Wpływ wstępnego podania lidokainy dożylnie w celu kontrastu dożylnego:

PROJEKT BADANIA Pacjenci: Pacjenci w wieku od 7 do 17 lat, zgłaszający się na Oddział Ratunkowy Centrum Medycznego Maimonides, wymagający wykonania tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym. Członkowie zespołu badawczego zostaną powiadomieni, gdy pacjent będzie wymagał tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym i spełni kryteria kwalifikacyjne. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani na oddziale ratunkowym

Kryteria kwalifikacji: Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 7 do 17 lat, którzy wymagają tomografii komputerowej z kontrastem IV. Kryteria wykluczenia: Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, chorobą układu krążenia, występującą jako uraz, anafilaksja na lidokainę w wywiadzie lub dzieci/młodzież z zaburzeniami neurorozwojowymi, które mogą zakłócać ich zdolność do reagowania na ocenę bólu kontrastowego przed i po IV.

Projekt: Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, które będzie porównywać dożylną lidokainę z placebo. Pacjenci będą randomizowani z randomizacją blokową. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez kierownika badań EM i przekazana farmaceucie EM przed rozpoczęciem badania. Kierownik badań EM i farmaceuta EM nie są ślepi na badanie. Po zidentyfikowaniu potencjalnego podmiotu członek zespołu badawczego uzyska zgodę rodzica lub opiekuna podmiotu. Członek zespołu badawczego zaangażowany w uzyskiwanie zgody i gromadzenie danych, dostawca i pacjent nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej są przydzieleni.

Członkowie zespołu badawczego będą monitorować każdego pacjenta i we współpracy z apteką dostarczą przydzielone leczenie pielęgniarce pacjenta do podania 10 minut przed badaniem TK. W przypadku wybrania do grupy terapeutycznej pacjent otrzyma dożylną dawkę lidokainy 1 mg/kg, przy maksymalnej dawce 40 mg.15 Pacjentowi wybranemu do grupy kontrolnej zostanie podana taka sama objętość zwykłej soli fizjologicznej. Członek zespołu badawczego będzie obecny podczas podawania przypisanego leczenia do czasu zakończenia badania TK. Pacjent zostanie umieszczony na monitorze krążeniowo-oddechowym na czas trwania tego okresu. Zaawansowany sprzęt do udrażniania dróg oddechowych, midazolam dożylny i intralipidy dożylne będą również dostępne przy łóżku pacjenta podczas infuzji i do zakończenia tomografii komputerowej w celu leczenia wszelkich potencjalnych działań niepożądanych związanych z lidokainą.

Nominalne zmienne, które należy zebrać, obejmują płeć, główną skargę, punktację bólu podczas segregacji, stosowanie leków przeciwbólowych podczas segregacji i podczas kursu SOR, diagnozę, rodzaj wykonanego tomografii komputerowej, punktację bólu przed i po interwencji, punktację świądu po interwencji, palący ból po interwencji. Jedyną zbieraną zmienną ciągłą jest wiek (w latach).

Nie będzie żadnych przerw ani odstępstw od standardu opieki klinicznej zapewnianej każdemu pacjentowi. To badanie zostanie w całości przeprowadzone na dziecięcym oddziale ratunkowym.

Procedury gromadzenia danych: Po zarejestrowaniu pacjenta członek zespołu badawczego przejrzy wykres i zbierze wszystkie istotne informacje, jak pokazano w szablonie gromadzenia danych. Kwestionariusz zostanie wypełniony przed podaniem leku, a także po tomografii komputerowej, którą wykona członek zespołu badawczego. Badacze użyją kombinacji skali bólu Baker-Wong FACES i skali numerycznej od 1 do 10 dla bólu, a także 5-punktowej skali Likerta dla dyskomfortu. Po zebraniu wszystkich danych zostaną one zapisane w dokumencie chronionym hasłem, znajdującym się na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp mają tylko członkowie zespołu badawczego. Wszystkie informacje o pacjentach zostaną zanonimizowane. Badacze będą rejestrować oceny bólu, parametry życiowe i działania niepożądane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 15 minut po interwencji

Przygotowujący farmaceuta ED, kierownik badań i statystyk będą jedynymi osobami posiadającymi wiedzę na temat ramienia badania, do którego każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony. Opiekunowie, uczestnicy i zespół badawczy zbierający dane będą ślepi na otrzymaną drogę leczenia.

Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, i wprowadzone do SPSS (wersja 27.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Opracowanie listy randomizacyjnej, potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody wszystkich uczestników oraz analizy statystyczne będą prowadzone przez kierownika badania i statystyka, którzy będą pracować niezależnie od gromadzenia danych.

Pacjenci będą ściśle monitorowani przez badaczy pod kątem wszelkich zmian parametrów życiowych i działań niepożądanych podczas całego okresu badania (do 120 minut).