- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143697
Motivoiva hyvinvointivalmennus lasten liikalihavuuden vähentämiseksi perheissä ja lapsissa (WC4K)
Integroitu motivoiva haastattelu lasten liikalihavuuden vähentämiseksi suuressa terveydenhuoltoorganisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Puhelinnumero: 626-243-8604
- Sähköposti: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica D Vallejo, MS
- Puhelinnumero: 626-564-3035
- Sähköposti: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica D Vallejo, MS
- Puhelinnumero: 626-564-3035
- Sähköposti: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Poornima S Kunani, MD
- Puhelinnumero: 424-264-9537
- Sähköposti: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Päätutkija:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
18 tukikelpoista interventioklinikkaa tarjoavat motivoivaa haastatteluneuvontaa ja lähetteitä Wellness Coachingiin. Tukikelpoisten 2–8-vuotiaiden lasten painoindeksi on 85 prosenttipiste tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit ovat perheitä, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hyvinvointivalmennusta perheille ja lapsille
Klinikoilla, joille on määrätty mBMI2Kids-interventio, lastenlääkärit koulutetaan motivoivaan haastatteluun (MI) ja käyttäytymisinterventioihin.
Lastenlääkärit pitävät enintään 3 istuntoa kunkin vanhemman kanssa (3 x 10 min) ja ohjaavat potilaat sähköisesti kokeneiden MI-koulutettujen elämäntapavalmentajien luo.
Täysi pääsy sähköiseen sairauskertomukseen valmentajat soittavat lähetetyille perheille (lapsen painoindeksi iän mukaan ≥85 prosenttipiste) ja antavat puhelimitse MI-neuvontaa kahden vuoden ajan (6 x 45 min) samanaikaisesti lastenlääkärien kanssa.
Valitaan 49 klinikkaa, joista 24 osallistuu interventioon ja 25 tarjoaa potilaille tavanomaista hoitoa.
|
Tutkijat ehdottavat klusterisatunnaistetun käytännön kokeen suorittamista 49 lastenklinikalla Kaiser Permanente Etelä-Kaliforniassa (KPSC) mBMI2Kidsin (muunneltu versio BMI2-interventiosta) tehokkuuden testaamiseksi lastenklinikoissa (satunnaistusyksikkö).
Klinikat palvelevat yli 45 000 2–8-vuotiasta lasta, jotka ovat lihavia ja joilla on suuri rodullinen/etninen ja sosioekonominen monimuotoisuus (53 % latinalaisamerikkalaisia; 23 % valtion tukema vakuutus).
Klinikat satunnaistetaan joko 24 interventioon tai 25 tavanomaiseen hoitoon ja huomionhallintaan (ilmoittautuu 6 600 lasta).
KP:n pitkäaikainen sähköinen sairauskertomus (EMR) ja vakaa jäsenyys, hoitoon upotettu tutkimusryhmä, olemassa oleva elämäntapavalmentajien tiimi ja kyky levittää tuloksia nopeasti tekevät meistä ainutlaatuisen aseman tämän tutkimuksen suorittamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä pragmaattisen, järjestelmään integroidun lasten liikalihavuuden interventiovaikutuksen tehokkuus ja annos-vastesuhde käyttämällä mBMI2Kidsia (muunneltu BMI2-lähestymistapa) seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hypoteesi 1-1: Kahden vuoden seurannassa 2-8-vuotiailla potilailla, joiden lähtötason BMI oli ≥ 85. persentiili ja jotka saavutettiin interventioklinikoilla, keskimääräinen BMI:n nettolasku on 0,8-1,0 kg/m2 (sukupuolen mukaan ikä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (väestövaikutus). Hypoteesi 1-2: 2 vuoden seurannassa potilailla, jotka saivat täyden suunnitellun MI-annoksen (määritelty 8 kertaa 12:sta), keskimääräinen BMI:n nettolasku on 1,0-1,2 kg/m2 (sukupuolen, iän mukaan sovitettuna) ) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksilöllinen vaikutus). |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, kuinka potilaan ominaisuudet, kuten vähemmistö tai pienituloinen tausta ja vanhempien liikalihavuus, muuttavat mBMI2Kids-intervention vaikutusta (vaikutusten heterogeenisyys).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähemmistö- tai pienituloiset taustapotilaat tarvitsevat korkeamman sydäninfarktin annoksen kuin muut potilasryhmät saavuttaakseen BMI:n tavoitearvon 1,0 kg/m2 (sukupuolen, iän mukaan sovitettuna). RE-AIM-kehyksen 25 ohjaamana tutkimme kattavuutta (osallistumiseen), tehokkuutta (BMI) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, MI-annosvastetta), adoptiota (klinikoiden ja PCP:n aktiiviseen osallistumiseen), toteutusta (uskollisuus). toimenpiteisiin, viivästyneisiin toimenpiteisiin) sekä hoitoon ja mahdolliseen kestävyyteen. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .