L'effetto del pretrattamento con lidocaina endovenosa per contrasto endovenoso:

DISEGNO DELLO STUDIO Soggetti: Pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni che si presentano al Pronto Soccorso del Maimonides Medical Center che richiedono una TAC con mezzo di contrasto. I membri del team di ricerca verranno informati quando il paziente richiede una scansione TC con contrasto IV e soddisfa i criteri di ammissibilità. I potenziali soggetti saranno reclutati nel Pronto Soccorso

Criteri di ammissibilità: Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni che richiedono una scansione TC con contrasto IV. Criteri di esclusione: pazienti con anamnesi di convulsioni, malattie cardiovascolari, che si presentano come trauma, anamnesi di anafilassi alla lidocaina o bambini/adolescenti con sottostanti condizioni di sviluppo neurologico che interferirebbero con la loro capacità di rispondere alle valutazioni del dolore pre e post contrasto IV.

Design: Questo è uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco che confronterà la lidocaina per via endovenosa con un placebo. I pazienti saranno randomizzati con randomizzazione a blocchi. L'elenco di randomizzazione verrà generato EM Research Manager e consegnato al farmacista EM a priori dell'inizio dello studio. Il responsabile della ricerca EM e il farmacista EM non sono accecati dallo studio. Una volta identificato un potenziale soggetto, un membro del gruppo di ricerca otterrà il consenso dal genitore o dal tutore del soggetto. Il membro del team di ricerca coinvolto nel consenso e nella raccolta dei dati, il fornitore e il soggetto saranno tutti accecati dal braccio di trattamento a cui sono assegnati.

I membri del team di ricerca monitoreranno ogni paziente e in collaborazione con la farmacia consegnerà il trattamento assegnato all'infermiere del soggetto da somministrare 10 minuti prima della TAC. Se selezionato per il gruppo di trattamento, il paziente riceverà una dose IV di 1 mg/kg di lidocaina con una dose massima di 40 mg.15 A un paziente selezionato per il gruppo di controllo verrà infuso un volume uguale di soluzione fisiologica normale. Un membro del team di ricerca sarà presente durante la somministrazione del trattamento assegnato fino al completamento della TAC. Il paziente verrà posto su un monitor cardiopolmonare per la durata di questo periodo. Saranno disponibili anche attrezzature avanzate per le vie aeree, midazolam IV e intralipidi IV al letto del paziente durante l'infusione e fino al completamento della scansione TC per trattare qualsiasi potenziale effetto avverso associato alla lidocaina.

Le variabili nominali da raccogliere includono sesso, disturbo principale, punteggio del dolore al triage, uso di farmaci antidolorifici al triage e durante il corso di pronto soccorso, diagnosi, tipo di scansione TC eseguita, punteggio del dolore pre e post-intervento, punteggio del prurito post-intervento, Punteggio del dolore urente post-intervento. L'unica variabile continua che viene raccolta include l'età (in anni).

Non ci saranno interruzioni o deviazioni dallo standard di assistenza clinica fornita a ciascun soggetto. Questo studio sarà eseguito completamente nel Pronto Soccorso Pediatrico.

Procedure di raccolta dati: una volta che un soggetto è stato arruolato, il membro del gruppo di ricerca esaminerà il grafico e raccoglierà tutte le informazioni pertinenti come mostrato nel modello di raccolta dati. Un questionario sarà completato prima della somministrazione del farmaco e dopo la TAC che sarà somministrato dal membro del team di ricerca. Gli investigatori useranno una combinazione della scala del dolore Baker-Wong FACES e una scala numerica da 1 a 10 per il dolore, nonché una scala Likert a 5 punti per il disagio. Una volta che tutti i dati sono stati raccolti, saranno registrati in un documento protetto da password situato su un server sicuro accessibile solo ai membri del gruppo di ricerca. Tutte le informazioni sui pazienti saranno anonime. Gli investigatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo l'intervento

Il farmacista ED preparato, il responsabile della ricerca e lo statistico saranno gli unici a conoscenza del braccio dello studio a cui ogni partecipante verrà randomizzato. I fornitori del trattamento, i partecipanti e il gruppo di ricerca che raccoglie i dati saranno ciechi rispetto al percorso del farmaco ricevuto.

Tutti i dati verranno registrati su fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 27.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. Lo sviluppo dell'elenco di randomizzazione, la conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti e le analisi statistiche saranno condotte dal responsabile della ricerca e dallo statistico che lavoreranno indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

I pazienti saranno attentamente monitorati per qualsiasi cambiamento nei segni vitali e per gli effetti avversi durante l'intero periodo di studio (fino a 120 minuti) dai ricercatori dello studio.