Эффект предварительной обработки внутривенным лидокаином для внутривенного контрастирования:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Испытуемые: пациенты в возрасте от 7 до 17 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи Медицинского центра им. Маймонида, которым требуется компьютерная томография с внутривенным контрастированием. Члены исследовательской группы будут уведомлены, когда пациенту потребуется компьютерная томография с внутривенным контрастированием и он будет соответствовать критериям приемлемости. Потенциальные субъекты будут набраны в отделение неотложной помощи.

Критерии приемлемости: Критерии включения: Пациенты в возрасте от 7 до 17 лет, которым требуется компьютерная томография с внутривенным контрастированием. Критерии исключения: пациенты с судорогами в анамнезе, сердечно-сосудистыми заболеваниями, проявлениями травмы, анафилаксией на лидокаин в анамнезе или дети/подростки с сопутствующими заболеваниями нервной системы, которые могут повлиять на их способность реагировать на оценку боли до и после внутривенного введения контрастного вещества.

Дизайн: это проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться внутривенный лидокаин с плацебо. Пациенты будут рандомизированы с блочной рандомизацией. Список рандомизации будет создан менеджером по исследованиям EM и передан фармацевту EM априори перед началом исследования. Менеджер по исследованиям EM и фармацевт EM не слепы к исследованию. Как только потенциальный субъект будет идентифицирован, член исследовательской группы получит согласие от родителя или опекуна субъекта. Член исследовательской группы, связанный с согласием и сбором данных, провайдер и субъект не будут осведомлены о том, к какой группе лечения они относятся.

Члены исследовательской группы будут наблюдать за каждым пациентом и совместно с аптекой доставят назначенное лечение медсестре субъекта за 10 минут до компьютерной томографии. Если пациент выбран в группу лечения, он получит внутривенно дозу лидокаина 1 мг/кг с максимальной дозой 40 мг.15 Пациенту, выбранному в контрольную группу, вводят равный объем физиологического раствора. Член исследовательской группы будет присутствовать во время назначения назначенного лечения до завершения компьютерной томографии. В течение этого периода пациент будет помещен на кардиопульмонологический монитор. Передовое оборудование для дыхательных путей, мидазолам внутривенно и внутривенно интралипиды также будут доступны у постели больного во время инфузии и до завершения компьютерной томографии для лечения любых потенциальных побочных эффектов, связанных с лидокаином.

Номинальные переменные, которые необходимо собрать, включают пол, основную жалобу, оценку боли при сортировке, использование обезболивающих препаратов при сортировке и во время курса неотложной помощи, диагноз, тип выполненного компьютерного томографа, оценку боли до и после вмешательства, оценку зуда после вмешательства, показатель жгучей боли после вмешательства. Единственная собираемая непрерывная переменная включает возраст (в годах).

Не будет прерывания или отклонения от стандарта клинической помощи, предоставляемой каждому субъекту. Это исследование будет проводиться полностью в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Процедуры сбора данных: после регистрации субъекта член исследовательской группы просматривает диаграмму и собирает всю соответствующую информацию, как показано в шаблоне сбора данных. Анкета будет заполнена до введения лекарства, а также после компьютерной томографии, которую проведет член исследовательской группы. Исследователи будут использовать комбинацию шкалы боли Baker-Wong FACES и числовой шкалы от 1 до 10 для боли, а также 5-балльной шкалы Лайкерта для дискомфорта. Как только все данные будут собраны, они будут записаны в защищенный паролем документ, расположенный на защищенном сервере, доступном только для членов исследовательской группы. Вся информация о пациентах будет обезличена. Исследователи исследования будут записывать показатели боли, показатели жизнедеятельности и побочные эффекты до вмешательства, сразу после вмешательства и через 15 минут после вмешательства.

Подготовительный фармацевт неотложной помощи, руководитель исследования и статистик будут единственными, кто знает группу исследования, в которую будет рандомизирован каждый участник. Лечащие поставщики, участники и исследовательская группа по сбору данных не будут знать о пути получения лекарств.

Все данные будут записаны в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 27.0; IBM Corp) руководителем исследований. Составление списка рандомизации, подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться руководителем исследования и статистиком, которые будут работать независимо от сбора каких-либо данных.

Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением исследователей на предмет любых изменений показателей жизнедеятельности и побочных эффектов в течение всего периода исследования (до 120 минут).