- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05143697
Мотивационный оздоровительный коучинг для снижения детского ожирения в семьях и у детей (WC4K)
Комплексное мотивационное интервьюирование для снижения детского ожирения в крупной организации здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Номер телефона: 626-243-8604
- Электронная почта: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica D Vallejo, MS
- Номер телефона: 626-564-3035
- Электронная почта: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Контакт:
- Jessica D Vallejo, MS
- Номер телефона: 626-564-3035
- Электронная почта: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Контакт:
- Poornima S Kunani, MD
- Номер телефона: 424-264-9537
- Электронная почта: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Главный следователь:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
18 Соответствующих требованиям клиник вмешательства предоставят мотивационное консультирование и направление к специалистам по здоровому образу жизни. Дети в возрасте 2–8 лет имеют индекс массы тела 85 процентилей или выше.
Критериями исключения являются семьи, которые не говорят на английском или испанском языке в качестве основного языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Велнес-коучинг для семей и детей
В клиниках, которым назначено вмешательство mBMI2Kids, педиатры пройдут обучение мотивационному интервьюированию (МИ) и поведенческому вмешательству.
Педиатры проведут до 3 занятий с каждым родителем (3 x 10 минут) и направят пациентов в электронном виде к опытным тренерам по образу жизни, прошедшим обучение в сфере ИМ.
Имея полный доступ к электронной медицинской карте, тренеры позвонят направленным семьям (ИМТ ребенка к возрасту ≥85-го процентиля) и проведут телефонное консультирование по поводу ИМ в течение двух лет (6 x 45 минут) одновременно с педиатрами.
Будет выбрано 49 клиник, 24 из которых примут участие в проекте, а 25 будут оказывать пациентам обычный уход.
|
Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное прагматическое исследование в 49 педиатрических клиниках Кайзер Перманенте, Южная Калифорния (KPSC), чтобы проверить эффективность mBMI2Kids (модифицированная версия вмешательства ИМТ2) в педиатрических клиниках (отделение рандомизации).
Клиники обслуживают более 45 000 детей в возрасте от 2 до 8 лет, страдающих ожирением и характеризующихся высоким расовым, этническим и социально-экономическим разнообразием (53% латиноамериканцев; 23% субсидируемых государством страховок).
Клиники будут рандомизированы на 24 клиники вмешательства или 25 клиник обычного ухода + контроля внимания (включено 6600 детей).
Давняя электронная медицинская карта (EMR) и стабильное членство КП, исследовательская группа, работающая в сфере ухода, существующая команда тренеров по образу жизни и способность быстро распространять результаты делают нас уникальными для проведения этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эффективность и взаимосвязь доза-реакция прагматичного, системно интегрированного вмешательства по борьбе с детским ожирением с использованием mBMI2Kids (модифицированный подход BMI2) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза 1-1: Через 2 года наблюдения у пациентов в возрасте 2-8 лет с исходным ИМТ ≥85-го процентиля, которые были достигнуты в интервенционных клиниках, будет продемонстрировано чистое среднее снижение ИМТ от 0,8 до 1,0 кг/м2 (с поправкой на пол, возраст) по сравнению с обычным уходом (эффект популяции). Гипотеза 1–2. Через 2 года наблюдения пациенты, получившие полную запланированную дозу МИ (определяемую как 8 из 12 сеансов), продемонстрируют чистое среднее снижение ИМТ на 1,0–1,2 кг/м2 (с поправкой на пол, возраст ) по сравнению с обычным уходом (индивидуальный эффект). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите, как характеристики пациентов, такие как принадлежность к меньшинствам или низкий доход, а также ожирение родителей, изменяют эффект вмешательства mBMI2Kids (гетерогенность эффектов).
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты из числа меньшинств или с низким доходом нуждаются в более высокой дозе МИ, чем другие группы пациентов, для достижения целевого среднего снижения ИМТ на 1,0 кг/м2 (с поправкой на пол и возраст). Руководствуясь структурой RE-AIM 25, мы изучим охват (на основе участия), эффективность (ИМТ) по сравнению с обычным лечением, дозозависимость МИ), внедрение (на основе активного участия клиник и РСР), внедрение (достоверность к вмешательству, отсроченное вмешательство), а также решение вопросов технического обслуживания и потенциальной устойчивости. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .