interrupción o desviación del estándar de atención clínica proporcionada a cada sujeto. Este estudio se realizará íntegramente en el Servicio de Urgencias Pediátricas.

Procedimientos de recopilación de datos: una vez que se haya inscrito a un sujeto, el miembro del equipo de investigación revisará el cuadro y recopilará toda la información pertinente como se muestra en la plantilla de recopilación de datos. Se completará un cuestionario antes de la administración del medicamento y después de la tomografía computarizada que administrará el miembro del equipo de investigación. Los investigadores utilizarán una combinación de la escala de dolor FACES de Baker-Wong y una escala numérica del 1 al 10 para el dolor, así como una escala Likert de 5 puntos para la incomodidad. Una vez que se hayan recopilado todos los datos, se registrarán en un documento protegido con contraseña ubicado en un servidor seguro al que solo podrán acceder los miembros del equipo de investigación. Toda la información sobre los pacientes será anonimizada. Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones del dolor, los signos vitales y los efectos adversos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 15 minutos después de la intervención.

El farmacéutico encargado de la preparación en el servicio de urgencias, el director de investigación y el estadístico serán los únicos con conocimiento del brazo del estudio al que se asignará al azar a cada participante. Los proveedores de tratamiento, los participantes y el equipo de investigación de recopilación de datos no sabrán la ruta de medicación recibida.

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 27.0; IBM Corp) por el director de investigación. El gerente de investigación y el estadístico llevarán a cabo el desarrollo de la lista de aleatorización, la confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos, quienes trabajarán independientemente de cualquier recopilación de datos.

Los pacientes serán monitoreados de cerca por cualquier cambio en signos vitales y efectos adversos durante todo el período del estudio (hasta 120 minutos) por los investigadores del estudio.