Účinek předběžné léčby intravenózním lidokainem pro intravenózní kontrast:

NÁVRH STUDIE Subjekty: Pacienti ve věku od 7 do 17 let, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení Maimonides Medical Center a vyžadují CT sken s IV kontrastem. Členové výzkumného týmu budou informováni, když pacient vyžaduje CT vyšetření s IV kontrastem a splňuje kritéria způsobilosti. Případné subjekty budou nabírány na pohotovostním oddělení

Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 7 až 17 let, kteří vyžadují CT vyšetření s IV kontrastem. Kritéria vyloučení: Pacienti s anamnézou záchvatů, kardiovaskulárního onemocnění projevujícího se jako trauma, anamnéza anafylaxe lidokainu nebo děti/dospívající se základními neurovývojovými stavy, které by interferovaly s jejich schopností reagovat na hodnocení kontrastní bolesti před a po IV.

Design: Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, která bude srovnávat intravenózní lidokain s placebem. Pacienti budou randomizováni blokovou randomizací. Randomizační seznam bude vytvořen EM Research Manager a předán EM lékárníkovi a priori před zahájením studie. Vedoucí výzkumu EM a lékárník EM nejsou vůči studii zaslepeni. Jakmile je potenciální subjekt identifikován, získá člen výzkumného týmu souhlas od rodiče nebo opatrovníka subjektu. Člen výzkumného týmu zapojený do souhlasu a sběru dat, poskytovatel a subjekt budou zaslepeni, do které léčebné větve jsou přiřazeni.

Členové výzkumného týmu budou monitorovat každého pacienta a ve spolupráci s lékárnou dodají sestře subjektu přidělenou léčbu, aby ji podala 10 minut před CT vyšetřením. Pokud je pacient vybrán pro léčebnou skupinu, dostane 1 mg/kg IV dávku lidokainu s maximální dávkou 40 mg.15 Pacient vybraný do kontrolní skupiny dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku. Člen výzkumného týmu bude přítomen při podávání přidělené léčby až do dokončení CT vyšetření. Po tuto dobu bude pacient umístěn na kardiopulmonálním monitoru. Pokročilé vybavení dýchacích cest, IV midazolam a IV intralipidy budou také k dispozici u lůžka během infuze a až do dokončení CT vyšetření k léčbě jakýchkoli potenciálních nežádoucích účinků spojených s lidokainem.

Nominální proměnné, které je třeba shromáždit, zahrnují pohlaví, hlavní stížnost, skóre bolesti při třídění, použití léků proti bolesti při třídění a během ED, diagnózu, typ provedeného CT vyšetření, skóre bolesti před a po intervenci, skóre svědění po intervenci, pointervenční skóre palčivé bolesti. Jediná shromažďovaná spojitá proměnná zahrnuje věk (v letech).

Nedojde k žádnému přerušení ani odchylce od standardu klinické péče poskytované každému subjektu. Tato studie bude kompletně probíhat na oddělení dětské pohotovosti.

Postupy sběru dat: Jakmile je subjekt zapsán, člen výzkumného týmu zkontroluje tabulku a shromáždí všechny příslušné informace, jak je uvedeno v šabloně sběru dat. Před podáním léku a po CT vyšetření bude vyplněn dotazník, který bude administrovat člen výzkumného týmu. Vyšetřovatelé použijí kombinaci škály bolesti Baker-Wong FACES a numerické škály 1 až 10 pro bolest a také 5bodovou Likertovu škálu pro nepohodlí. Jakmile budou všechna data shromážděna, budou zaznamenána v heslem chráněném dokumentu umístěném na zabezpečeném serveru přístupném pouze členům výzkumného týmu. Veškeré informace o pacientech budou deidentifikovány. Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky před intervencí, bezprostředně po intervenci a 15 minut po intervenci

Připravující lékárník ED, vedoucí výzkumu a statistik budou jediní, kdo bude znát větev studie, do které bude každý účastník randomizován. Ošetřující poskytovatelé, účastníci a výzkumný tým sbírající data budou slepí vůči přijaté medikační cestě.

Všechna data budou zaznamenána na sběrných listech, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a vložena do SPSS (verze 27.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Vypracování randomizačního seznamu, potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny vedoucím výzkumu a statistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli změn vitálních funkcí a nežádoucích účinků během celého období studie (až 120 minut) výzkumnými pracovníky studie.