O efeito do pré-tratamento com lidocaína intravenosa para contraste intravenoso:

DESENHO DO ESTUDO Sujeitos: Pacientes de 7 a 17 anos de idade que se apresentam ao Departamento de Emergência do Centro Médico Maimonides que requerem uma tomografia computadorizada com contraste IV. Os membros da equipe de pesquisa serão notificados quando o paciente precisar de tomografia computadorizada com contraste IV e atender aos critérios de elegibilidade. Os potenciais sujeitos serão recrutados no Departamento de Emergência

Critérios de elegibilidade: Critérios de inclusão: Pacientes com idade de 7 a 17 anos que necessitam de tomografia computadorizada com contraste IV. Critérios de exclusão: Pacientes com história de convulsões, doença cardiovascular, apresentando-se como trauma, história de anafilaxia à lidocaína ou crianças/adolescentes com condições de neurodesenvolvimento subjacentes que interfeririam em sua capacidade de responder às avaliações de dor pré e pós contraste IV.

Projeto: Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, que irá comparar a lidocaína intravenosa com um placebo. Os pacientes serão randomizados com randomização em bloco. A lista de randomização será gerada pelo EM Research Manager e entregue ao farmacêutico EM antes do início do estudo. O EM Research Manager e o EM Pharmacist não estão cegos para o estudo. Uma vez que um sujeito em potencial tenha sido identificado, um membro da equipe de pesquisa obterá o consentimento dos pais ou responsáveis ​​pelo sujeito. O membro da equipe de pesquisa envolvido com o consentimento e a coleta de dados, o provedor e o sujeito não saberão qual braço de tratamento foi designado.

Os membros da equipe de pesquisa monitorarão cada paciente e, em conjunto com a farmácia, entregarão o tratamento designado à enfermeira do sujeito para administrar 10 minutos antes da tomografia computadorizada. Se selecionado para o grupo de tratamento, o paciente receberá uma dose de 1 mg/kg IV de lidocaína com uma dose máxima de 40 mg.15 Um paciente selecionado para o grupo de controle receberá um volume igual de solução salina normal infundido. Um membro da equipe de pesquisa estará presente durante a administração do tratamento designado até a conclusão da tomografia computadorizada. O paciente será colocado em um monitor cardiopulmonar durante esse período. Equipamentos avançados para vias aéreas, midazolam IV e intralipídios IV também estarão disponíveis à beira do leito durante a infusão e até a conclusão da tomografia computadorizada para tratar qualquer efeito adverso potencial associado à lidocaína.

As variáveis ​​nominais a serem coletadas incluem sexo, queixa principal, pontuação de dor na triagem, uso de medicação para dor na triagem e durante o curso de emergência, diagnóstico, tipo de tomografia computadorizada realizada, pontuação de dor pré e pós-intervenção, pontuação de prurido pós-intervenção, escore de dor em queimação pós-intervenção. A única variável contínua coletada inclui a idade (em anos).

Não haverá interrupção ou desvio do padrão de atendimento clínico prestado a cada paciente. Este estudo será executado completamente no Departamento de Emergência Pediátrica.

Procedimentos de coleta de dados: Uma vez que um sujeito tenha sido inscrito, o membro da equipe de pesquisa revisará o gráfico e coletará todas as informações pertinentes, conforme mostrado no modelo de coleta de dados. Um questionário será preenchido antes da administração do medicamento, bem como após a tomografia computadorizada que será administrada pelo membro da equipe de pesquisa. Os investigadores usarão uma combinação da escala de dor Baker-Wong FACES e escala numérica de 1 a 10 para dor, bem como uma escala Likert de 5 pontos para desconforto. Após a coleta de todos os dados, eles serão registrados em documento protegido por senha localizado em um servidor seguro, acessível apenas aos membros da equipe de pesquisa. Todas as informações sobre os pacientes serão desidentificadas. Os investigadores do estudo registrarão pontuações de dor, sinais vitais e efeitos adversos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 15 minutos após a intervenção

O farmacêutico preparador do pronto-socorro, o gerente de pesquisa e o estatístico serão os únicos com conhecimento do braço do estudo para o qual cada participante seria randomizado. Os provedores de tratamento, os participantes e a equipe de pesquisa de coleta de dados não terão conhecimento da via de medicação recebida.

Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais, e inseridos no SPSS (versão 27.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. O desenvolvimento da lista de randomização, a confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão conduzidas pelo gerente de pesquisa e estatístico que trabalharão independentemente de qualquer coleta de dados.

Os pacientes serão monitorados de perto para qualquer alteração nos sinais vitais e para efeitos adversos durante todo o período do estudo (até 120 minutos) pelos investigadores do estudo.