Effekten av forbehandling med intravenøs lidokain for intravenøs kontrast:

STUDIEDESIGN Emner: Pasienter i alderen 7 til 17 år som oppsøker Maimonides Medical Centers akuttmottak som krever CT-skanning med IV-kontrast. Forskerteammedlemmer vil bli varslet når pasienten trenger CT-skanning med IV-kontrast og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert i Legevakten

Kvalifikasjonskriterier: Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 7 til 17 år som trenger en CT-skanning med IV-kontrast. Eksklusjonskriterier: Pasienter med anfallshistorie, kardiovaskulær sykdom, presentert som et traume, en historie med anafylaksi til lidokain, eller barn/ungdom med underliggende nevroutviklingstilstander som ville forstyrre deres evne til å reagere på pre og post IV kontrastsmertevurderinger.

Design: Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som vil sammenligne intravenøst ​​lidokain med placebo. Pasienter vil bli randomisert med blokkrandomisering. Randomiseringslisten vil bli generert EM Research Manager og gitt til EM-farmasøyten på forhånd ved oppstart av studien. EM Research Manager og EM Farmasøyt er ikke blindet for studien. Når et potensielt forsøksperson er identifisert, vil et medlem av forskerteamet innhente samtykke fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen. Forskerteammedlemmet som er involvert i samtykke og datainnsamling, leverandør og subjekt vil alle bli blindet for hvilken behandlingsarm de er tildelt.

Forskerteamets medlemmer vil overvåke hver pasient og i samarbeid med apoteket levere den tildelte behandlingen til pasientens sykepleier for å administrere 10 minutter før CT-skanningen. Hvis valgt for behandlingsgruppen, vil pasienten motta en 1 mg/kg IV dose lidokain med en maksimal dose på 40 mg.15 En pasient valgt til kontrollgruppen vil infunderes et likt volum av normalt saltvann. Et medlem av forskerteamet vil være til stede under administrasjonen av tildelt behandling frem til fullføringen av CT-skanningen. Pasienten vil bli plassert på en hjerte-lungemonitor i denne perioden. Avansert luftveisutstyr, IV midazolam og IV intralipider vil også være tilgjengelig ved sengekanten under infusjon og frem til fullført CT-skanning for å behandle potensielle bivirkninger forbundet med lidokain.

Nominelle variabler som skal samles inn inkluderer kjønn, hovedklage, smertescore ved triage, bruk av smertestillende medisiner ved triage og under ED-kurset, diagnose, type utført CT-skanning, smertescore før og etter intervensjon, post-intervensjon pruritus-score, score for brennende smerte etter intervensjon. Den eneste kontinuerlige variabelen som samles inn inkluderer alder (i år).

Det vil ikke være noen avbrudd eller avvik fra standarden for klinisk behandling gitt til hvert enkelt individ. Denne studien vil bli utført i sin helhet i barnelegevakten.

Datainnsamlingsprosedyrer: Når et emne har blitt registrert, vil forskningsteammedlemmet gjennomgå diagrammet og samle inn all relevant informasjon som vist i datainnsamlingsmalen. Et spørreskjema vil fylles ut før administrering av medisinen samt etter CT-skanningen som vil bli administrert av forskerteammedlemmet. Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av Baker-Wong FACES smerteskala og 1 til 10 numerisk skala for smerte samt en 5-punkts Likert-skala for ubehag. Når alle data er samlet inn, vil de bli registrert i et passordbeskyttet dokument som ligger på en sikker server kun tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet. All informasjon om pasientene vil bli avidentifisert. Undersøkere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 15 minutter etter intervensjonen

Den forberedende ED-farmasøyten, forskningslederen og statistikeren vil være de eneste med kunnskap om studiearmen som hver deltaker vil bli randomisert til. Behandlere, deltakere og forskerteamet for datainnsamling vil være blinde for medisineringsruten som mottas.

Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, medisinske historie og vitale tegn, og lagt inn i SPSS (versjon 27.0; IBM Corp) av forskningssjefen. Utvikling av randomiseringslisten, bekreftelse av skriftlig samtykkeinnhenting for alle deltakere, og statistiske analyser vil bli utført av forskningsleder og statistiker som vil jobbe uavhengig av eventuell datainnsamling.

Pasienter vil bli nøye overvåket for enhver endring i vitale sanger og for uønskede effekter i løpet av hele studieperioden (opptil 120 minutter) av studieforskere.