家族や子供の小児肥満を軽減するための動機付けウェルネスコーチング (WC4K)
2025年8月27日 更新者：Corinna Koebnick、Kaiser Permanente
大規模な健康管理組織における小児肥満を減らすための統合された動機付け面接
プライマリケアの設定には、大量のリソースを必要とせずに実現可能で持続可能な小児肥満の流行に対処するための介入が欠けています。
研究者らは、子供の体格指数 (BMI) を下げることが示されている介入を変更してテストすることを提案し、現実世界の臨床環境で実現可能で、持続可能で、簡単に普及できるようにします。
成功すれば、治験責任医師は医療提供者や医療制度に推奨事項を提供できるようになり、将来の介入戦略の優先順位付けに役立ち、子供の肥満を減らすための研究投資を迅速に他の設定に変換して、研究期間後に広く採用することができます。小児肥満の蔓延を食い止め、逆転させること。
調査の概要
詳細な説明
米国 (米国) の小児肥満率は、歴史的な高値のままです。
11 歳になる前に、米国のすべての子供の 18% がすでに肥満です。ヒスパニック系の子供の 26% と黒人の子供の 24% が肥満です。
小児科のプライマリケア環境は、小児肥満の予防と治療において十分に活用されていません。
小児肥満を治療し、患者の関与と動機付けを支援するエビデンスに基づく方法は、動機付け面接 (MI) です。
最近の成功した研究の 1 つである BMI2 (Brief Motivational Interviewing to Reduce Child Body Mass Index) は、小児科の診療を受けている子供の親を対象としており、体格指数 (BMI) を大幅に低下させました。
MI に基づくアプローチは、人種的/民族的マイノリティおよび低所得層に対して特に成功しています。
ただし、BMI2 のターゲット MI 用量には、PCP と登録栄養士によって管理される MI セッションで、かなりのリソースが必要です。
BMI2 の印象的な結果が、現実世界の条件を備えた医療システムで再現できるかどうかは不明です。
多大なリソースを必要とせずに実行可能で持続可能な効果的な介入を見つけることは困難です。
私たちの全体的な目標は、プライマリケアを受けている子供たちの余分な体重を減らすことです.
研究者は、小児科診療所における BMI2 介入の修正版の有効性をテストするために、カイザー パーマネンテ南カリフォルニア (KPSC) の 50 の小児科診療所でクラスター無作為化実用試験を実施します (25 回の介入、25 回の注意制御による通常のケア、= 10,800 人の子供）。
診療所は、人種/民族的および社会経済的多様性が高い (53% がヒスパニック系、23% が州補助金付き保険) 過体重または肥満の 2 歳から 8 歳までの 45,000 人を超える子供たちにサービスを提供しています。
MI 技術を使用して、一次医療提供者 (PCP) は、親との体重管理に関する話し合いを開始および維持し (6 x 20 分)、経験豊富で MI の訓練を受けたライフスタイル コーチに電子的に患者を紹介します。
電子カルテ (EMR) に完全にアクセスできるコーチは、紹介された家族 (子供の年齢に対する BMI が 85 パーセンタイル以上) に電話し、2 年間 (6 x 45 分) にわたって電話による MI カウンセリングを介して介入を提供します。
注意制御を備えた通常のケアクリニックには、注意制御として定期的な出会いと教育ビデオが含まれます。
主な目的: 2 年間の追跡調査で、BMI に対する mBMI2Kids (修正された BMI2 アプローチ) を使用して、実用的でシステムに統合された小児肥満介入の有効性と用量反応関係を決定します。
第 2 の目的: マイノリティまたは低所得の背景や親の肥満などの患者の特性が、mBMI2Kids 介入の効果をどのように変更するかを調査します (効果の異質性)。
影響: この研究は、小児のプライマリ ケアの実践に非常に大きな変化をもたらす可能性があります。
私たちの結果は、医療提供者や医療制度に貴重なガイダンスを提供し、小児肥満の蔓延を効果的に食い止め、逆転させるのに役立ちます。
私たちの結果は、他の臨床ケア設定にすばやく変換でき、EMR システムの有意義な使用を支持して、介入をスケーラブルにするツールと集中型アプローチを使用してプロバイダーをサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly J Holmquist, MPHc
- 電話番号：626-243-8604
- メール：Kimberly.J.Holmquist@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica D Vallejo, MS
- 電話番号：626-564-3035
- メール：Jessica.D.Vallejo@kp.org
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Kaiser Permanente Pasadena
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コンタクト：
- Jessica D Vallejo, MS
- 電話番号：626-564-3035
- メール：Jessica.D.Vallejo@kp.org
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コンタクト：
- Poornima S Kunani, MD
- 電話番号：424-264-9537
- メール：Poornima.S.Kunani@kp.org
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主任研究者：
- Corinna M Koebnick, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
18 の適格インターベンション クリニックは、動機付け面接カウンセリングを提供し、ウェルネス コーチングへの紹介を行います。
除外基準は、英語またはスペイン語を第一言語として話さない家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：家族と子供向けのウェルネスコーチング
MBMI2Kids 介入に割り当てられた診療所では、小児科医が動機付け面接 (MI) と行動介入の訓練を受けます。
小児科医は各親と最大 3 回のセッション (3 x 10 分) を実施し、患者を経験豊富な MI の訓練を受けたライフスタイルコーチに電子的に紹介します。
電子医療記録に完全にアクセスできるコーチは、紹介された家族（子供の年齢別 BMI が 85 パーセンタイル以上）に電話し、小児科医と同時に 2 年間（6 x 45 分）にわたって電話による MI カウンセリングを提供します。
49の診療所が選択され、24が介入に参加し、25が通常のケアを患者に提供する。
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研究者らは、南カリフォルニアのカイザー・パーマネンテ（KPSC）にある49の小児科クリニックでクラスターランダム化実践試験を実施し、小児科クリニック（ランダム化ユニット）におけるmBMI2Kids（BMI2介入の修正版）の有効性をテストすることを提案している。
診療所は、肥満で人種的、民族的、社会経済的多様性が高い 2 ～ 8 歳の子供 45,000 人以上を治療しています (53% がヒスパニック、23% が国の補助保険)。
クリニックは、24 の介入または 25 の通常のケア + 注意制御のいずれかにランダムに割り当てられます (6,600 人の子供が登録)。
KP の長年にわたる電子医療記録 (EMR) と安定したメンバーシップ、ケアに組み込まれた研究チーム、ライフスタイル コーチの既存チーム、および研究結果を迅速に広める能力により、当社はこの研究を実施する上で独自の立場にあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時に mBMI2Kids (修正された BMI2 アプローチ) を使用して、実用的でシステムに統合された小児肥満介入の有効性と用量反応関係を決定します。
時間枠：2年
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仮説 1-1: 2 年間のフォローアップで、介入クリニックで 85 パーセンタイル以上のベースライン BMI に達した 2 歳から 8 歳の患者は、正味平均 BMI が 0.8 から 1.0 kg/m2 (性別で調整、年齢）を通常のケアと比較（母集団効果）。 仮説 1-2: 2 年間のフォローアップで、計画された完全な MI 用量 (12 セッション中 8 セッションとして定義) を受けた患者は、1.0 から 1.2 kg/m2 (性別、年齢で調整) の間の正味平均 BMI 減少を示します。 ）通常のケアと比較して（個人効果）。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイノリティまたは低所得の背景や親の肥満などの患者の特徴が mBMI2Kids 介入の効果をどのように変更するかを調査します (効果の異質性)。
時間枠：2年
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少数派または低所得のバックグラウンド患者は、1.0 kg/m2 の目標平均 BMI 減少を達成するために、他の患者グループよりも高い MI 線量を必要とします (性別、年齢で調整)。 RE-AIM フレームワーク 25 に基づいて、リーチ (参加に基づく)、通常のケアと比較した有効性 (BMI)、MI 用量反応)、採用 (積極的に参加している診療所と PCP に基づく)、実装 (忠実度) を検討します。介入、介入の遅延）、および維持と潜在的な持続可能性に対処します。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corinna Koebnick, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
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- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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