정맥 조영제를 위한 정맥 리도카인 전처리의 효과:
정맥 조영제에 대한 정맥 리도카인 전처리의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 대상: IV 조영제를 사용한 CT 스캔이 필요한 Maimonides Medical Center의 응급실에 내원한 7세에서 17세 사이의 환자. 환자가 IV 조영제를 사용한 CT 스캔이 필요하고 자격 기준을 충족하면 연구팀 구성원에게 통보됩니다. 잠재적 인 피험자는 응급실에서 모집됩니다.
적격성 기준: 포함 기준: IV 조영제를 사용한 CT 스캔이 필요한 7~17세의 환자. 제외 기준: 외상으로 나타나는 발작, 심혈관 질환의 병력이 있는 환자, 리도카인에 대한 아나필락시스의 병력 또는 IV 조영제 전후 통증 평가에 반응하는 능력을 방해할 근본적인 신경 발달 상태를 가진 어린이/청소년.
디자인: 이것은 정맥 리도카인을 위약과 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조군 연구입니다. 환자는 블록 무작위화로 무작위화됩니다. 무작위 목록은 EM 연구 관리자가 생성하고 연구 시작에 앞서 EM 약사에게 제공됩니다. EM 연구 관리자와 EM 약사는 연구에 눈이 멀지 않습니다. 잠재적 피험자가 확인되면 연구팀의 구성원은 피험자의 부모 또는 보호자로부터 동의를 얻습니다. 동의 및 데이터 수집과 관련된 연구팀 구성원, 제공자 및 피험자는 할당된 치료 부문에 대해 모두 눈이 멀게 됩니다.
연구팀은 각 환자를 모니터링하고 약국과 협력하여 CT 스캔 10분 전에 피험자의 간호사에게 할당된 치료를 제공합니다. 치료군으로 선정되면 환자는 최대 용량 40mg의 리도카인 1mg/kg IV 용량을 투여받게 됩니다.15 대조군으로 선택된 환자는 같은 양의 생리식염수를 주입받게 됩니다. CT 스캔이 완료될 때까지 할당된 치료를 시행하는 동안 연구팀 구성원이 참석할 것입니다. 이 기간 동안 환자는 심폐 모니터에 배치됩니다. 첨단 기도 장비, IV 미다졸람 및 IV 인트라리피드도 리도카인과 관련된 잠재적 부작용을 치료하기 위해 주입하는 동안 그리고 CT 스캔이 완료될 때까지 침대 옆에서 사용할 수 있습니다.
수집할 공칭 변수에는 성별, 주증상, 분류 시 통증 점수, 분류 시 및 ED 과정 동안의 진통제 사용, 진단, 수행된 CT 스캔 유형, 중재 전후 통증 점수, 중재 후 소양증 점수, 개입 후 불타는 통증 점수. 수집되는 유일한 연속 변수에는 연령(세)이 포함됩니다.
각 피험자에게 제공되는 임상 치료의 표준에서 중단되거나 일탈되지 않습니다. 이 연구는 전적으로 소아 응급실에서 수행될 것입니다.
데이터 수집 절차: 피험자가 등록되면 연구팀 구성원은 차트를 검토하고 데이터 수집 템플릿에 표시된 대로 모든 관련 정보를 수집합니다. 설문지는 약물 투여 전과 연구팀 구성원이 관리할 CT 스캔 후에 완료됩니다. 조사관은 통증에 대해 Baker-Wong FACES 통증 척도와 1에서 10까지의 숫자 척도를 조합하고 불편함에 대해 5점 리커트 척도를 사용할 것입니다. 모든 데이터가 수집되면 연구팀 구성원만 액세스할 수 있는 보안 서버에 있는 암호로 보호된 문서에 기록됩니다. 환자에 대한 모든 정보는 익명화됩니다. 연구 조사관은 개입 전, 개입 직후, 개입 후 15분 동안 통증 점수, 활력 징후 및 부작용을 기록할 것입니다.
준비 중인 ED 약사, 연구 관리자 및 통계학자는 각 참가자가 무작위로 배정될 연구 부문에 대한 지식을 가진 유일한 사람이 될 것입니다. 치료 제공자, 참가자 및 데이터 수집 연구팀은 받은 약물 경로를 보지 못합니다.
모든 데이터는 환자의 성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함한 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 27.0; IBM Corp)에 의해 리서치 매니저 무작위 목록 개발, 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석은 데이터 수집과 독립적으로 작업할 연구 관리자 및 통계학자가 수행합니다.
연구 조사관은 전체 연구 기간(최대 120분) 동안 바이탈싱의 변화 및 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IV 조영제 CT 스캔이 필요한 7~17세 환자
- IV 대비 CT 스캔 필요
제외 기준:
- 발작의 역사
- 심혈관 질환
- 트라우마로 제시
- 리도카인에 대한 아나필락시스의 역사
- IV 조영제 전후 통증 평가에 반응하는 능력을 방해하는 근본적인 신경 발달 상태가 있는 어린이/청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무방부제 리도카인 그룹
환자는 최대 용량이 40mg인 방부제가 없는 리도카인 1mg/kg IV 용량을 투여받습니다.
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환자는 최대 용량이 40mg인 리도카인 1mg/kg IV 용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: 플라시보 그룹
환자는 최대 40mg의 1mg/kg의 IV 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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환자는 최대 40mg의 1mg/kg의 IV 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 15 분에 통증 점수
기간: 15 분
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우리는 Baker-Wong Faces Pain Scale과 1 ~ 10 수치 스케일의 조합과 불편 함을위한 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
두 척도 모두 통증에서 매우 심한 통증에 이르기까지 5 개는 중간 정도의 통증입니다.
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15 분
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약물 투여 후 30 분에 통증 점수
기간: 30 분
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우리는 Baker-Wong Faces Pain Scale과 1 ~ 10 수치 스케일의 조합과 불편 함을위한 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
두 척도 모두 통증에서 매우 심한 통증에 이르기까지 5 개는 중간 정도의 통증입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 60 분에 통증 점수
기간: 60 분
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우리는 Baker-Wong Faces Pain Scale과 1 ~ 10 수치 스케일의 조합과 불편 함을위한 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
두 척도 모두 통증에서 매우 심한 통증에 이르기까지 5 개는 중간 정도의 통증입니다.
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60 분
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약물 투여 후 90 분에 통증 점수
기간: 90 분
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우리는 Baker-Wong Faces Pain Scale과 1 ~ 10 수치 스케일의 조합과 불편 함을위한 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
두 척도 모두 통증에서 매우 심한 통증에 이르기까지 5 개는 중간 정도의 통증입니다.
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90 분
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약물 투여 후 120 분에 통증 점수
기간: 120 분
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우리는 Baker-Wong Faces Pain Scale과 1 ~ 10 수치 스케일의 조합과 불편 함을위한 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
두 척도 모두 통증에서 매우 심한 통증에 이르기까지 5 개는 중간 정도의 통증입니다.
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120 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Rizkalla, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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