Laskimonsisäisellä lidokaiinilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus laskimonsisäiseen varjoaineeseen:

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Aiheet: 7–17-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat Maimonides Medical Centerin päivystykseen ja vaativat TT-skannauksen IV-kontrastilla. Tutkimusryhmän jäsenille ilmoitetaan, kun potilas tarvitsee CT-skannausta IV-kontrastilla ja täyttää kelpoisuusvaatimukset. Mahdolliset aiheet rekrytoidaan päivystykseen

Kelpoisuuskriteerit: Osallistumiskriteerit: 7–17-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat CT-skannauksen IV-kontrastilla. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, sydän- ja verisuonitauti, joka ilmenee traumana, lidokaiinin aiheuttama anafylaksia tai lapset/nuoret, joilla on taustalla olevia hermoston kehityshäiriöitä, jotka häiritsevät heidän kykyään reagoida ennen ja jälkeen IV-kontrastikipuarviointiin.

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan suonensisäistä lidokaiinia lumelääkkeeseen. Potilaat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella. Satunnaistuslista luodaan EM-tutkimuspäällikkönä ja annetaan EM-proviisorille ennen tutkimuksen alkamista. EM-tutkimuspäällikkö ja EM-apteekki eivät ole sokeita tutkimukselle. Kun mahdollinen tutkittava on tunnistettu, tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksen tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta. Suostumus- ja tiedonkeruussa mukana oleva tutkimusryhmän jäsen, palveluntarjoaja ja tutkimushenkilö sokeutuvat mihin hoitoryhmään heidät on määrätty.

Tutkimusryhmän jäsenet seuraavat jokaista potilasta ja toimittavat yhdessä apteekin kanssa määrätyn hoidon tutkittavan sairaanhoitajalle annettavaksi 10 minuuttia ennen TT-kuvausta. Jos potilas valitaan hoitoryhmään, hän saa 1 mg/kg IV annoksen lidokaiinia, jonka enimmäisannos on 40 mg.15 Kontrolliryhmään valitulle potilaalle infusoidaan yhtä suuri määrä normaalia suolaliuosta. Tutkimusryhmän jäsen on paikalla määrätyn hoidon aikana TT-kuvauksen valmistumiseen asti. Potilas asetetaan kardiopulmonaalimonitoriin tämän ajanjakson ajaksi. Kehittyneet hengitystielaitteet, IV midatsolaami ja suonensisäiset lipidit ovat saatavilla myös sängyn viereen infuusion aikana ja CT-skannauksen valmistumiseen saakka lidokaiiniin liittyvien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseksi.

Kerättäviin nimellisiin muuttujiin kuuluvat sukupuoli, päävaivaus, kipupisteet erotteluvaiheessa, kipulääkkeiden käyttö triaasissa ja ED-kurssin aikana, diagnoosi, suoritetun CT-skannauksen tyyppi, interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kipupisteet, intervention jälkeinen kutinapistemäärä, toimenpiteen jälkeinen polttava kipupiste. Ainoa jatkuva kerättävä muuttuja on ikä (vuosina).

Jokaiselle koehenkilölle tarjottavan kliinisen hoidon tasosta ei tule keskeytyksiä tai poikkeamia. Tämä tutkimus suoritetaan kokonaan lasten päivystysosastolla.

Tiedonkeruumenettelyt: Kun aihe on ilmoittautunut, tutkimusryhmän jäsen tarkistaa kaavion ja kerää kaikki asiaankuuluvat tiedot tiedonkeruumallin mukaisesti. Kyselylomake täytetään ennen lääkkeen antamista sekä tutkimusryhmän jäsenen suorittaman TT-kuvauksen jälkeen. Tutkijat käyttävät Baker-Wong FACES -kipuasteikon ja 1-10 numeerisen asteikon yhdistelmää kipuun sekä 5-pisteen Likert-asteikkoa epämukavuuden mittaamiseen. Kun kaikki tiedot on kerätty, ne tallennetaan salasanalla suojattuun asiakirjaan, joka sijaitsee suojatulla palvelimella, johon vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi. Kaikki potilaita koskevat tiedot poistetaan. Tutkijat kirjaavat kipupisteet, elintoiminnot ja haittavaikutukset ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Valmisteleva ED-apteekkari, tutkimuspäällikkö ja tilastotieteilijä ovat ainoita, joilla on tietoa tutkimusryhmästä, johon jokainen osallistuja satunnaistettaisiin. Hoitavat palveluntarjoajat, osallistujat ja dataa keräävä tutkimusryhmä ovat sokeita vastaanotetulle lääkereitille.

Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 27.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Satunnaistuslistan kehittämisen, kirjallisen suostumuksen vahvistamisen kaikille osallistujille ja tilastolliset analyysit tekevät tutkimuspäällikkö ja tilastotieteilijä, jotka työskentelevät tiedonkeruusta riippumatta.

Tutkijat seuraavat tarkasti potilaiden elintärkeiden laulujen muutosten ja haittavaikutusten varalta koko tutkimusjakson ajan (enintään 120 minuuttia).