Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационный оздоровительный коучинг для снижения детского ожирения в семьях и у детей (WC4K)

27 августа 2025 г. обновлено: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Комплексное мотивационное интервьюирование для снижения детского ожирения в крупной организации здравоохранения

В учреждениях первичной медико-санитарной помощи отсутствуют мероприятия по борьбе с эпидемией детского ожирения, которые были бы осуществимы и устойчивы, не требуя значительных ресурсов. Исследователи предлагают изменить и протестировать вмешательство, снижающее индекс массы тела (ИМТ) у детей, чтобы оно было осуществимым, устойчивым и легко распространяемым в реальных клинических условиях. В случае успеха исследователи смогут предоставить поставщикам и системам здравоохранения рекомендации, которые помогут расставить приоритеты в будущих стратегиях вмешательства и инвестициях в исследования для снижения ожирения у детей, которые могут быть быстро перенесены в другие условия и широко приняты после периода исследования с целью остановить и обратить вспять эпидемию детского ожирения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Показатели детского ожирения в Соединенных Штатах (США) остаются на историческом максимуме. В возрасте до 11 лет 18% всех детей в США уже страдают ожирением; 26% латиноамериканских и 24% чернокожих детей страдают ожирением. Детские учреждения первичной медико-санитарной помощи недостаточно используются для профилактики и лечения детского ожирения. Основанный на фактических данных метод лечения детского ожирения, помогающий вовлечь и мотивировать пациентов, — это мотивационное интервью (МИ). Одно недавнее успешное исследование, BMI2 (краткое мотивационное интервью для снижения индекса массы тела ребенка), направленное на родителей детей в педиатрической практике, значительно снизило индекс массы тела (ИМТ). Подходы, основанные на МИ, оказались особенно успешными для расовых/этнических меньшинств и малообеспеченных слоев населения. Тем не менее, целевая доза ИМТ2 для МИ требует значительных ресурсов, поскольку сеансы МИ проводятся лечащим врачом и зарегистрированным диетологом. Неясно, можно ли воспроизвести впечатляющие результаты ИМТ2 в системе здравоохранения с реальными условиями. Трудно найти эффективное вмешательство, которое осуществимо и устойчиво, не требуя значительных ресурсов. Нашей общей целью является снижение избыточной массы тела у детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи проведут прагматическое кластерное рандомизированное исследование в 50 педиатрических клиниках Kaiser Permanente в Южной Калифорнии (KPSC), чтобы проверить эффективность модифицированной версии вмешательства BMI2 в педиатрических клиниках (25 вмешательств, 25 обычных процедур с контролем внимания, = 10 800 детей). ). Клиники обслуживают более 45 000 детей в возрасте от 2 до 8 лет с избыточным весом или ожирением с высоким расовым / этническим и социально-экономическим разнообразием (53% латиноамериканцев; 23% застрахованы государством). Используя методы МИ, поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут инициировать и поддерживать обсуждение контроля веса с родителями (6 x 20 минут) и направлять пациентов в электронном виде к опытным и обученным MI тренерам по образу жизни. Имея полный доступ к электронной медицинской карте (EMR), инструкторы будут звонить направленным семьям (ИМТ ребенка к возрасту ≥85-го процентиля) и проводить вмешательство посредством телефонных консультаций по ИМ в течение двух лет (6 x 45 минут). Клиники обычного ухода с контролем внимания будут включать регулярные встречи и обучающие видео в качестве контроля внимания. Основная цель: определить эффективность и взаимосвязь доза-реакция прагматичного, системно-интегрированного вмешательства по борьбе с детским ожирением с использованием mBMI2Kids (модифицированный подход BMI2) на ИМТ при 2-летнем наблюдении. Второстепенная цель: изучить, как характеристики пациентов, такие как принадлежность к меньшинствам или низкий доход, а также ожирение родителей, изменяют эффект вмешательства mBMI2Kids (гетерогенность эффектов). ВОЗДЕЙСТВИЕ: Это исследование может привести к очень значительному сдвигу в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи. Наши результаты дадут ценные рекомендации поставщикам медицинских услуг и системам здравоохранения, чтобы помочь им эффективно остановить и обратить вспять эпидемию детского ожирения. Наши результаты могут быть быстро перенесены в другие условия клинической помощи и подтверждают значимое использование систем EMR для поддержки поставщиков, использующих инструменты и централизованные подходы, которые делают вмешательства масштабируемыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly J Holmquist, MPHc
  • Номер телефона: 626-243-8604
  • Электронная почта: Kimberly.J.Holmquist@kp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica D Vallejo, MS
  • Номер телефона: 626-564-3035
  • Электронная почта: Jessica.D.Vallejo@kp.org

Места учебы

    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Контакт:
          • Jessica D Vallejo, MS
          • Номер телефона: 626-564-3035
          • Электронная почта: Jessica.D.Vallejo@kp.org
        • Контакт:
          • Poornima S Kunani, MD
          • Номер телефона: 424-264-9537
          • Электронная почта: Poornima.S.Kunani@kp.org
        • Главный следователь:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

18 Соответствующих требованиям клиник вмешательства предоставят мотивационное консультирование и направление к специалистам по здоровому образу жизни. Дети в возрасте 2–8 лет имеют индекс массы тела 85 процентилей или выше.

Критериями исключения являются семьи, которые не говорят на английском или испанском языке в качестве основного языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Велнес-коучинг для семей и детей
В клиниках, которым назначено вмешательство mBMI2Kids, педиатры пройдут обучение мотивационному интервьюированию (МИ) и поведенческому вмешательству. Педиатры проведут до 3 занятий с каждым родителем (3 x 10 минут) и направят пациентов в электронном виде к опытным тренерам по образу жизни, прошедшим обучение в сфере ИМ. Имея полный доступ к электронной медицинской карте, тренеры позвонят направленным семьям (ИМТ ребенка к возрасту ≥85-го процентиля) и проведут телефонное консультирование по поводу ИМ в течение двух лет (6 x 45 минут) одновременно с педиатрами. Будет выбрано 49 клиник, 24 из которых примут участие в проекте, а 25 будут оказывать пациентам обычный уход.
Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное прагматическое исследование в 49 педиатрических клиниках Кайзер Перманенте, Южная Калифорния (KPSC), чтобы проверить эффективность mBMI2Kids (модифицированная версия вмешательства ИМТ2) в педиатрических клиниках (отделение рандомизации). Клиники обслуживают более 45 000 детей в возрасте от 2 до 8 лет, страдающих ожирением и характеризующихся высоким расовым, этническим и социально-экономическим разнообразием (53% латиноамериканцев; 23% субсидируемых государством страховок). Клиники будут рандомизированы на 24 клиники вмешательства или 25 клиник обычного ухода + контроля внимания (включено 6600 детей). Давняя электронная медицинская карта (EMR) и стабильное членство КП, исследовательская группа, работающая в сфере ухода, существующая команда тренеров по образу жизни и способность быстро распространять результаты делают нас уникальными для проведения этого исследования.
Другие имена:
  • WC4K

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите эффективность и взаимосвязь доза-реакция прагматичного, системно интегрированного вмешательства по борьбе с детским ожирением с использованием mBMI2Kids (модифицированный подход BMI2) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года

Гипотеза 1-1: Через 2 года наблюдения у пациентов в возрасте 2-8 лет с исходным ИМТ ≥85-го процентиля, которые были достигнуты в интервенционных клиниках, будет продемонстрировано чистое среднее снижение ИМТ от 0,8 до 1,0 кг/м2 (с поправкой на пол, возраст) по сравнению с обычным уходом (эффект популяции).

Гипотеза 1–2. Через 2 года наблюдения пациенты, получившие полную запланированную дозу МИ (определяемую как 8 из 12 сеансов), продемонстрируют чистое среднее снижение ИМТ на 1,0–1,2 кг/м2 (с поправкой на пол, возраст ) по сравнению с обычным уходом (индивидуальный эффект).

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите, как характеристики пациентов, такие как принадлежность к меньшинствам или низкий доход, а также ожирение родителей, изменяют эффект вмешательства mBMI2Kids (гетерогенность эффектов).
Временное ограничение: 2 года

Пациенты из числа меньшинств или с низким доходом нуждаются в более высокой дозе МИ, чем другие группы пациентов, для достижения целевого среднего снижения ИМТ на 1,0 кг/м2 (с поправкой на пол и возраст).

Руководствуясь структурой RE-AIM 25, мы изучим охват (на основе участия), эффективность (ИМТ) по сравнению с обычным лечением, дозозависимость МИ), внедрение (на основе активного участия клиник и РСР), внедрение (достоверность к вмешательству, отсроченное вмешательство), а также решение вопросов технического обслуживания и потенциальной устойчивости.

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться